- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500014
Vliv nadmořské výšky na vstřebávání železa u žen s ochuzeným železem (PotatoAlt)
Jedním z celosvětově nejčastějších nutričních nedostatků je nedostatek železa. Nedostatek železa je považován za hlavní příčinu anémie v rozvojových zemích, včetně těch v Jižní Americe. Nejnovější průzkumy uvádějí, že prevalence anémie je v Peru až 40 % a 25 %.
Populace žijící ve vyšších nadmořských výškách mohou mít vyšší požadavky na železo, protože u dlouhodobě žijících obyvatel vysokých nadmořských výšek je železo v těle přirozeně zvýšeno, aby se kompenzoval nižší obsah kyslíku ve vzduchu ve vysokých nadmořských výškách. Účinky chronického vystavení vysokým nadmořským výškám na stav železa, tělesné složky železa a požadavky na železo ve stravě však nejsou zcela pochopeny.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je určit biologickou dostupnost železa z biofortifikovaných brambor v různých nadmořských výškách u populací andského původu. Pokusy na lidech budou prováděny s dobrovolníky v oblasti Huancavelica v Peru (nadmořská výška: 3676 metrů) a také v Limě (nadmořská výška blízko hladiny moře). Cílem je posoudit vliv nadmořské výšky na vstřebávání ze slibného železem biofortifikovaného kultivaru bramboru. Tyto zkoušky vyžadují začlenění stabilních izotopů železa do pokrmů z bio obohacených brambor a analýzu izotopů v následných vzorcích krve (červených krvinek). Stabilní izotopy železa jsou považovány za zlatý standard pro hodnocení lidské absorpce železa a mohou být bezpečně použity jako stopovací látky u lidí.
Cílem studie je porovnat u dobrovolníků v plodném věku biologickou dostupnost železa z bio fortifikovaných brambor ve dvou lokalitách různých nadmořských výšek a kvantifikovat vliv nadmořské výšky na biologickou dostupnost železa z bramborové moučky konzumované během 5 po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace žijící ve vyšších nadmořských výškách mohou mít vyšší požadavky na železo, protože u dlouhodobě žijících obyvatel ve vysokých nadmořských výškách je přirozeně zvýšené množství železa v těle, aby se kompenzoval nižší parciální tlak kyslíku. Nadmořská výška pobytu 3600 m nm znamená zvýšení hemoglobinu o ≈30 g Hb/l, což by u 60kg ženy odpovídalo zvýšení o ≈500 mg železa v červených krvinkách. Dřívější studie v Bolívii naznačovaly snížené zásoby železa u žen žijících v nadmořských výškách > 3000 m nm ve srovnání s jejich protějškem žijícím pod 3 000 m nm.
Krátkodobé vystavení vysokým nadmořským výškám má hluboký dopad na metabolismus železa. Nižší parciální tlak kyslíku zvyšuje rychlost syntézy červených krvinek, což se odráží ve snížení parametrů stavu železa, jako je sérové železo, sérový feritin, a zvýšení erytropoetinu a erytroferronu, které zase snižují hepcidin, hlavní regulátor systémového železa. metabolismus, ovlivňující uvolňování železa ze zásob a vstřebávání železa ve stravě. Kromě toho intracelulární kyslíkové senzory, prolylové hydrolázy (PHD), stabilizují hypoxií indukovatelné faktory (HIF-1α a HIF2-α), které kriticky kontrolují transkripční regulátory, jako je dimetalový transportér-1 (DMT-1) zodpovědný za apikální absorpci železa v enterocytech.
Rané studie v Peru od Huff et al. ukázaly výrazné krátkodobé zvýšení inkorporace sérového železa do červených krvinek u jedinců pocházejících z Limy (hladina moře) během aklimatizace v Morococha, ve 4540 m nm. Opačný případ byl u domorodců z Maroko během aklimatizace v Limě, protože měli sníženou rychlost přenosu plazmatického železa do červených krvinek. Je však pozoruhodné, že během krátké doby trvání studie (10 dní) nebylo možné detekovat žádnou výraznou změnu objemu červených krvinek, hemoglobinu nebo hmoty červených krvinek.
Navzdory těmto dobře popsaným biologickým mechanismům a krátkodobým účinkům na fyziologické markery stavu železa nejsou účinky chronického vystavení vysokým nadmořským výškám na stav železa, tělesné kompartmenty železa a potřeby železa ve stravě zcela pochopeny. Má se za to, že genetické faktory, jak je odrážejí různé etnické skupiny, hrají velkou roli v adaptacích vyvolaných nadmořskou výškou v metabolismu železa.
