- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500014
Einfluss der Höhe auf die Eisenaufnahme bei Frauen mit Eisenmangel (PotatoAlt)
Einer der häufigsten Ernährungsmängel weltweit ist Eisenmangel. Eisenmangel gilt als Hauptursache für Anämie in Entwicklungsländern, auch in Südamerika. Die neuesten Erhebungen berichten, dass die Prävalenz von Anämie in Peru 40 bis 25 % beträgt.
Bevölkerungsgruppen, die in höheren Lagen leben, haben möglicherweise einen höheren Eisenbedarf, da das Körpereisen bei Langzeitbewohnern in großen Höhen auf natürliche Weise erhöht ist, um den geringeren Sauerstoffgehalt in der Luft in großen Höhen auszugleichen. Die Auswirkungen einer chronischen Exposition in großer Höhe auf den Eisenstatus, die Eisenkompartimente des Körpers und den Eisenbedarf in der Nahrung sind jedoch unvollständig verstanden.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bestimmung der Eisenbioverfügbarkeit von Eisen aus bioangereicherten Kartoffeln in verschiedenen Höhenlagen in Populationen andiner Abstammung. Versuche am Menschen werden mit Freiwilligen in der Region Huancavelica in Peru (Höhe: 3676 Meter) sowie in Lima (Höhe nahe dem Meeresspiegel) durchgeführt. Ziel ist es, die Auswirkung der Höhe auf die Aufnahme einer vielversprechenden, mit Eisen angereicherten Kartoffelsorte zu bewerten. Diese Versuche erfordern die Aufnahme stabiler Eisenisotope in die Mahlzeiten der biologisch angereicherten Kartoffel und die Analyse der Isotope in nachfolgenden Blutproben (rote Blutkörperchen). Stabile Eisen-Istotope gelten als goldener Standard zur Beurteilung der menschlichen Eisenaufnahme und können unbedenklich als Tracersubstanzen beim Menschen eingesetzt werden.
Das Ziel der Studie ist es, bei freiwilligen Frauen im gebärfähigen Alter die Bioverfügbarkeit von Eisen aus bioangereicherten Kartoffeln an zwei Orten in unterschiedlichen Höhen zu vergleichen und die Auswirkung der Höhe auf die Bioverfügbarkeit von Eisen aus einer über 5 aufeinanderfolgende Tage verzehrten Kartoffelmahlzeit zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bevölkerungsgruppen, die in höheren Lagen leben, haben möglicherweise einen höheren Eisenbedarf, da das Körpereisen bei Langzeitbewohnern in großen Höhen auf natürliche Weise erhöht ist, um den niedrigeren Sauerstoffpartialdruck auszugleichen. Eine Wohnhöhe von 3600 m ü.d.M. impliziert einen Hämoglobinanstieg von ≈30 g Hb/l, was bei einer 60 kg schweren Frau einem Anstieg von ≈500 mg Erythrozyteneisen entsprechen würde. Frühe Studien in Bolivien deuten auf verringerte Eisenvorräte bei Frauen hin, die in Höhen >3000 m leben, im Vergleich zu Frauen, die unter 3000 m leben.
Die kurzfristige Exposition in großen Höhen hat tiefgreifende Auswirkungen auf den Eisenstoffwechsel. Der niedrigere Sauerstoffpartialdruck erhöht die Rate der Erythrozytensynthese, was sich in einer Abnahme der Eisenstatusparameter wie Serumeisen, Serumferritin und einem Anstieg von Erythropoetin und Erythroferron widerspiegelt, die wiederum Hepcidin, den Hauptregulator des systemischen Eisens, herunterregulieren Metabolismus , was die Eisenfreisetzung aus den Speichern und die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung beeinflusst . Darüber hinaus stabilisieren intrazelluläre Sauerstoffsensoren, die Prolylhydrolasen (PHDs), Hypoxie-induzierbare Faktoren (HIF-1α und HIF2-α), die entscheidend Transkriptionsregulatoren wie den Dimetalltransporter-1 (DMT-1) kontrollieren, der für die apikale Eisenabsorption in Enterozyten verantwortlich ist.
Frühe Studien in Peru von Huff et al. zeigten während der Akklimatisierung in Morococha auf 4540 m. Das Gegenteil war bei den Morococha-Eingeborenen während der Akklimatisierung in Lima der Fall, da sie eine verringerte Rate des Eisentransfers aus dem Plasma in die roten Blutkörperchen aufwiesen. Bemerkenswerterweise konnte jedoch während der kurzen Dauer der Studie (10 Tage) keine deutliche Veränderung des Volumens der roten Blutkörperchen, des Hämoglobins oder der Masse der roten Blutkörperchen festgestellt werden.
Trotz dieser gut beschriebenen biologischen Mechanismen und kurzfristigen Auswirkungen auf physiologische Marker des Eisenstatus sind die Auswirkungen einer chronischen Exposition in großer Höhe auf den Eisenstatus, die Eisenkompartimente des Körpers und den Eisenbedarf in der Nahrung unvollständig verstanden. Es wird angenommen, dass genetische Faktoren, die sich in verschiedenen Ethnien widerspiegeln, eine große Rolle bei höheninduzierten Anpassungen des Eisenstoffwechsels spielen.
