Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hoogte op ijzerabsorptie bij vrouwen met ijzerarmoede (PotatoAlt)

16 april 2024 bijgewerkt door: Swiss Distance University of Applied Sciences

Een van de meest voorkomende voedingstekorten wereldwijd is ijzertekort. IJzertekort wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede in ontwikkelingslanden, waaronder die in Zuid-Amerika. De meest recente enquêtes melden dat de prevalentie van bloedarmoede zo hoog is als 40 en 25% in Peru.

Populaties die op grotere hoogten wonen, hebben mogelijk een hogere ijzerbehoefte, aangezien het ijzer in het lichaam van nature wordt verhoogd bij langdurig verblijvende bewoners op grote hoogte om het lagere zuurstofgehalte in de lucht op grote hoogte te compenseren. De effecten van chronische blootstelling aan grote hoogten op de ijzerstatus, de ijzercompartimenten in het lichaam en de ijzerbehoefte in de voeding zijn echter nog niet volledig begrepen.

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit bioverrijkte aardappelen op verschillende hoogten in populaties van Andes-afkomst. Proeven op mensen zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers in de regio Huancavelica in Peru (hoogte: 3676 meter) en in Lima (hoogte dicht bij zeeniveau). Het doel is om het effect van hoogte op de opname van een veelbelovende ijzerbioversterkte aardappelcultivar te beoordelen. Deze proeven vereisen opname van stabiele ijzerisotopen in de maaltijden van de biologisch verrijkte aardappel en de analyse van de isotopen in daaropvolgende bloedmonsters (rode bloedcellen). Stabiele ijzerisotopen worden beschouwd als de gouden standaard om de opname van ijzer door de mens te beoordelen en kunnen veilig worden gebruikt als tracerstoffen bij mensen.

Het doel van de studie is om bij vrijwillige vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd de biologische beschikbaarheid van ijzer uit biologisch verrijkte aardappelen op twee locaties op verschillende hoogten te vergelijken en het effect van hoogte op de biologische beschikbaarheid van ijzer uit een aardappelmeel dat gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geconsumeerd, te kwantificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Populaties die op grotere hoogten wonen, hebben mogelijk een hogere ijzerbehoefte, aangezien het ijzer in het lichaam van nature wordt verhoogd bij langdurig verblijvende bewoners op grote hoogte om de lagere partiële zuurstofdruk te compenseren. Een verblijfshoogte van 3600 meter boven zeeniveau impliceert een toename van hemoglobine van ≈30 g Hb/l, wat bij een vrouw van 60 kg zou overeenkomen met een toename van ≈500 mg ijzer in rode bloedcellen. Vroege studies in Bolivia hebben een verminderde ijzervoorraad gesuggereerd bij vrouwen die op een hoogte van meer dan 3000 meter boven zeeniveau wonen, in vergelijking met hun tegenpartij die onder de 3000 meter boven zeeniveau leeft.

De kortdurende blootstelling aan grote hoogten heeft ingrijpende gevolgen voor het ijzermetabolisme. De lagere partiële zuurstofdruk verhoogt de snelheid van de synthese van rode bloedcellen, wat tot uiting komt in een afname van de ijzerstatusparameters zoals serumijzer, serumferritine en een toename van erytropoëtine en erythroferrone, die op hun beurt hepcidine, de hoofdregulator van systemisch ijzer, omlaag reguleren. stofwisseling , die de ijzerafgifte uit de voorraden en de ijzeropname via de voeding beïnvloedt . Bovendien stabiliseren intracellulaire zuurstofsensoren, de prolylhydrolasen (PHD's), hypoxie-induceerbare factoren (HIF-1α en HIF2-α) kritisch controlerende transcriptionele regulatoren zoals dimetaaltransporter-1 (DMT-1) die verantwoordelijk zijn voor apicale ijzerabsorptie in enterocyten.

Vroege studies in Peru door Huff et al. toonden duidelijke kortetermijnstijgingen van serumijzeropname in rode bloedcellen bij proefpersonen afkomstig uit Lima (zeeniveau) tijdens acclimatisatie in Morococha, op 4540 meter boven zeeniveau. Het tegenovergestelde was het geval bij Morococha-inboorlingen tijdens acclimatisatie in Lima, aangezien ze een verminderde plasma-ijzeroverdracht naar rode bloedcellen hadden. Met name tijdens de korte duur van het onderzoek (10 dagen) kon echter geen duidelijke verandering in het volume van de rode bloedcellen, hemoglobine of de massa van rode bloedcellen worden gedetecteerd.

Ondanks deze goed beschreven biologische mechanismen en kortetermijneffecten op fysiologische markers van de ijzerstatus, worden de effecten van chronische blootstelling aan grote hoogte op de ijzerstatus, de ijzercompartimenten in het lichaam en de ijzerbehoefte van de voeding onvolledig begrepen. Er wordt aangenomen dat genetische factoren, zoals weerspiegeld door verschillende etniciteiten, een grote rol spelen bij door hoogte veroorzaakte aanpassingen in het ijzermetabolisme.

