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Post-Marketing-Studie an der femoralen Kniekehlenarterie eines medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung von Ischämie der unteren Extremitäten (UltraFuture I)

11. August 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie ist es, weitere Daten zur Sicherheit und Leistung der medikamentenbeschichteten Ballonkatheter bei der Behandlung der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und der Poplitealarterien (PA) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Chi Cui
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
      • Dalian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Song
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Du
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo huamei hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Dalin Li
      • Rui'an, China
        • Rekrutierung
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Northern Theatre General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Su
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt und ≤85 Jahre alt
  2. Klassifizierung der klinischen Kategorie nach Rutherford: 2-5
  3. Signifikante Stenose (≥50 %) oder Okklusion von Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder der Kniekehlenarterie
  4. Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel frei von signifikanten Läsionen, wie durch Angiographie bestätigt
  5. Der Proband hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieses Trails und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aneurysmen in der Nähe von Zielläsionen oder Kniekehlen-Aneurysmen.
  2. Der Führungsdraht kann nicht reibungslos durch die Zielläsion geführt werden.
  3. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Heparin oder Paclitaxel.
  4. Der Patient ist bereits in andere (interventionelle) Prüfstudien eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden, oder kann sich nach der Einschreibung in diese klinische Studie in andere Studien einschreiben.
  5. Schwangerschaft oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  6. Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamenten freisetzender Ballonkatheter
Verwenden Sie einen medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter, um die Stenose oder Okklusion in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und/oder Kniekehlenarterie zu behandeln
Gerät: Medikament freisetzender Ballon
Drug Eluting Balloon ist eine Produktart, die seit vielen Jahren verwendet wird. Durch Füllen der Mikroporen auf der Oberfläche des Ballons mit antiproliferativen Arzneimitteln wie Immunsuppressiva wird der Ballon expandiert und mit der Läsion in Kontakt gebracht, um das Arzneimittel schnell an die lokale Arterienwand freizusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Erfolgsrate des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Rate der primären Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der primären Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der klinisch bedingten TLR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der klinisch bedingten TLR
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
TLR-Rate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
TLR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
TLR-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der klinisch bedingten TVR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der klinisch bedingten TVR
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate von TVR
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate von TVR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate von TVR
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielgliedmaß)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der klinischen Rutherford-Kategorie (Zielgliedmaß)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SAE-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SAE-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der Major-Amputation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Major-Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Major-Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04202106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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