Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus alaraajojen iskemian hoitoon käytetyn lääkkeellä päällystetyn ilmapallon reisiluun lantiovaltimossa (UltraFuture I)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus alaraajojen iskemian hoitoon käytetyn lääkepäällysteisen pallon reisiluun lantiovaltimossa

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa lääkkeellä päällystettyjen pallokatetrien turvallisuudesta ja suorituskyvystä pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja polvitaipeen valtimoiden (PA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • hong Zhang
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi Cui
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Qi
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Song
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Du
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo huamei hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dalin Li
      • Rui'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruian People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Northern Theatre General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Su
      • Weifang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Weifang people's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng Guan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤85 vuotta vanha
  2. Rutherfordin kliininen luokkaluokitus: 2-5
  3. Merkittävä ahtauma (≥50 %) tai vaurion (vaurioiden) tukkeumat, jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai polvivaltimon
  4. Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää vauriota angiografialla vahvistettuna
  5. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, ymmärtää tämän polun tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​tutkimuksia ja seuranta-aikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aneurysmat lähellä kohdevaurioita tai polvitaipeen aneurysmoja.
  2. Ohjausvaijeri ei voi kulkea tasaisesti kohdevaurion läpi.
  3. Tunnettu allergia varjoaineille, hepariinille tai paklitakselille.
  4. Potilas, joka on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin (interventiotutkimuksiin), jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä, tai hän voi ilmoittautua muihin tutkimuksiin tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  5. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imettää parhaillaan.
  6. Muut liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pitkäikäisyyttä tai protokollan noudattamisen todennäköisyyttä, seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkkeitä eluoiva pallokatetri
käytä lääkkeitä eluoivaa pallokatetria ahtauman tai tukkeuman hoitamiseen pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai lantiovaltimossa
Laite: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
Drug eluating Balloon on eräänlainen tuote, jota on käytetty useita vuosia. Täyttämällä pallon pinnalla olevat mikrohuokoset antiproliferatiivisilla lääkkeillä, kuten immunosuppressiivisilla aineilla, pallo laajenee ja saatetaan kosketukseen vaurion kanssa lääkkeen vapauttamiseksi nopeasti paikalliseen valtimon seinämään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
prosessin onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kliinisesti ohjatun TLR:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kliinisesti ohjatun TLR:n määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
TLR:n korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
TLR:n korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TLR:n korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kliinisesti ohjatun TVR:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kliinisesti ohjatun TVR:n määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
TVR:n korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
TVR:n korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
TVR:n korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (kohderaaja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (kohderaaja)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SAE:n korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SAE:n korko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
suurten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kohdeleesiotromboosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kohdeleesiotromboosin määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04202106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeitä eluoiva ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa