- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500014
Wpływ wysokości na wchłanianie żelaza u kobiet z niedoborem żelaza (PotatoAlt)
Jednym z najczęstszych niedoborów żywieniowych na świecie jest niedobór żelaza. Niedobór żelaza jest uważany za główną przyczynę anemii w krajach rozwijających się, w tym w Ameryce Południowej. Najnowsze badania wskazują, że częstość występowania anemii w Peru wynosi od 40 do 25%.
Populacje żyjące na wyższych wysokościach mogą mieć większe zapotrzebowanie na żelazo, ponieważ żelazo w organizmie jest naturalnie zwiększone u długoterminowych mieszkańców dużych wysokości, aby zrekompensować niższy poziom tlenu w powietrzu na dużych wysokościach. Jednak wpływ przewlekłego narażenia na duże wysokości na stan żelaza, przedziały żelaza w organizmie i zapotrzebowanie na żelazo w diecie nie są do końca poznane.
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie biodostępności żelaza z ziemniaków biofortyfikowanych na różnych wysokościach w populacjach pochodzenia andyjskiego. Próby na ludziach zostaną przeprowadzone z udziałem ochotników w regionie Huancavelica w Peru (wysokość: 3676 metrów) oraz w Limie (wysokość zbliżona do poziomu morza). Celem jest ocena wpływu wysokości nad poziomem morza na absorpcję obiecującej odmiany ziemniaka biofortyfikowanego żelazem. Próby te wymagają włączenia stabilnych izotopów żelaza do mączki z ziemniaków wzbogaconych biologicznie i analizy izotopów w kolejnych próbkach krwi (czerwonych krwinek). Stabilne istotytopy żelaza są uważane za złoty standard do oceny wchłaniania żelaza przez ludzi i mogą być bezpiecznie stosowane jako substancje wskaźnikowe u ludzi.
Celem badania jest porównanie, u ochotniczek w wieku rozrodczym, biodostępności żelaza z ziemniaków wzbogaconych biologicznie w dwóch lokalizacjach na różnych wysokościach oraz ilościowe określenie wpływu wysokości na biodostępność żelaza z mączki ziemniaczanej spożywanej przez 5 kolejnych dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacje żyjące na wyższych wysokościach mogą mieć większe zapotrzebowanie na żelazo, ponieważ żelazo w organizmie jest naturalnie zwiększone u długoterminowych mieszkańców dużych wysokości, aby zrekompensować niższe ciśnienie parcjalne tlenu. Mieszkanie na wysokości 3600 m npm oznacza wzrost poziomu hemoglobiny o ≈30 g Hb/l, co u kobiety o masie ciała 60 kg odpowiada wzrostowi o ≈500 mg żelaza w krwinkach czerwonych. Wczesne badania w Boliwii sugerowały zmniejszone zapasy żelaza u kobiet żyjących na wysokości > 3000 m npm w porównaniu z ich odpowiednikami żyjącymi poniżej 3000 m npm.
Krótkotrwała ekspozycja na duże wysokości ma głęboki wpływ na metabolizm żelaza. Niższe ciśnienie parcjalne tlenu zwiększa tempo syntezy krwinek czerwonych, co znajduje odzwierciedlenie w spadku parametrów stanu żelaza, takich jak żelazo w surowicy, ferrytyna w surowicy oraz wzrost erytropoetyny i erytroferronu, które z kolei zmniejszają poziom hepcydyny, głównego regulatora ogólnoustrojowego żelaza metabolizm , wpływając na uwalnianie żelaza z zapasów i wchłanianie żelaza z dietą . Ponadto wewnątrzkomórkowe czujniki tlenu, hydrolazy prolilowe (PHD), stabilizują czynniki indukowane niedotlenieniem (HIF-1α i HIF2-α) krytycznie kontrolujące regulatory transkrypcji, takie jak transporter dimetalu-1 (DMT-1) odpowiedzialny za szczytową absorpcję żelaza w enterocytach.
Wczesne badania w Peru przeprowadzone przez Huffa i in. wykazali wyraźny krótkotrwały wzrost włączenia żelaza w surowicy krwi do krwinek czerwonych u osobników pochodzących z Limy (poziom morza) podczas aklimatyzacji w Morococha, na wysokości 4540 m n.p.m. Odwrotnie było w przypadku tubylców Morococha podczas aklimatyzacji w Limie, ponieważ mieli zmniejszoną szybkość transferu żelaza z osocza do krwinek czerwonych. Warto jednak zauważyć, że podczas krótkiego czasu trwania badania (10 dni) nie wykryto żadnych wyraźnych zmian w objętości krwinek czerwonych, hemoglobinie lub masie krwinek czerwonych.
Pomimo tych dobrze opisanych mechanizmów biologicznych i krótkoterminowego wpływu na fizjologiczne wskaźniki stanu żelaza, wpływ przewlekłego narażenia na duże wysokości na stan żelaza, przedziały żelaza w organizmie i zapotrzebowanie na żelazo w diecie nie są w pełni poznane. Uważa się, że czynniki genetyczne, odzwierciedlane przez różne grupy etniczne, odgrywają dużą rolę w adaptacjach metabolizmu żelaza wywołanych wysokością.
Niedawne duże badanie (n=71798) przeprowadzone na młodych mężczyznach i naładowanych żelazem poborowych armii szwajcarskiej sugeruje stały wzrost poziomu hemoglobiny i ferrytyny wraz ze wzrostem wysokości, wzrost wykrywalny z każdym wzrostem o 300 m npm, zaczynając już od 300 m npm Wysokość. Autorzy zasugerowali również, że w tej populacji poziom ferrytyny w surowicy wzrastał wraz z wysokością, niezależnie od wzrostu stężenia hemoglobiny, co sugeruje odrębny mechanizm biologiczny napędzający zapasy żelaza wraz ze wzrostem wysokości. Dane te kontrastują z danymi z Boliwii dotyczącymi pozornie zdrowych kobiet w wieku rozrodczym, gdzie zapasy żelaza w organizmie były zmniejszone na wysokości >3000 m npm w porównaniu z kobietami żyjącymi na niższych wysokościach (<3000 m npm), co sugeruje, że na dużych wysokościach dostępność żelaza może być zmniejszona. czynnik ograniczający optymalne magazynowanie żelaza i zapobieganie anemii. Potrzebne są zatem dalsze badania nad determinantami równowagi żelaza w funkcji wysokości, a mianowicie wzajemnymi zależnościami między wchłanianiem żelaza w diecie, statusem żelaza i markerami stanu żelaza.
Podstawowym celem proponowanych badań jest określenie biodostępności żelaza z ziemniaków biofortyfikowanych na różnych wysokościach w populacjach pochodzenia andyjskiego. Próby na ludziach zostaną przeprowadzone z udziałem ochotników w regionie Huancavelica w Peru (wysokość: 3676 metrów) oraz w Limie (wysokość zbliżona do poziomu morza). Celem jest ocena wpływu wysokości nad poziomem morza na absorpcję obiecującej odmiany ziemniaka biofortyfikowanego żelazem. Próby te wymagają włączenia stabilnych izotopów żelaza do posiłków biowzmocnionych i analizy izotopów w kolejnych próbkach krwi (czerwonych krwinek).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Moretti, PhD
- Numer telefonu: +41 (0)44 512 09 20
- E-mail: diego.moretti@ffhs.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria-Reyna Liria, PhD
- Numer telefonu: +51998797522
- E-mail: rliria@iin.sld.pe
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huancavelica, Peru
- Instituto International Nutrition
-
Lima, Peru
- Insituto National de Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Miejsce badania Huancavelica: mieszkaniec Huancavelica lub peruwiańskich wyżyn w ciągu ostatnich 5 lat, z co najmniej jednym rodzicem pochodzącym z Huancavelica
- Miejsce badania w Limie: mieszkaniec Limy w ciągu ostatnich 5 lat, którego pochodzenie i co najmniej jeden rodzic pochodził z wyżyn peruwiańskich (>3000 m n.p.m.)
- Ferrytyna w surowicy podczas badania przesiewowego < 30 mikrogramów/l
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wpływająca na stan odżywienia lub przyjmowanie pokarmu: problemy żołądkowo-jelitowe lub nerkowe; samodzielnie zgłaszana choroba metaboliczna na podstawie wcześniejszej diagnozy lub wcześniejszego kwestionariusza przesiewowego.
- Ciąża (dodatni wynik testu moczu).
- Obecnie karmienie piersią.
- Alergia na którykolwiek ze składników posiłku testowego.
- Białko C-reaktywne >5mg/100ml (reprezentujące stan zapalny)
- Palacz (>1 papieros dziennie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Biofortyfikowany ziemniak
500 g biofortyfikowanych, gotowanych ziemniaków, spożywanych przez 5 kolejnych dni (500 g na każdy dzień, łącznie 2500 g gotowanych ziemniaków).
Posiłki ziemniaczane będą oznaczone łącznie 3 mg 57FeSO4.
|
Gotowany ziemniak, niemodyfikowany genetycznie, z dodatkiem wodnego roztworu 57FeSO4 (łącznie 3 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wchłanianie żelaza będzie oceniane przez pomiar przesunięcia składu izotopowego żelaza w krwinkach czerwonych, 14 dni po podaniu ostatniego posiłku testowego.
Wchłanianie żelaza zostanie wyrażone jako procent całkowitej dawki podanej w posiłkach testowych (%)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Wartość zastępcza zapasów żelaza będzie mierzona w surowicy ludzkiej na początku badania i jest wyrażana w mikrogramach na litr surowicy
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
jest wyrażona jako mg/L surowicy ludzkiej i będzie oceniana jako wartość wyjściowa
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
jest markerem stanu zapalnego i będzie oceniany na początku badania w surowicy ludzkiej na początku badania
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
alfa-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Jest markerem stanu zapalnego i będzie oceniany na początku badania w surowicy ludzkiej na początku badania
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Socjoekonomiczna dieta i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Osoby badane zostaną wypełnione kwestionariuszem w celu oceny czynników społeczno-ekonomicznych, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
|
1 godzina
|
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Jest markerem aktywności erytroidalnej i będzie mierzony w surowicy ludzkiej na początku badania
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Erytroferron
Ramy czasowe: 5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Jest markerem aktywności erytroidalnej i będzie mierzony w surowicy ludzkiej na początku badania
|
5 minut (w połączeniu z innymi ocenami biochemicznymi)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Moretti, PhD, Swiss Distance University of Applied Sciences
- Dyrektor Studium: Maria-Reyna Liria, PhD, Insituto Investigation Nutritional
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone