- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500014
A magasság hatása a vas felszívódására vasszegény nőknél (PotatoAlt)
Az egyik leggyakoribb táplálkozási hiányosság világszerte a vashiány. A vashiányt tartják a vérszegénység fő okának a fejlődő országokban, köztük Dél-Amerikában is. A legfrissebb felmérések szerint a vérszegénység prevalenciája 40 és 25% Peruban.
A magasabb tengerszint feletti magasságban élő populációknak nagyobb lehet a vasszükséglete, mivel a hosszú távú, magas tengerszint feletti magasságban élők szervezetében természetesen megnövekszik a vas mennyisége, hogy kompenzálja a levegőben lévő alacsonyabb oxigén mennyiségét nagy magasságban. Azonban a nagy magasságnak való krónikus expozíció hatása a vas állapotára, a test vasrekeszeire és az étrendi vasszükségletre nem teljesen ismert.
A javasolt kutatás elsődleges célja a biológiailag dúsított burgonyából származó vas vas biológiai hozzáférhetőségének meghatározása Andok származású populációiban különböző magasságokban. Emberi kísérleteket végeznek önkéntesekkel Peru Huancavelica régiójában (3676 méter tengerszint feletti magasságban), valamint Limában (tengerszinthez közeli magasság). A cél az, hogy felmérjük a tengerszint feletti magasság hatását egy ígéretes vassal biodúsított burgonyafajta felszívódására. Ezekhez a vizsgálatokhoz vasstabil izotópokat kell beépíteni a biológiailag dúsított burgonya ételeibe, és az izotópokat a későbbi vér- (vörösvértest-) mintákban elemezni. A stabil vasisztotópok az emberi vasfelszívódás értékelésének aranystandardja, és biztonságosan használhatók nyomjelző anyagként emberekben.
A vizsgálat célja, hogy a fogamzóképes korú önkéntes nőstényeknél összehasonlítsa a biológiailag dúsított burgonyából származó vas biohasznosulását két különböző magasságú helyen, és számszerűsítse a magasságnak a vas biohasznosulására gyakorolt hatását egy 5 egymást követő napon át elfogyasztott burgonyaételből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magasabb tengerszint feletti magasságban élő populációknak nagyobb vasszükségletük lehet, mivel a hosszú távú, magas tengerszint feletti magasságban élők szervezetében természetesen megnövekszik a vas mennyisége, hogy kompenzálja az alacsonyabb oxigén parciális nyomást. A 3600 masl-os tartózkodási magasság a hemoglobinszint ≈30 g Hb/l-es növekedését jelenti, ami egy 60 kg-os nőnél ≈500 mg vörösvértest-vas növekedésének felel meg. A Bolíviában végzett korai tanulmányok azt sugallták, hogy a 3000 masl feletti tengerszint feletti magasságban élő nők vasraktárai csökkentek, összehasonlítva a 3000 masl alatt élő partnerükkel.
A rövid távú nagy magasságnak való kitettség mélyreható hatással van a vasanyagcserére. Az alacsonyabb oxigén parciális nyomás növeli a vörösvértestek szintézisének sebességét, ami a vasstátus-paraméterek, például a szérum vas, a szérum ferritin csökkenésében, valamint az eritropoetin és az eritroferron növekedésében mutatkozik meg, amelyek viszont csökkentik a hepcidint, a szisztémás vas fő szabályozóját. anyagcsere , amely befolyásolja a vas raktárokból történő felszabadulását és az étrendi vas felszívódását . Ezenkívül az intracelluláris oxigénérzékelők, a prolil-hidrolázok (PHD-k) stabilizálják a hipoxia indukálható faktorokat (HIF-1α és HIF2-α), amelyek kritikusan szabályozzák a transzkripciós szabályozókat, például a dimetal transzporter-1-et (DMT-1), amelyek felelősek az enterociták apikális vas felszívódásáért.
Huff et al. korai tanulmányai Peruban. jelentős rövid távú növekedést mutatott a szérum vas beépülésében a vörösvérsejtekben Limából (tengerszinten) származó alanyoknál a morocochai akklimatizáció során, 4540 masl-nál. Ennek ellenkezője volt a helyzet a Marococha bennszülötteknél a limai akklimatizáció során, mivel náluk csökkent a plazma vas-transzfer sebessége a vörösvérsejtekbe. Figyelemre méltó azonban, hogy a vizsgálat rövid időtartama alatt (10 nap) nem volt kimutatható jelentős változás a vörösvértest-térfogatban, a hemoglobinban vagy a vörösvértest-tömegben.
A jól leírt biológiai mechanizmusok és a vasstátus fiziológiai markereire gyakorolt rövid távú hatások ellenére a krónikus nagy magasságnak való kitettség hatása a vas állapotára, a test vasrekeszeire és az étrendi vasszükségletre nem teljesen ismert. A különböző etnikumok által tükrözött genetikai tényezők nagy szerepet játszanak a vasanyagcsere magasságok által kiváltott alkalmazkodásában.
Egy közelmúltban végzett nagy tanulmány (n=71798), amelyet fiatal férfi és vasban gazdag svájci katonaköteleseken végeztek, a hemoglobin és a ferritin folyamatos emelkedését sugallja a magasság növekedésével, amely növekedés minden 300 masl-os növekedésnél kimutatható volt, egészen 300 masl-tól kezdve. magasság. A szerzők azt is felvetették, hogy ebben a populációban a szérum ferritin szintje a magassággal emelkedett, függetlenül a hemoglobinszint növekedésétől, ami arra utal, hogy egy külön biológiai mechanizmus vezeti a vasraktárakat a magasság növekedésével. Ez az adat ellentétben áll a látszólag egészséges, reproduktív korú nők bolíviai adataival, ahol a szervezet vasraktárai 3000 masl feletti magasságban csökkentek, összehasonlítva az alacsonyabb tengerszint feletti magasságban élő nőkkel (<3000 masl), ami arra utal, hogy nagy magasságban a vas elérhetősége csökkenhet. korlátozó tényező az optimális vasraktárban és a vérszegénység megelőzésében. Ezért több kutatásra van szükség a vasegyensúlyt a magasság függvényében meghatározó tényezőkkel kapcsolatban, nevezetesen az étrendi vasfelszívódás, a vasstátus és a vasstátus markerek közötti kölcsönhatásról.
A javasolt kutatás elsődleges célja a biológiailag dúsított burgonyából származó vas vas biológiai hozzáférhetőségének meghatározása Andok származású populációiban különböző magasságokban. Emberi kísérleteket végeznek önkéntesekkel Peru Huancavelica régiójában (3676 méter tengerszint feletti magasságban), valamint Limában (tengerszinthez közeli magasság). A cél az, hogy felmérjük a tengerszint feletti magasság hatását egy ígéretes vassal biodúsított burgonyafajta felszívódására. Ezek a vizsgálatok megkövetelik a vasstabil izotópok beépítését a biológiailag dúsított élelmiszerekbe, és az izotópok elemzését a következő vér- (vörösvértest-) mintákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diego Moretti, PhD
- Telefonszám: +41 (0)44 512 09 20
- E-mail: diego.moretti@ffhs.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria-Reyna Liria, PhD
- Telefonszám: +51998797522
- E-mail: rliria@iin.sld.pe
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huancavelica, Peru
- Instituto International Nutrition
-
Lima, Peru
- Insituto National de Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők 18-40 év között
- Képes megérteni a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezését adni.
- Huancavelica tanulmányi helyszín: Huancavelica vagy perui felföld lakója volt az elmúlt 5 évben, és legalább az egyik szülő Huancavelica származású
- Limai tanulmányi helyszín: az elmúlt 5 évben limai lakos, származása és legalább egyik szülője a perui felföldről származott (>3000 masl)
- Szérum ferritin a szűréskor < 30 mikrogramm/l
Kizárási kritériumok:
- Betegség, amely befolyásolja a táplálkozási állapotot vagy a táplálékfelvételt: gyomor-bélrendszeri vagy veseproblémák; előzetes diagnózis, vagy előzetes szűrőkérdőív alapján önbevallott anyagcsere-betegség.
- Terhesség (pozitív vizeletvizsgálat).
- Jelenleg szoptat.
- Allergia a tesztétel bármely összetevőjére.
- C-reaktív fehérje >5mg/100ml (gyulladásra utal)
- Dohányzó (>1 cigaretta naponta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Biológiailag erősített burgonya
500 g biodúsított, főtt burgonya, 5 egymást követő napon keresztül fogyasztva (500 g naponta, összesen 2500 g főtt burgonya).
A burgonyaételek címkéjén összesen 3 mg 57FeSO4 szerepel.
|
Főtt burgonya, genetikailag nem módosított, 57FeSO4 vizes oldatának hozzáadásával (összesen 3 mg).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vas felszívódása
Időkeret: 3 hét
|
A vas felszívódását a vörösvérsejtek vasizotóp-összetételének eltolódásának mérésével értékelik, 14 nappal az utolsó próbaétkezés után.
A vas felszívódását a teszt étkezések során beadott teljes dózis százalékában fejezzük ki (%)
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
A vasraktárak helyettesítőjét az emberi szérumban mérik az alapvonalon, és mikrogramm/liter szérumban fejezik ki
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
mg/l humán szérumban van kifejezve, és kiindulási értékként kerül meghatározásra
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
egy gyulladásos marker, és a kiinduláskor értékelik a humán szérumban
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
alfa-savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Gyulladásos marker, és a kiinduláskor értékelik a humán szérumban
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi-gazdasági, étrend és fizikai aktivitás
Időkeret: 1 óra
|
Egy kérdőívet töltenek ki az alanyokkal a társadalmi-gazdasági tényezők, az étkezési szokások és a fizikai aktivitás felmérésére.
|
1 óra
|
Eritropoietin
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Az eritroid aktivitás markere, és a kiinduláskor emberi szérumban mérik
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Eritroferron
Időkeret: 5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Az eritroid aktivitás markere, és a kiinduláskor emberi szérumban mérik
|
5 perc (egyéb biokémiai vizsgálatokkal kombinálva)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
- Tanulmányi igazgató: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael