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鉄枯渇女性の鉄吸収に対する高度の影響 (PotatoAlt)

世界で最も一般的な栄養不足の 1 つは鉄欠乏症です。 南アメリカを含む発展途上国では、鉄欠乏が貧血の主な原因と考えられています。 最新の調査では、貧血の有病率はペルーで 40% と 25% と高いことが報告されています。

高地に住んでいる人口は、高地での空気中の酸素の低下を補うために、長期の高地居住者で体内の鉄が自然に増加するため、鉄の必要量が高くなる可能性があります. しかし、鉄の状態、体内の鉄コンパートメント、および食事中の鉄の必要量に対する高地への慢性的な曝露の影響は完全には理解されていません.

提案された研究の主な目的は、アンデス系の集団のさまざまな高度でのバイオ強化されたジャガイモからの鉄のバイオアベイラビリティを決定することです。 人体試験は、ペルーのワンカベリカ地域 (標高: 3676 メートル) とリマ (海抜に近い標高) でボランティアとともに実施されます。 目的は、有望な鉄分強化ジャガイモ品種からの吸収に対する高度の影響を評価することです。 これらの試験では、バイオ強化ポテトの食事に鉄安定同位体を組み込み、その後の血液 (赤血球) サンプル中の同位体を分析する必要があります。 安定した鉄同位体は、人間の鉄吸収を評価するためのゴールデン スタンダードと見なされており、人間のトレーサー物質として安全に使用できます。

この研究の目的は、出産可能年齢のボランティアの女性を対象に、高度の異なる 2 つの場所でバイオ強化されたジャガイモからの鉄のバイオアベイラビリティを比較し、連続 5 日間にわたって消費されたポテトミールからの鉄のバイオアベイラビリティに対する高度の影響を定量化することです。

調査の概要

詳細な説明

高地に住んでいる集団は、より低い酸素分圧を補うために高地に長期滞在すると体内の鉄分が自然に増加するため、鉄の必要量が高くなる可能性があります。 3600 masl の居住高度は、約 30 g Hb/l のヘモグロビンの増加を意味します。これは、60 kg の女性では約 500 mg の赤血球鉄の増加に相当します。 ボリビアでの初期の研究では、海抜 3,000 メートルを超える標高に住む女性は、海抜 3,000 メートル未満に住む相手と比較して、鉄貯蔵量が減少していることが示唆されています。

高地への短期間の曝露は、鉄代謝に大きな影響を与えます。 酸素分圧が低下すると、赤血球合成速度が上昇します。これは、血清鉄、血清フェリチンなどの鉄状態パラメーターの減少、エリスロポエチンおよびエリスロフェロンの増加に反映され、全身鉄の主調節因子であるヘプシジンを下方制御します。新陳代謝、店からの鉄の放出および食事からの鉄の吸収に影響を与えます。 さらに、細胞内酸素センサーであるプロリル加水分解酵素(PHD)は、腸細胞の先端鉄吸収に関与するダイメタルトランスポーター-1(DMT-1)などの転写調節因子を決定的に制御する低酸素誘導因子(HIF-1αおよびHIF2-α)を安定化します 。

ハフらによるペルーでの初期の研究。は、海抜 4540 メートルのモロコチャでの順化中に、リマ (海面) 出身の被験者の赤血球への血清鉄の取り込みが短期間で顕著に増加したことを示しました。 リマでの順化中のモロコチャ原住民の場合は逆で、血漿鉄の赤血球への移行率が低下した. しかし注目すべきことに、研究の短期間 (10 日間) の間、赤血球の量、ヘモグロビン、または赤血球の量に顕著な変化は検出できませんでした。

これらのよく説明された生物学的メカニズムと鉄の状態の生理学的マーカーに対する短期的な影響にもかかわらず、高地への慢性的な曝露が鉄の状態、体内の鉄コンパートメント、および食事中の鉄の必要量に及ぼす影響は完全には理解されていません. さまざまな民族に反映される遺伝的要因は、鉄代謝の高地誘導適応に大きな役割を果たしていると考えられています 。

若い男性と鉄分が豊富なスイス軍の徴集兵を対象に実施された最近の大規模な研究 (n=71798) は、ヘモグロビンとフェリチンが高度の上昇とともに着実に増加することを示唆しています。高度。 著者らはまた、この集団では、ヘモグロビンの増加とは無関係に血清フェリチンが高度とともに上昇したことを示唆しており、高度の上昇とともに鉄貯蔵を促進する別の生物学的メカニズムを示唆している. このデータは、出産可能年齢の見かけ上健康な女性のボリビアのデータとは対照的であり、体内の鉄の貯蔵は標高が 3,000 メートルを超えると、標高が低い場所 (< 3,000 メートル) に住む女性と比較して減少し、高地では鉄の利用可能性が低下する可能性があることを示唆しています。最適な鉄貯蔵と貧血予防のための制限要因. したがって、高度の関数における鉄バランスの決定要因、すなわち、食事による鉄の吸収、鉄の状態、および鉄の状態マーカー間の相互作用について、さらなる研究が必要です.

提案された研究の主な目的は、アンデス系の集団のさまざまな高度でのバイオ強化されたジャガイモからの鉄のバイオアベイラビリティを決定することです。 人体試験は、ペルーのワンカベリカ地域 (標高: 3676 メートル) とリマ (海抜に近い標高) でボランティアとともに実施されます。 目的は、有望な鉄分強化ジャガイモ品種からの吸収に対する高度の影響を評価することです。 これらの試験では、鉄安定同位体をバイオ強化食品の食事に組み込み、その後の血液 (赤血球) サンプル中の同位体を分析する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Huancavelica、ペルー
        • Instituto International Nutrition
      • Lima、ペルー
        • Insituto National de Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳の健康な女性
  • -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • ワンカベリカ研究サイト: 過去 5 年間にワンカベリカまたはペルーの高地に居住しており、少なくとも 1 人の親がワンカベリカ出身である
  • リマの調査地: 過去 5 年間リマに居住しており、少なくとも両親の 1 人がペルーの高地 (>3000 メートル) 出身である
  • -スクリーニング時の血清フェリチン<30マイクログラム/ L

除外基準:

  • 栄養状態または食物摂取に影響を与える病気:胃腸または腎臓の問題。以前の診断に基づく自己申告の代謝性疾患、または以前のスクリーニング質問票。
  • 妊娠(尿検査陽性)。
  • 現在授乳中。
  • 試験食のいずれかの成分に対するアレルギー。
  • C反応性タンパク質 > 5mg/100ml (炎症を表す)
  • 喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養強化ポテト
500 g のバイオ強化された調理済みポテトを 5 日間連続して消費します (毎日 500 g、合計 2500 g の調理済みポテト)。 ポテトミールには、合計 3 mg の 57FeSO4 が表示されます。
57FeSO4 の水溶液 (合計 3 mg) を加えた、遺伝子組み換えでない調理済みジャガイモ。
他の名前:
  • ポテト試験食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄の吸収
時間枠:3週間
鉄の吸収は、最後の試験食投与の 14 日後に、赤血球の鉄同位体組成のシフトを測定することによって評価されます。 鉄の吸収率は、試験食で投与された総投与量のパーセンテージ (%) として表されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチン(SF)
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
ベースラインでヒト血清で測定される鉄貯蔵の代用であり、マイクログラム/リットル血清で表されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)
可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
mg/L ヒト血清として表され、ベースラインとして評価されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
炎症マーカーであり、ベースラインでヒト血清中のベースラインで評価されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)
アルファ酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
炎症マーカーであり、ベースラインのヒト血清でベースラインで評価されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会経済、食事、身体活動
時間枠:1時間
社会経済的要因、食事パターン、身体活動を評価するために、被験者にアンケートを記入します。
1時間
エリトロポエチン
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
赤血球活性のマーカーであり、ベースラインでヒト血清で測定されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)
エリスロフェロン
時間枠:5分(他の生化学的評価と合わせて)
赤血球活性のマーカーであり、ベースラインでヒト血清で測定されます
5分(他の生化学的評価と合わせて)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diego Moretti, PhD、Swiss Distance University of Applied Sciences
  • スタディディレクター:Maria-Reyna Liria, PhD、Insituto Investigation Nutritional

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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