Een recente grote studie (n=71798) uitgevoerd bij jonge mannelijke en ijzersterke dienstplichtigen van het Zwitserse leger suggereert een gestage toename van hemoglobine en ferritine met toenemende hoogte, een toename die detecteerbaar was met elke toename van 300 meter boven zeeniveau, beginnend met slechts 300 meter boven zeeniveau. hoogte. De auteurs suggereerden ook dat in deze populatie serumferritine steeg met de hoogte, onafhankelijk van de toename van hemoglobine, wat een afzonderlijk biologisch mechanisme suggereert dat ijzervoorraden aandrijft met toenemende hoogte. Deze gegevens staan ​​in contrast met gegevens uit Bolivia bij ogenschijnlijk gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waar de ijzervoorraden in het lichaam waren afgenomen op hoogten >3000 meter boven zeeniveau, in vergelijking met vrouwen die op lagere hoogten woonden (<3000 meter boven zeeniveau). een beperkende factor voor optimale ijzervoorraden en voor preventie van bloedarmoede. Er is daarom meer onderzoek nodig naar de determinanten van de ijzerbalans in functie van de hoogte, namelijk het samenspel tussen ijzerabsorptie via de voeding, ijzerstatus en ijzerstatusmarkers.

Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de biologische beschikbaarheid van ijzer uit bioverrijkte aardappelen op verschillende hoogten in populaties van Andes-afkomst. Proeven op mensen zullen worden uitgevoerd met vrijwilligers in de regio Huancavelica in Peru (hoogte: 3676 meter) en in Lima (hoogte dicht bij zeeniveau). Het doel is om het effect van hoogte op de opname van een veelbelovende ijzerbioversterkte aardappelcultivar te beoordelen. Deze proeven vereisen opname van stabiele ijzerisotopen in de maaltijden van de bioverrijkte en de analyse van de isotopen in daaropvolgende bloedmonsters (rode bloedcellen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Huancavelica, Peru
        • Instituto International Nutrition
      • Lima, Peru
        • Insituto National de Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-40 jaar
  • In staat om studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Huancavelica-studielocatie: in de afgelopen 5 jaar een inwoner van Huancavelica of Peruaanse hooglanden geweest, met ten minste één ouder uit Huancavelica
  • Studielocatie in Lima: in de afgelopen 5 jaar een inwoner van Lima geweest, met afkomst en ten minste één ouder afkomstig uit de Peruaanse hooglanden (> 3000 meter boven zeeniveau)
  • Serumferritine bij screening < 30 microgram/L

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte die de voedingsstatus of voedselinname beïnvloedt: gastro-intestinale of nierproblemen; zelfgerapporteerde stofwisselingsziekte op basis van een eerdere diagnose of een voorafgaande screeningvragenlijst.
  • Zwangerschap (positieve urinetest).
  • Momenteel borstvoeding.
  • Allergie voor alle ingrediënten van de testmaaltijd.
  • C-reactief proteïne >5 mg/100 ml (staat voor ontsteking)
  • Roker (>1 sigaret per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bioversterkte aardappel
500 g bioversterkte, gekookte aardappel, geconsumeerd gedurende 5 opeenvolgende dagen (500 g voor elke dag, voor een totaal van 2500 g gekookte aardappel). Aardappelmaaltijden worden geëtiketteerd met in totaal 3 mg 57FeSO4.
Gekookte aardappel, niet genetisch gemodificeerd, met toevoeging van een waterige oplossing van 57FeSO4 (3 mg in totaal).
Andere namen:
  • Aardappel proefmaaltijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IJzerabsorptie
Tijdsspanne: 3 weken
De ijzerabsorptie zal worden beoordeeld door de verschuiving in de ijzerisotopensamenstelling in rode bloedcellen te meten, 14 dagen na de laatste testmaaltijdtoediening. IJzerabsorptie wordt uitgedrukt als percentage van de totale dosis toegediend in de testmaaltijden (%)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ferritine (SF)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
Is een proxy van ijzervoorraden, wordt bij baseline gemeten in menselijk serum en wordt uitgedrukt in microgram/liter serum
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
wordt uitgedrukt als mg/l humaan serum en zal als uitgangswaarde worden beoordeeld
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
is een inflammatoire marker en zal bij aanvang worden beoordeeld in menselijk serum
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
alfazuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
Is een inflammatoire marker en zal bij aanvang worden beoordeeld in menselijk serum
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaaleconomisch, voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 uur
Er zal een vragenlijst worden ingevuld met de proefpersonen om sociaaleconomische factoren, voedingspatronen en fysieke activiteit te beoordelen
1 uur
Erytropoëtine
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
Is een marker van erytroïde activiteit en zal bij aanvang worden gemeten in menselijk serum
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
Erythroferron
Tijdsspanne: 5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)
Is een marker van erytroïde activiteit en zal bij aanvang worden gemeten in menselijk serum
5 minuten (gecombineerd met andere biochemische beoordelingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
  • Studie directeur: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Abonneren