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自閉症児の睡眠に対するジフェンヒドラミンの試験

2026年3月23日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University

自閉症児の睡眠に対するジフェンヒドラミンのランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供と青年の睡眠に対するジフェンヒドラミンの効果を調べることです。 ジフェンヒドラミンは、強力な催眠作用を持つ抗ヒスタミン薬です。 これを達成するために、研究者は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー 8 週間試験デザインを使用して、睡眠ポリグラフ (PSG)、アクティグラフィー、概日リズム、および臨床的手段によって評価される睡眠生理学に対するジフェンヒドラミンの効果を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5719
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次の会議に参加します。

  • 8歳から17歳までの外来患者
  • 診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 臨床評価に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の基準、自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 ( ADOS-2)
  • 男性と女性
  • 睡眠ポリグラフ (PSG) およびアクティグラフィ データの利用可能性
  • -子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）を使用して評価された41以上のスコアの睡眠障害
  • 参加者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、参加者と定期的にやり取りできるケア提供者
  • 少なくとも4週間安定した投薬
  • -試験中の心理社会的および生物医学的介入の計画的な変更はありません
  • 追加の唾液サンプルを提供し、主要な研究手順に参加する意欲（つまり、4週目と8週目のPSGとアクチグラフィー、および訪問ごとの安全測定）。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。

  • アクティブな自殺念慮または統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の DSM-5 診断
  • 進行中の医学的問題: 片頭痛、喘息、発作性障害、重大な身体疾患 (例: アナフィラキシー、深刻な肝臓、腎臓、または心臓の病状)
  • -自閉症または知的障害（脆弱X症候群など）を引き起こすことが知られている遺伝子変異の証拠、代謝、または参加者の自閉症の感染病因の病歴、神経学的病歴、および先天性代謝異常の利用可能なテストおよび染色体分析
  • -信頼できる避妊方法を使用していない妊娠中または性的に活発な女性（妊娠のための尿検査がこの研究で採用されます）
  • ベータ遮断薬（局所または全身）、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、セロトニン選択的再取り込み阻害薬、メラトニンおよび抗ヒスタミン薬を服用している個人
  • ジフェンヒドラミンに対する過敏症の病歴
  • ジフェンヒドラミンによる重篤な副作用の病歴
  • ジフェンヒドラミンの適切な試験の歴史
  • -CYP2D6を阻害する薬など、ジフェンヒドラミンと相互作用することが知られている薬の現在の使用
  • 抗コリン薬（トリヘキシフェニジル、チオリダジンなど）の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジフェンヒドラミン、次にプラセボ

参加者は、最初にジフェンヒドラミンを 4 週間受け取ります。 ジフェンヒドラミン 25 mg を就寝時に 1 週​​間投与し、必要に応じて 50 mg に増量します。

その後、参加者は 4 週間のプラセボ (偽の錠剤) を受け取ります。 対応するプラセボの 25 mg を就寝時に 1 週​​間投与し、必要に応じて 50 mg に増量します。
薬：ジフェンヒドラミン
25mg（および最大50mg）のジフェンヒドラミンを経口投与
他の名前：
  • ベナドリル
薬：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ
実験的：プラセボ、次にジフェンヒドラミン

参加者は、最初に 4 週間のプラセボ (偽の錠剤) を受け取ります。 対応するプラセボの 25 mg を就寝時に 1 週​​間投与し、必要に応じて 50 mg に増量します。

その後、参加者は 4 週間、ジフェンヒドラミンを受け取ります。 ジフェンヒドラミン 25 mg を就寝時に 1 週​​間投与し、必要に応じて 50 mg に増量します。
薬：ジフェンヒドラミン
25mg（および最大50mg）のジフェンヒドラミンを経口投与
他の名前：
  • ベナドリル
薬：プラセボ
経口投与された一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠ポリグラフ (PSG) で測定した非急速眼球運動 (NREM) 睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
ベースライン、4週目および8週目
ポリソムノグラフィー（PSG）および／またはアクチグラフィーにより測定された睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第4週および第8週
ベースライン、第4週および第8週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠ポリグラフ (PSG) およびアクチグラフィーで測定した睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
ベースライン、4週目および8週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
異常行動チェックリスト、第 2 版 (ABC-2) サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
親の睡眠習慣アンケートの親 (PSHQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
Clinical Global Impression Scale (CGI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目、8 週目
児童行動チェックリスト (CBCL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
反復行動尺度のベースラインからの変化 - 修正済み (RBS-R) スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
感覚プロファイル質問票 (SPQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
Stanford Social Dimension Scale (SSDS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
反復行動の次元評価 (DARB) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目
NEuroPSYchological Assessment、第 2 版 (NEPSY-2) 影響認識スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
ベースライン、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Y. Hardan, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) データ リポジトリに送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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