Eine kürzlich durchgeführte große Studie (n = 71798), die an jungen männlichen und eisenreichen Wehrpflichtigen der Schweizer Armee durchgeführt wurde, deutet auf einen stetigen Anstieg von Hämoglobin und Ferritin mit zunehmender Höhe hin, ein Anstieg, der bei jedem Anstieg um 300 m nachweisbar war, beginnend bei nur 300 m ü Höhe. Die Autoren schlugen auch vor, dass in dieser Population das Serum-Ferritin unabhängig von der Zunahme des Hämoglobins mit der Höhe ansteigt, was auf einen separaten biologischen Mechanismus hindeutet, der die Eisenspeicher mit zunehmender Höhe antreibt. Diese Daten stehen im Gegensatz zu Daten aus Bolivien bei scheinbar gesunden Frauen im gebärfähigen Alter, wo die Eisenspeicher des Körpers in Höhenlagen >3000 m.ü.M. im Vergleich zu Frauen, die in niedrigeren Höhenlagen (<3000 m.ü.M.) lebten, verringert waren, was darauf hindeutet, dass in großer Höhe Eisen verfügbar sein könnte ein limitierender Faktor für optimale Eisenspeicher und zur Anämieprävention. Daher ist mehr Forschung zu den Determinanten des Eisenhaushalts in Abhängigkeit von der Höhe erforderlich, nämlich dem Zusammenspiel zwischen der Eisenaufnahme aus der Nahrung, dem Eisenstatus und Eisenstatusmarkern.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bestimmung der Eisenbioverfügbarkeit von Eisen aus bioangereicherten Kartoffeln in verschiedenen Höhenlagen in Populationen andiner Abstammung. Versuche am Menschen werden mit Freiwilligen in der Region Huancavelica in Peru (Höhe: 3676 Meter) sowie in Lima (Höhe nahe dem Meeresspiegel) durchgeführt. Ziel ist es, die Auswirkung der Höhe auf die Aufnahme einer vielversprechenden, mit Eisen angereicherten Kartoffelsorte zu bewerten. Diese Versuche erfordern die Aufnahme stabiler Eisenisotope in die Mahlzeiten der bioangereicherten Personen und die Analyse der Isotope in nachfolgenden Blutproben (rote Blutkörperchen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huancavelica, Peru
- Instituto International Nutrition
-
Lima, Peru
- Insituto National de Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Studienort Huancavelica: In den letzten 5 Jahren in Huancavelica oder im peruanischen Hochland ansässig gewesen sein, wobei mindestens ein Elternteil aus Huancavelica stammt
- Studienort Lima: In den letzten 5 Jahren in Lima ansässig gewesen, mit Herkunft und mindestens einem Elternteil aus dem peruanischen Hochland (>3000 m ü.M.)
- Serumferritin beim Screening < 30 Mikrogramm/l
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die den Ernährungszustand oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt: Magen-Darm- oder Nierenprobleme; Selbstberichtete Stoffwechselerkrankung basierend auf einer früheren Diagnose oder einem früheren Screening-Fragebogen.
- Schwangerschaft (positiver Urintest).
- Momentan stillen.
- Allergie gegen Zutaten der Testmahlzeit.
- C-reaktives Protein > 5 mg/100 ml (zeigt eine Entzündung an)
- Raucher (>1 Zigarette pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biofortifizierte Kartoffel
500 g biofortifizierte, gekochte Kartoffeln, verzehrt an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (500 g für jeden Tag, für insgesamt 2500 g gekochte Kartoffeln).
Kartoffelmehle werden mit insgesamt 3 mg 57FeSO4 gekennzeichnet.
|
Gekochte Kartoffel, nicht gentechnisch verändert, mit Zusatz einer wässrigen Lösung von 57FeSO4 (insgesamt 3 mg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenaufnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Eisenabsorption wird durch Messung der Verschiebung der Eisenisotopenzusammensetzung in den roten Blutkörperchen 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Testmahlzeit bestimmt.
Die Eisenabsorption wird als Prozentsatz der in den Testmahlzeiten verabreichten Gesamtdosis ausgedrückt (%)
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
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Ist ein Proxy für die Eisenvorräte, die zu Studienbeginn in menschlichem Serum gemessen werden und in Mikrogramm/Liter Serum ausgedrückt werden
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5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
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löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
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wird als mg/L Humanserum ausgedrückt und wird als Ausgangswert bewertet
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5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
ist ein Entzündungsmarker und wird zu Studienbeginn in Humanserum zu Studienbeginn bestimmt
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5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
|
Alpha-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
Ist ein Entzündungsmarker und wird zu Studienbeginn in Humanserum zu Studienbeginn bewertet
|
5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozioökonomie, Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Stunde
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Mit den Probanden wird ein Fragebogen ausgefüllt, um sozioökonomische Faktoren, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität zu bewerten
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1 Stunde
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Erytropoietin
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
Ist ein Marker für erytroide Aktivität und wird zu Studienbeginn in Humanserum gemessen
|
5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
|
Erythroferron
Zeitfenster: 5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
Ist ein Marker für erytroide Aktivität und wird zu Studienbeginn in Humanserum gemessen
|
5 Minuten (kombiniert mit anderen biochemischen Untersuchungen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
- Studienleiter: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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