Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av difenhydramin for søvn hos barn med autisme

23. mars 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisert placebokontrollert crossover-forsøk av difenhydramin for søvn hos barn med autisme

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av difenhydramin på søvn hos barn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Difenhydramin er et antihistaminergt middel med sterke hypnotiske egenskaper. For å oppnå dette vil etterforskerne bruke en randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover 8-ukers studiedesign for å undersøke effekten av difenhydramin på søvnfysiologi, vurdert ved polysomnografi (PSG), aktigrafi, døgnrytme og kliniske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil møte følgende

  • Polikliniske pasienter mellom 8 og 17 år
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave (DSM-5) kriterier for Autism Spectrum Disorder (ASD) på grunnlag av klinisk evaluering, bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Hanner og hunner
  • Tilgjengelighet av polysomnografi (PSG) og aktigrafidata
  • Søvnforstyrrelser vurdert ved bruk av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en score på 41 eller høyere
  • omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakere til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med deltaker på en jevnlig basis
  • stabile medisiner i minst 4 uker
  • ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under forsøket
  • vilje til å gi ytterligere spyttprøver og delta i sentrale studieprosedyrer (dvs. PSG og aktigrafi ved uke 4 og 8, og sikkerhetsmålinger hvert besøk).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende er oppfylt

  • aktive selvmordstanker eller DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • aktive medisinske problemer: migrene, astma, anfallslidelse, betydelig fysisk sykdom (f.eks. anafylaksi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • bevis på en genetisk mutasjon kjent for å forårsake autisme eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. Fragilt X-syndrom), metabolsk eller infeksiøs etiologi for deltakerens autisme på grunnlag av sykehistorie, nevrologisk historie og tilgjengelige tester for medfødte metabolismefeil og kromosomanalyse
  • gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (urinprøver for graviditet vil bli brukt i denne studien)
  • personer som tar betablokkere (lokale eller systemiske), benzodiazepiner, antiepileptiske medisiner, serotoninselektive gjenopptakshemmere, melatonin og antihistaminer
  • historie med overfølsomhet overfor difenhydramin
  • historie med alvorlige bivirkninger fra difenhydramin
  • anamnese med tilstrekkelig utprøving av difenhydramin
  • nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med difenhydramin, for eksempel medisiner som hemmer CYP2D6
  • tar antikolinerge midler (f.eks. triheksyfenidyl, tioridazin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difenhydramin, deretter Placebo

Deltakerne vil først få Difenhydramin i en 4-ukers periode. En 25 mg dose av Difenhydramin vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 50 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.

Deltakerne får deretter Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En 25 mg dose av matchende placebo vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 50 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.
Legemiddel: Difenhydramin
25mg (og opp til 50mg) difenhydramin gitt oralt
Andre navn:
  • Benadryl
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt oralt
Eksperimentell: Placebo, deretter difenhydramin

Deltakerne vil først motta Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En 25 mg dose av matchende placebo vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 50 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.

Deltakerne vil da få Difenhydramin i en 4-ukers periode. En 25 mg dose av Difenhydramin vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 50 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.
Legemiddel: Difenhydramin
25mg (og opp til 50mg) difenhydramin gitt oralt
Andre navn:
  • Benadryl
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i varigheten av ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra utgangspunkt i søvnlatens målt ved polysomnografi (PSG) og/eller aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i søvneffektivitet målt ved polysomnografi (PSG) og aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) subscale score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på avvikende atferdssjekkliste, Second Edition (ABC-2) subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7 og uke 8
Endring fra baseline på Child Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Repetitive Behavior Scale - Revided (RBS-R) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Sensory Profile Questionnaire (SPQ) score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på Dimensjonsvurdering av repetitiv atferd (DARB)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring fra baseline på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affektgjenkjenningsresultater
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
Grunnlinje, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn avidentifiserte kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere