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海拔高度对缺铁女性铁吸收的影响 (PotatoAlt)

缺铁是全世界最常见的营养缺乏症之一。 缺铁被认为是包括南美洲在内的发展中国家贫血的主要原因。 最近的调查报告说,秘鲁的贫血患病率高达 40% 和 25%。

生活在高海拔地区的人群可能对铁的需求量更高,因为长期居住在高海拔地区的居民身体铁质会自然增加,以补偿高海拔地区空气中氧气含量较低的情况。 然而,长期暴露在高海拔地区对铁状态、体内铁隔室和膳食铁需求的影响尚不完全清楚。

拟议研究的主要目标是确定安第斯血统人群在不同海拔高度的生物强化马铃薯中铁的生物利用度。 人体试验将在秘鲁的 Huancavelica 地区(海拔:3676 米)和利马(海拔接近海平面)与志愿者一起进行。 目的是评估海拔高度对有前途的铁生物强化马铃薯品种吸收的影响。 这些试验需要将铁稳定同位素掺入生物强化马铃薯的膳食中,并分析后续血液(红细胞)样本中的同位素。 稳定的铁同位素被认为是评估人体铁吸收的黄金标准,可以安全地用作人体示踪物质。

该研究的目的是在育龄女性志愿者中比较不同海拔两个地点的生物强化马铃薯中铁的生物利用度,并量化海拔对连续 5 天食用马铃薯膳食中铁生物利用度的影响。

研究概览

详细说明

生活在高海拔地区的人群可能对铁有更高的需求,因为长期居住在高海拔地区的居民身体铁质会自然增加,以补偿较低的氧分压。 3600 masl 的居住高度意味着血红蛋白增加 ≈30 g Hb/l,这对应于 60 公斤女性的红细胞铁增加 ≈ 500 毫克。 玻利维亚的早期研究表明,与生活在海拔 3000 masl 以下的女性相比,生活在海拔 > 3000 masl 的女性的铁储备减少。

短期暴露在高海拔地区对铁代谢有深远的影响。 较低的氧分压增加了红细胞合成的速度,这反映在血清铁、血清铁蛋白等铁状态参数的降低,以及促红细胞生成素和红铁蛋白的增加,进而下调铁调素,铁调素是全身铁的主要调节剂新陈代谢,影响铁从商店的释放和膳食铁的吸收。 此外,细胞内氧传感器、脯氨酰水解酶 (PHD) 稳定缺氧诱导因子(HIF-1α 和 HIF2-α),关键控制转录调节因子,例如负责肠细胞顶端铁吸收的二金属转运蛋白 1 (DMT-1)。

Huff 等人在秘鲁的早期研究。显示在 4540 masl 的 Morococha 适应环境期间,利马(海平面)本地受试者的红细胞中血清铁掺入显着短期增加。 在利马适应环境期间,Morococha 当地人的情况正好相反,因为他们将血浆铁转移到红细胞的速度降低了。 然而值得注意的是,在短暂的研究期间(10 天),没有检测到红细胞体积、血红蛋白或红细胞质量的显着变化。

尽管这些生物学机制和对铁状态生理标志物的短期影响得到了很好的描述,但长期暴露在高海拔地区对铁状态、身体铁隔室和膳食铁需求的影响尚不完全清楚。 不同种族反映的遗传因素被认为在海拔诱导的铁代谢适应中发挥重要作用。

最近一项针对年轻男性和铁质充沛的瑞士军队应征入伍者进行的一项大型研究 (n=71798) 表明,随着海拔高度的升高,血红蛋白和铁蛋白稳定增加,每增加 300 masl 可检测到这种增加,从低至 300 masl 开始高度。 作者还提出,在这一人群中,血清铁蛋白随海拔升高而升高,与血红蛋白的升高无关,这表明随着海拔升高,铁储存有一个独立的生物学机制。 该数据与来自玻利维亚的数据形成鲜明对比,这些育龄妇女表面上健康,与生活在低海拔地区(<3000 masl)的女性相比,在海拔 > 3000 masl 时身体铁储存减少,这表明在高海拔地区,铁的可用性可能是最佳铁储存和预防贫血的限制因素。 因此,需要对影响海拔高度的铁平衡决定因素进行更多研究,即膳食铁吸收、铁状态和铁状态标志物之间的相互作用。

拟议研究的主要目标是确定安第斯血统人群在不同海拔高度的生物强化马铃薯中铁的生物利用度。 人体试验将在秘鲁的 Huancavelica 地区(海拔:3676 米)和利马(海拔接近海平面)与志愿者一起进行。 目的是评估海拔高度对有前途的铁生物强化马铃薯品种吸收的影响。 这些试验需要将稳定的铁同位素加入到生物强化食品中,并分析后续血液(红细胞)样本中的同位素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Maria-Reyna Liria, PhD
  • 电话号码:+51998797522
  • 邮箱rliria@iin.sld.pe

学习地点

      • Huancavelica、秘鲁
        • Instituto International Nutrition
      • Lima、秘鲁
        • Insituto National de Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-40岁的健康女性
  • 能够理解研究要求并提供书面知情同意书。
  • Huancavelica 研究地点:在过去 5 年中一直是 Huancavelica 或秘鲁高地居民,并且至少有一位父母来自 Huancavelica
  • 利马研究地点:在过去 5 年里一直是利马居民,其血统和至少一位父母来自秘鲁高地 (>3000 masl)
  • 筛查时血清铁蛋白 < 30 微克/升

排除标准:

  • 影响营养状况或食物摄入的疾病:胃肠道或肾脏问题;根据先前的诊断或先前的筛查问卷自我报告的代谢疾病。
  • 怀孕(尿检阳性)。
  • 目前正在母乳喂养。
  • 对测试餐的任何成分过敏。
  • C反应蛋白>5mg/100ml(代表炎症)
  • 吸烟者(每天 > 1 支香烟)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物强化马铃薯
500 克经过生物强化的煮熟马铃薯,连续 5 天食用(每天 500 克,共计 2500 克煮熟的马铃薯)。 马铃薯粉将标记为总共 3 毫克 57FeSO4。
煮熟的马铃薯,非转基因,添加 57FeSO4 水溶液(总共 3 毫克)。
其他名称:
  • 马铃薯试餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铁吸收
大体时间:3周
在最后一次测试膳食给药后 14 天,将通过测量红细胞中铁同位素组成的变化来评估铁吸收。 铁的吸收率将表示为测试餐中总剂量的百分比 (%)
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白 (SF)
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
是铁储存的替代物,将在基线时在人血清中测量,并以微克/升血清表示
5分钟(结合其他生化评估)
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
表示为 mg/L 人血清并将评估为基线
5分钟(结合其他生化评估)
C反应蛋白(CRP)
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
是一种炎症标志物,将在基线时在人血清中进行评估
5分钟(结合其他生化评估)
α 酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
是一种炎症标志物,将在基线时在人血清中进行评估
5分钟(结合其他生化评估)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会经济、饮食和身体活动
大体时间:1小时
将与受试者一起完成问卷调查,以评估社会经济因素、饮食模式和身体活动
1小时
促红细胞生成素
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
是红细胞活性的标志物,将在基线时在人血清中进行测量
5分钟(结合其他生化评估)
红铁酮
大体时间:5分钟(结合其他生化评估)
是红细胞活性的标志物,将在基线时在人血清中进行测量
5分钟(结合其他生化评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego Moretti, PhD、Swiss Distance University of Applied Sciences
  • 研究主任:Maria-Reyna Liria, PhD、Insituto Investigation Nutritional

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月20日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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