Estudio posterior a la comercialización en la arteria poplítea femoral de un balón recubierto de fármaco utilizado para el tratamiento de la isquemia de las extremidades inferiores (UltraFuture I)
11 de agosto de 2022 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es obtener más datos sobre la seguridad y el rendimiento de los catéteres con balón recubiertos de fármaco en el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y las arterias poplíteas (AP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Yongquan Gu
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Chengde, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Contacto:
- Hong Zhang
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contacto:
- Chi Cui
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Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Ming Qi
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Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Lei Song
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Huaqiao hospital
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Contacto:
- Yan Zhang
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Meng Du
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Chenyu Yang
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Ha'erbin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Bing Liu
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Xin Fang
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Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Xiaojun Shu
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Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo huamei hospital
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Contacto:
- Dehai Lang
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
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Contacto:
- Dalin Li
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Rui'an, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruian People's Hospital
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Contacto:
- Changsheng Shi
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Minyi Yin
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Northern Theatre General Hospital
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Contacto:
- Hong Jiang
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
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Contacto:
- Li Su
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Weifang, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
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Contacto:
- Jiefeng Zhang
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Jingyong Huang
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Wenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xiangtao Zheng
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Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Hongyan Tian
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Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contacto:
- Sheng Guan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- Clasificación de categoría clínica de Rutherford: 2-5
- Estenosis significativa (≥50%) u oclusiones de lesión(es) localizada(s) en la arteria femoral superficial y/o en la arteria poplítea
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo sin lesión significativa, según lo confirmado por angiografía.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la participación, comprende el propósito de este ensayo y acepta cumplir con todos los exámenes especificados en el protocolo y las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Aneurismas cerca de lesiones diana o aneurismas poplíteos.
- El cable guía no puede pasar sin problemas a través de la lesión objetivo.
- Alergia conocida a los medios de contraste, heparina o paclitaxel.
- Paciente ya inscrito en otros estudios de investigación (de intervención) que interferirían con los criterios de valoración del estudio o que pueden inscribirse en otros estudios después de la inscripción en este ensayo clínico.
- Embarazo o paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está en período de lactancia.
- Otras comorbilidades, que a juicio del investigador limiten la longevidad o la probabilidad de cumplimiento del protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: catéter con balón liberador de fármacos
usar un catéter con balón liberador de fármacos para tratar la estenosis u oclusión en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea
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El balón liberador de fármacos es un tipo de producto que se ha utilizado durante muchos años.
Al llenar los microporos en la superficie del globo con fármacos antiproliferativos como agentes inmunosupresores, el globo se expande y se pone en contacto con la lesión para liberar rápidamente el fármaco a la pared arterial local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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tasa de permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de TLR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tasa de TLR
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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tasa de TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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tasa de TLR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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tasa de TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
tasa de TVR impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
tasa de TVR
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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|
tasa de TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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tasa de TVR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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cambio en la categoría clínica de Rutherford (extremidad diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
cambio en la categoría clínica de Rutherford (extremidad diana)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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cambio en el índice tobillo braquial (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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|
cambio en el índice tobillo braquial (ABI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
tasa de SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
tasa de SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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|
tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
tasa de amputación mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tasa de trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04202106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .