- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500014
Effect van hoogte op ijzerabsorptie bij vrouwen met ijzerarmoede (PotatoAlt)
Een van de meest voorkomende voedingstekorten wereldwijd is ijzertekort. IJzertekort wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede in ontwikkelingslanden, waaronder die in Zuid-Amerika. De meest recente enquêtes melden dat de prevalentie van bloedarmoede zo hoog is als 40 en 25% in Peru.
Populaties die op grotere hoogten wonen, hebben mogelijk een hogere ijzerbehoefte, aangezien het ijzer in het lichaam van nature wordt verhoogd bij langdurig verblijvende bewoners op grote hoogte om het lagere zuurstofgehalte in de lucht op grote hoogte te compenseren. De effecten van chronische blootstelling aan grote hoogten op de ijzerstatus, de ijzercompartimenten in het lichaam en de ijzerbehoefte in de voeding zijn echter nog niet volledig begrepen.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit bioverrijkte aardappelen op verschillende hoogten in populaties van Andes-afkomst. Proeven op mensen zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers in de regio Huancavelica in Peru (hoogte: 3676 meter) en in Lima (hoogte dicht bij zeeniveau). Het doel is om het effect van hoogte op de opname van een veelbelovende ijzerbioversterkte aardappelcultivar te beoordelen. Deze proeven vereisen opname van stabiele ijzerisotopen in de maaltijden van de biologisch verrijkte aardappel en de analyse van de isotopen in daaropvolgende bloedmonsters (rode bloedcellen). Stabiele ijzerisotopen worden beschouwd als de gouden standaard om de opname van ijzer door de mens te beoordelen en kunnen veilig worden gebruikt als tracerstoffen bij mensen.
Het doel van de studie is om bij vrijwillige vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd de biologische beschikbaarheid van ijzer uit biologisch verrijkte aardappelen op twee locaties op verschillende hoogten te vergelijken en het effect van hoogte op de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een aardappelmeel dat gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geconsumeerd, te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populaties die op grotere hoogten wonen, hebben mogelijk een hogere ijzerbehoefte, aangezien het ijzer in het lichaam van nature wordt verhoogd bij langdurig verblijvende bewoners op grote hoogte om de lagere partiële zuurstofdruk te compenseren. Een verblijfshoogte van 3600 meter boven zeeniveau impliceert een toename van hemoglobine van ≈30 g Hb/l, wat bij een vrouw van 60 kg zou overeenkomen met een toename van ≈500 mg ijzer in rode bloedcellen. Vroege studies in Bolivia hebben een verminderde ijzervoorraad gesuggereerd bij vrouwen die op een hoogte van meer dan 3000 meter boven zeeniveau wonen, in vergelijking met hun tegenpartij die onder de 3000 meter boven zeeniveau leeft.
De kortdurende blootstelling aan grote hoogten heeft ingrijpende gevolgen voor het ijzermetabolisme. De lagere partiële zuurstofdruk verhoogt de snelheid van de synthese van rode bloedcellen, wat tot uiting komt in een afname van de ijzerstatusparameters zoals serumijzer, serumferritine en een toename van erytropoëtine en erythroferrone, die op hun beurt hepcidine, de hoofdregulator van systemisch ijzer, omlaag reguleren. stofwisseling , die de ijzerafgifte uit de voorraden en de ijzeropname via de voeding beïnvloedt . Bovendien stabiliseren intracellulaire zuurstofsensoren, de prolylhydrolasen (PHD's), hypoxie-induceerbare factoren (HIF-1α en HIF2-α) kritisch controlerende transcriptionele regulatoren zoals dimetaaltransporter-1 (DMT-1) die verantwoordelijk zijn voor apicale ijzerabsorptie in enterocyten.
Vroege studies in Peru door Huff et al. toonden duidelijke kortetermijnstijgingen van serumijzeropname in rode bloedcellen bij proefpersonen afkomstig uit Lima (zeeniveau) tijdens acclimatisatie in Morococha, op 4540 meter boven zeeniveau. Het tegenovergestelde was het geval bij Morococha-inboorlingen tijdens acclimatisatie in Lima, aangezien ze een verminderde plasma-ijzeroverdracht naar rode bloedcellen hadden. Met name tijdens de korte duur van het onderzoek (10 dagen) kon echter geen duidelijke verandering in het volume van de rode bloedcellen, hemoglobine of de massa van rode bloedcellen worden gedetecteerd.
Ondanks deze goed beschreven biologische mechanismen en kortetermijneffecten op fysiologische markers van de ijzerstatus, worden de effecten van chronische blootstelling aan grote hoogte op de ijzerstatus, de ijzercompartimenten in het lichaam en de ijzerbehoefte van de voeding onvolledig begrepen. Er wordt aangenomen dat genetische factoren, zoals weerspiegeld door verschillende etniciteiten, een grote rol spelen bij door hoogte veroorzaakte aanpassingen in het ijzermetabolisme.
Een recente grote studie (n=71798) uitgevoerd bij jonge mannelijke en ijzersterke dienstplichtigen van het Zwitserse leger suggereert een gestage toename van hemoglobine en ferritine met toenemende hoogte, een toename die detecteerbaar was met elke toename van 300 meter boven zeeniveau, beginnend met slechts 300 meter boven zeeniveau. hoogte. De auteurs suggereerden ook dat in deze populatie serumferritine steeg met de hoogte, onafhankelijk van de toename van hemoglobine, wat een afzonderlijk biologisch mechanisme suggereert dat ijzervoorraden aandrijft met toenemende hoogte. Deze gegevens staan in contrast met gegevens uit Bolivia bij ogenschijnlijk gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waar de ijzervoorraden in het lichaam waren afgenomen op hoogten >3000 meter boven zeeniveau, in vergelijking met vrouwen die op lagere hoogten woonden (<3000 meter boven zeeniveau). een beperkende factor voor optimale ijzervoorraden en voor preventie van bloedarmoede. Er is daarom meer onderzoek nodig naar de determinanten van de ijzerbalans in functie van de hoogte, namelijk het samenspel tussen ijzerabsorptie via de voeding, ijzerstatus en ijzerstatusmarkers.
Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit bioverrijkte aardappelen op verschillende hoogten in populaties van Andes-afkomst. Proeven op mensen zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers in de regio Huancavelica in Peru (hoogte: 3676 meter) en in Lima (hoogte dicht bij zeeniveau). Het doel is om het effect van hoogte op de opname van een veelbelovende ijzerbioversterkte aardappelcultivar te beoordelen. Deze proeven vereisen opname van stabiele ijzerisotopen in de maaltijden van de bioverrijkte en de analyse van de isotopen in daaropvolgende bloedmonsters (rode bloedcellen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huancavelica, Peru
- Instituto International Nutrition
-
Lima, Peru
- Insituto National de Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18-40 jaar
- In staat om studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Huancavelica-studielocatie: in de afgelopen 5 jaar een inwoner van Huancavelica of Peruaanse hooglanden geweest, met ten minste één ouder uit Huancavelica
- Studielocatie in Lima: in de afgelopen 5 jaar een inwoner van Lima geweest, met afkomst en ten minste één ouder afkomstig uit de Peruaanse hooglanden (> 3000 meter boven zeeniveau)
- Serumferritine bij screening < 30 microgram/L
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte die de voedingsstatus of voedselinname beïnvloedt: gastro-intestinale of nierproblemen; zelfgerapporteerde stofwisselingsziekte op basis van een eerdere diagnose of een voorafgaande screeningvragenlijst.
- Zwangerschap (positieve urinetest).
- Momenteel borstvoeding.
- Allergie voor alle ingrediënten van de testmaaltijd.
- C-reactief proteïne >5 mg/100 ml (staat voor ontsteking)
- Roker (>1 sigaret per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioversterkte aardappel
500 g bioversterkte, gekookte aardappel, geconsumeerd gedurende 5 opeenvolgende dagen (500 g voor elke dag, voor een totaal van 2500 g gekookte aardappel).
Aardappelmaaltijden worden geëtiketteerd met in totaal 3 mg 57FeSO4.
|
Gekookte aardappel, niet genetisch gemodificeerd, met toevoeging van een waterige oplossing van 57FeSO4 (3 mg in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IJzerabsorptie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De ijzerabsorptie zal worden beoordeeld door de verschuiving in de ijzerisotopensamenstelling in rode bloedcellen te meten, 14 dagen na de laatste testmaaltijdtoediening.
IJzerabsorptie wordt uitgedrukt als percentage van de totale dosis toegediend in de testmaaltijden (%)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ferritine (SF)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Is een proxy van ijzervoorraden, wordt bij baseline gemeten in menselijk serum en wordt uitgedrukt in microgram/liter serum
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
|
oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
wordt uitgedrukt als mg/l humaan serum en zal als uitgangswaarde worden beoordeeld
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
is een inflammatoire marker en zal bij aanvang worden beoordeeld in menselijk serum
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
|
alfazuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Is een inflammatoire marker en zal bij aanvang worden beoordeeld in menselijk serum
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomisch, voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er zal een vragenlijst worden ingevuld met de proefpersonen om sociaaleconomische factoren, voedingspatronen en fysieke activiteit te beoordelen
|
1 uur
|
|
Erytropoëtine
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Is een marker van erytroïde activiteit en zal bij aanvang worden gemeten in menselijk serum
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
|
Erythroferron
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Is een marker van erytroïde activiteit en zal bij aanvang worden gemeten in menselijk serum
|
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
- Studie directeur: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
University of AberdeenWervingIron Biomarkers/StatusVerenigd Koninkrijk
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe