Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokości na wchłanianie żelaza u kobiet z niedoborem żelaza (PotatoAlt)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Distance University of Applied Sciences

Jednym z najczęstszych niedoborów żywieniowych na świecie jest niedobór żelaza. Niedobór żelaza jest uważany za główną przyczynę anemii w krajach rozwijających się, w tym w Ameryce Południowej. Najnowsze badania wskazują, że częstość występowania anemii w Peru wynosi od 40 do 25%.

Populacje żyjące na wyższych wysokościach mogą mieć większe zapotrzebowanie na żelazo, ponieważ żelazo w organizmie jest naturalnie zwiększone u długoterminowych mieszkańców dużych wysokości, aby zrekompensować niższy poziom tlenu w powietrzu na dużych wysokościach. Jednak wpływ przewlekłego narażenia na duże wysokości na stan żelaza, przedziały żelaza w organizmie i zapotrzebowanie na żelazo w diecie nie są do końca poznane.

Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie biodostępności żelaza z ziemniaków biofortyfikowanych na różnych wysokościach w populacjach pochodzenia andyjskiego. Próby na ludziach zostaną przeprowadzone z udziałem ochotników w regionie Huancavelica w Peru (wysokość: 3676 metrów) oraz w Limie (wysokość zbliżona do poziomu morza). Celem jest ocena wpływu wysokości nad poziomem morza na absorpcję obiecującej odmiany ziemniaka biofortyfikowanego żelazem. Próby te wymagają włączenia stabilnych izotopów żelaza do mączki z ziemniaków wzbogaconych biologicznie i analizy izotopów w kolejnych próbkach krwi (czerwonych krwinek). Stabilne istotytopy żelaza są uważane za złoty standard do oceny wchłaniania żelaza przez ludzi i mogą być bezpiecznie stosowane jako substancje wskaźnikowe u ludzi.

Celem badania jest porównanie, u ochotniczek w wieku rozrodczym, biodostępności żelaza z ziemniaków wzbogaconych biologicznie w dwóch lokalizacjach na różnych wysokościach oraz ilościowe określenie wpływu wysokości na biodostępność żelaza z mączki ziemniaczanej spożywanej przez 5 kolejnych dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacje żyjące na wyższych wysokościach mogą mieć większe zapotrzebowanie na żelazo, ponieważ żelazo w organizmie jest naturalnie zwiększone u długoterminowych mieszkańców dużych wysokości, aby zrekompensować niższe ciśnienie parcjalne tlenu. Mieszkanie na wysokości 3600 m npm oznacza wzrost poziomu hemoglobiny o ≈30 g Hb/l, co u kobiety o masie ciała 60 kg odpowiada wzrostowi o ≈500 mg żelaza w krwinkach czerwonych. Wczesne badania w Boliwii sugerowały zmniejszone zapasy żelaza u kobiet żyjących na wysokości > 3000 m npm w porównaniu z ich odpowiednikami żyjącymi poniżej 3000 m npm.

Krótkotrwała ekspozycja na duże wysokości ma głęboki wpływ na metabolizm żelaza. Niższe ciśnienie parcjalne tlenu zwiększa tempo syntezy krwinek czerwonych, co znajduje odzwierciedlenie w spadku parametrów stanu żelaza, takich jak żelazo w surowicy, ferrytyna w surowicy oraz wzrost erytropoetyny i erytroferronu, które z kolei zmniejszają poziom hepcydyny, głównego regulatora ogólnoustrojowego żelaza metabolizm , wpływając na uwalnianie żelaza z zapasów i wchłanianie żelaza z dietą . Ponadto wewnątrzkomórkowe czujniki tlenu, hydrolazy prolilowe (PHD), stabilizują czynniki indukowane niedotlenieniem (HIF-1α i HIF2-α) krytycznie kontrolujące regulatory transkrypcji, takie jak transporter dimetalu-1 (DMT-1) odpowiedzialny za szczytową absorpcję żelaza w enterocytach.

Wczesne badania w Peru przeprowadzone przez Huffa i in. wykazali wyraźny krótkotrwały wzrost włączenia żelaza w surowicy krwi do krwinek czerwonych u osobników pochodzących z Limy (poziom morza) podczas aklimatyzacji w Morococha, na wysokości 4540 m n.p.m. Odwrotnie było w przypadku tubylców Morococha podczas aklimatyzacji w Limie, ponieważ mieli zmniejszoną szybkość transferu żelaza z osocza do krwinek czerwonych. Warto jednak zauważyć, że podczas krótkiego czasu trwania badania (10 dni) nie wykryto żadnych wyraźnych zmian w objętości krwinek czerwonych, hemoglobinie lub masie krwinek czerwonych.

Pomimo tych dobrze opisanych mechanizmów biologicznych i krótkoterminowego wpływu na fizjologiczne wskaźniki stanu żelaza, wpływ przewlekłego narażenia na duże wysokości na stan żelaza, przedziały żelaza w organizmie i zapotrzebowanie na żelazo w diecie nie są w pełni poznane. Uważa się, że czynniki genetyczne, odzwierciedlane przez różne grupy etniczne, odgrywają dużą rolę w adaptacjach metabolizmu żelaza wywołanych wysokością.

Niedawne duże badanie (n=71798) przeprowadzone na młodych mężczyznach i naładowanych żelazem poborowych armii szwajcarskiej sugeruje stały wzrost poziomu hemoglobiny i ferrytyny wraz ze wzrostem wysokości, wzrost wykrywalny z każdym wzrostem o 300 m npm, zaczynając już od 300 m npm Wysokość. Autorzy zasugerowali również, że w tej populacji poziom ferrytyny w surowicy wzrastał wraz z wysokością, niezależnie od wzrostu stężenia hemoglobiny, co sugeruje odrębny mechanizm biologiczny napędzający zapasy żelaza wraz ze wzrostem wysokości. Dane te kontrastują z danymi z Boliwii dotyczącymi pozornie zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, gdzie zapasy żelaza w organizmie były zmniejszone na wysokości >3000 m npm w porównaniu z kobietami żyjącymi na niższych wysokościach (<3000 m npm), co sugeruje, że na dużych wysokościach dostępność żelaza może być zmniejszona. czynnik ograniczający optymalne magazynowanie żelaza i zapobieganie anemii. Potrzebne są zatem dalsze badania nad determinantami równowagi żelaza w funkcji wysokości, a mianowicie wzajemnymi zależnościami między wchłanianiem żelaza w diecie, statusem żelaza i markerami stanu żelaza.

Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie biodostępności żelaza z ziemniaków biofortyfikowanych na różnych wysokościach w populacjach pochodzenia andyjskiego. Próby na ludziach zostaną przeprowadzone z udziałem ochotników w regionie Huancavelica w Peru (wysokość: 3676 metrów) oraz w Limie (wysokość zbliżona do poziomu morza). Celem jest ocena wpływu wysokości nad poziomem morza na absorpcję obiecującej odmiany ziemniaka biofortyfikowanego żelazem. Próby te wymagają włączenia stabilnych izotopów żelaza do posiłków biowzmocnionych i analizy izotopów w kolejnych próbkach krwi (czerwonych krwinek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria-Reyna Liria, PhD
  • Numer telefonu: +51998797522
  • E-mail: rliria@iin.sld.pe

Lokalizacje studiów

      • Huancavelica, Peru
        • Instituto International Nutrition
      • Lima, Peru
        • Insituto National de Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Miejsce badania Huancavelica: mieszkaniec Huancavelica lub peruwiańskich wyżyn w ciągu ostatnich 5 lat, z co najmniej jednym rodzicem pochodzącym z Huancavelica
  • Miejsce badania w Limie: mieszkaniec Limy w ciągu ostatnich 5 lat, którego pochodzenie i co najmniej jeden rodzic pochodził z wyżyn peruwiańskich (>3000 m n.p.m.)
  • Ferrytyna w surowicy podczas badania przesiewowego < 30 mikrogramów/l

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wpływająca na stan odżywienia lub przyjmowanie pokarmu: problemy żołądkowo-jelitowe lub nerkowe; samodzielnie zgłaszana choroba metaboliczna na podstawie wcześniejszej diagnozy lub wcześniejszego kwestionariusza przesiewowego.
  • Ciąża (dodatni wynik testu moczu).
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Alergia na którykolwiek ze składników posiłku testowego.
  • Białko C-reaktywne >5mg/100ml (reprezentujące stan zapalny)
  • Palacz (>1 papieros dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofortyfikowany ziemniak
500 g biofortyfikowanych, gotowanych ziemniaków, spożywanych przez 5 kolejnych dni (500 g na każdy dzień, łącznie 2500 g gotowanych ziemniaków). Posiłki ziemniaczane będą oznaczone łącznie 3 mg 57FeSO4.
Gotowany ziemniak, niemodyfikowany genetycznie, z dodatkiem wodnego roztworu 57FeSO4 (łącznie 3 mg).
Inne nazwy:
  • Posiłki testowe ziemniaczane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wchłanianie żelaza będzie oceniane przez pomiar przesunięcia składu izotopowego żelaza w krwinkach czerwonych, 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego. Wchłanianie żelaza zostanie wyrażone jako procent całkowitej dawki podanej w posiłkach testowych (%)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Wartość zastępcza zapasów żelaza będzie mierzona w surowicy ludzkiej na początku badania i jest wyrażana w mikrogramach na litr surowicy
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
jest wyrażona jako mg/L surowicy ludzkiej i będzie oceniana jako wartość wyjściowa
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
jest markerem stanu zapalnego i będzie oceniany na początku badania w surowicy ludzkiej na początku badania
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
alfa-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Jest markerem stanu zapalnego i będzie oceniany na początku badania w surowicy ludzkiej na początku badania
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjoekonomiczna dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
Osoby badane zostaną wypełnione kwestionariuszem w celu oceny czynników społeczno-ekonomicznych, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
1 godzina
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Jest markerem aktywności erytroidalnej i będzie mierzony w surowicy ludzkiej na początku badania
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Erytroferron
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
Jest markerem aktywności erytroidalnej i będzie mierzony w surowicy ludzkiej na początku badania
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
  • Dyrektor Studium: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

3
Subskrybuj