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Essai de diphenhydramine pour le sommeil chez les enfants autistes

23 mars 2026 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University

Essai croisé randomisé contrôlé par placebo sur la diphenhydramine pour le sommeil chez les enfants autistes

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la diphenhydramine sur le sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA). La diphenhydramine est un anti-histaminergique aux fortes propriétés hypnotiques. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront une conception d'étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 8 semaines pour examiner l'effet de la diphenhydramine sur la physiologie du sommeil, tel qu'évalué par la polysomnographie (PSG), l'actigraphie, le rythme circadien et les mesures cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants rencontreront les éléments suivants

  • Patients externes entre 8 et 17 ans
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique, 5e édition (DSM-5) pour les troubles du spectre autistique (TSA) sur la base d'une évaluation clinique, confirmés par l'entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R) et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, 2e éd ( ADOS-2)
  • Mâles et femelles
  • Disponibilité des données de polysomnographie (PSG) et d'actigraphie
  • Troubles du sommeil évalués à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) avec un score de 41 ou plus
  • fournisseur de soins qui peut amener de manière fiable le participant aux visites à la clinique, fournir des évaluations dignes de confiance et interagir régulièrement avec le participant
  • médicaments stables pendant au moins 4 semaines
  • aucun changement prévu dans les interventions psychosociales et biomédicales pendant l'essai
  • volonté de fournir des échantillons de salive supplémentaires et de participer aux principales procédures d'étude (c'est-à-dire, PSG et actigraphie aux semaines 4 et 8, et mesures de sécurité à chaque visite).

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus si une ou plusieurs des conditions suivantes sont remplies

  • idées suicidaires actives ou diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique
  • problèmes médicaux actifs : migraine, asthme, troubles épileptiques, maladie physique grave (p. ex., anaphylaxie, pathologie hépatique, rénale ou cardiaque grave)
  • preuve d'une mutation génétique connue pour causer l'autisme ou une déficience intellectuelle (par exemple, le syndrome de l'X fragile), une étiologie métabolique ou infectieuse pour l'autisme du participant sur la base des antécédents médicaux, des antécédents neurologiques et des tests disponibles pour les erreurs innées du métabolisme et l'analyse chromosomique
  • femmes enceintes ou sexuellement actives n'utilisant pas de méthode de contraception fiable (des tests urinaires de grossesse seront utilisés dans cette étude)
  • les personnes prenant des bêta-bloquants (locaux ou systémiques), des benzodiazépines, des médicaments antiépileptiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, de la mélatonine et des antihistaminiques
  • antécédent d'hypersensibilité à la diphenhydramine
  • antécédents d'effets secondaires graves de la diphenhydramine
  • antécédent d'essai adéquat de diphenhydramine
  • utilisation actuelle de tout médicament connu pour interagir avec la diphenhydramine, comme les médicaments inhibant le CYP2D6
  • prendre des agents anticholinergiques (par exemple, trihexyphénidyle, thioridazine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diphénhydramine, puis Placebo

Les participants recevront d'abord de la diphenhydramine pendant une période de 4 semaines. Une dose de 25 mg de diphenhydramine sera administrée au coucher pendant une semaine, puis augmentera à 50 mg si nécessaire et si elle est bien tolérée.

Les participants recevront ensuite Placebo (faux comprimé) pendant une période de 4 semaines. Une dose de 25 mg de placebo correspondant sera administrée au coucher pendant une semaine, puis augmentera à 50 mg si nécessaire et si elle est bien tolérée.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg (et jusqu'à 50 mg) de diphenhydramine administrée par voie orale
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale
Expérimental: Placebo, puis diphenhydramine

Les participants recevront d'abord un placebo (faux comprimé) pendant une période de 4 semaines. Une dose de 25 mg de placebo correspondant sera administrée au coucher pendant une semaine, puis augmentera à 50 mg si nécessaire et si elle est bien tolérée.

Les participants recevront ensuite de la diphenhydramine pendant une période de 4 semaines. Une dose de 25 mg de diphenhydramine sera administrée au coucher pendant une semaine, puis augmentera à 50 mg si nécessaire et si elle est bien tolérée.
Médicament: Diphénhydramine
25 mg (et jusqu'à 50 mg) de diphenhydramine administrée par voie orale
Autres noms:
  • Benadryl
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la durée du sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) tel que mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Changement par rapport au départ de la latence d'endormissement mesurée par polysomnographie (PSG) et/ou actigraphie
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'efficacité du sommeil, tel que mesuré par la polysomnographie (PSG) et l'actigraphie
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ sur les scores de la sous-échelle du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de la sous-échelle de la liste de contrôle des comportements aberrants, deuxième édition (ABC-2)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ sur les scores du Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ sur les scores de l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 7 et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de l'échelle de comportement répétitif - révision (RBS-R)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ sur les scores du questionnaire de profil sensoriel (SPQ)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de l'échelle de dimension sociale de Stanford (SSDS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ sur les scores de l'évaluation dimensionnelle des comportements répétitifs (DARB)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement par rapport au départ sur l'évaluation NEuroPSYchological, 2e édition (NEPSY-2) Affecte les scores de reconnaissance
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Baseline, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous soumettrons les données cliniques anonymisées au référentiel de données NIMH Data Archive (NDA).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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