Nedávná rozsáhlá studie (n=71798) provedená u mladých mužů a odvedenců švýcarské armády s plným železem naznačuje stálý nárůst hemoglobinu a feritinu s rostoucí nadmořskou výškou, nárůst, který byl zjistitelný s každým zvýšením o 300 m nm, počínaje již od 300 m nm. nadmořská výška. Autoři také navrhli, že v této populaci se sérový feritin zvyšoval s nadmořskou výškou, nezávisle na nárůstu hemoglobinu, což naznačuje samostatný biologický mechanismus pohánějící zásoby železa s rostoucí nadmořskou výškou. Tyto údaje kontrastují s údaji z Bolívie u zjevně zdravých žen v reprodukčním věku, kde se zásoby železa v těle snížily v nadmořských výškách > 3000 m nm ve srovnání s ženami žijícími v nižších nadmořských výškách (< 3 000 m nm), což naznačuje, že ve vysoké nadmořské výšce může být dostupnost železa snížena. limitujícím faktorem pro optimální zásoby železa a pro prevenci anémie. Je proto zapotřebí více výzkumu o determinantech rovnováhy železa ve funkci nadmořské výšky, konkrétně o souhře mezi absorpcí železa z potravy, stavem železa a markery stavu železa.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je určit biologickou dostupnost železa z biofortifikovaných brambor v různých nadmořských výškách u populací andského původu. Pokusy na lidech budou prováděny s dobrovolníky v oblasti Huancavelica v Peru (nadmořská výška: 3676 metrů) a také v Limě (nadmořská výška blízko hladiny moře). Cílem je posoudit vliv nadmořské výšky na vstřebávání ze slibného železem biofortifikovaného kultivaru bramboru. Tyto zkoušky vyžadují začlenění stabilních izotopů železa do pokrmů bio fortifikovaného a analýzu izotopů v následných vzorcích krve (červených krvinek).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huancavelica, Peru
- Instituto International Nutrition
-
Lima, Peru
- Insituto National de Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18-40 let
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Studijní místo Huancavelica: byl v posledních 5 letech rezidentem Huancavelica nebo peruánské vysočiny, přičemž alespoň jeden rodič byl z Huancavelica
- Studijní místo v Limě: v posledních 5 letech jsem měl bydliště v Limě, původ a alespoň jeden rodič pocházel z peruánské vysočiny (>3000 m nm)
- Sérový feritin při screeningu < 30 mikrogramů/l
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, které ovlivňuje nutriční stav nebo příjem potravy: gastrointestinální nebo renální problémy; metabolické onemocnění, které si sami nahlásili na základě předchozí diagnózy, nebo předchozího screeningového dotazníku.
- Těhotenství (pozitivní test moči).
- V současné době kojím.
- Alergie na kteroukoli složku testovacího jídla.
- C-reaktivní protein >5 mg/100 ml (představuje zánět)
- Kuřák (>1 cigareta denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofortifikované brambory
500 g biofortifikovaných, vařených brambor, konzumovaných během 5 po sobě jdoucích dnů (500 g na každý den, celkem 2500 g vařených brambor).
Bramborová jídla budou označena celkovým množstvím 3 mg 57FeSO4.
|
Vařené brambory, geneticky nemodifikované, s přídavkem vodného roztoku 57FeSO4 (celkem 3 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce železa
Časové okno: 3 týdny
|
Absorpce železa bude hodnocena měřením posunu v izotopickém složení železa v červených krvinkách 14 dní po posledním podání testovacího jídla.
Absorpce železa bude vyjádřena jako procento celkové dávky podané v testovacím jídle (%)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Je zástupný znak zásob železa bude měřen v lidském séru na začátku a je vyjádřen v mikrogramech/litr séra
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
|
rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
je vyjádřena jako mg/l lidského séra a bude hodnocena jako výchozí hodnota
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
je zánětlivý marker a bude hodnocen na začátku v lidském séru na začátku
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
|
alfa kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Je zánětlivým markerem a bude hodnocen na začátku v lidském séru na začátku
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomická, dietní a fyzická aktivita
Časové okno: 1 hodina
|
Se subjekty bude vyplněn dotazník k posouzení socioekonomických faktorů, stravovacích návyků a fyzické aktivity
|
1 hodina
|
|
Erytropoetin
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Je markerem erytroidní aktivity a bude měřen v lidském séru na začátku
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
|
Erythroferron
Časové okno: 5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Je markerem erytroidní aktivity a bude měřen v lidském séru na začátku
|
5 minut (v kombinaci s dalšími biochemickými testy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
- Ředitel studie: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .