Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba difenhydraminy na sen u dzieci z autyzmem

5 września 2023 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa difenhydraminy na sen u dzieci z autyzmem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu difenhydraminy na sen u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Difenhydramina jest środkiem przeciwhistaminowym o silnych właściwościach nasennych. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt 8-tygodniowego badania, aby zbadać wpływ difenhydraminy na fizjologię snu, ocenianą za pomocą polisomnografii (PSG), aktygrafii, rytmu dobowego i pomiarów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spotkają się m.in

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 8 do 17 lat
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5) kryteria rozpoznania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie oceny klinicznej, potwierdzone Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule, wydanie 2 ( ADOS-2)
  • Mężczyźni i kobiety
  • Dostępność danych z polisomnografii (PSG) i aktygrafii
  • Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) z wynikiem 41 lub wyższym
  • opiekun, który może niezawodnie przyprowadzić uczestnika na wizyty w klinice, wystawiać wiarygodne oceny i regularnie wchodzi w interakcje z uczestnikiem
  • stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie
  • brak planowanych zmian w interwencjach psychospołecznych i biomedycznych w trakcie badania
  • gotowość do dostarczenia dodatkowych próbek śliny i udziału w kluczowych procedurach badawczych (tj. PSG i aktygrafia w 4. i 8. tygodniu oraz pomiary bezpieczeństwa podczas każdej wizyty).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków

  • aktywne myśli samobójcze lub diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
  • czynne problemy medyczne: migrena, astma, napad padaczkowy, poważna choroba fizyczna (np. anafilaksja, poważna patologia wątroby, nerek lub serca)
  • dowód mutacji genetycznej, o której wiadomo, że powoduje autyzm lub niepełnosprawność intelektualną (np. zespół łamliwego chromosomu X), metabolicznej lub zakaźnej etiologii autyzmu uczestnika na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu neurologicznego i dostępnych testów na wrodzone wady metabolizmu i analizy chromosomów
  • ciężarne lub aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (w tym badaniu zostaną zastosowane testy moczu na ciążę)
  • osoby przyjmujące beta-blokery (miejscowe lub ogólnoustrojowe), benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, melatoninę i leki przeciwhistaminowe
  • historia nadwrażliwości na difenhydraminę
  • historia ciężkich działań niepożądanych difenhydraminy
  • historia odpowiedniej próby difenhydraminy
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z difenhydraminą, takich jak leki hamujące CYP2D6
  • przyjmowanie leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, tiorydazyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difenhydramina, potem Placebo

Uczestnicy otrzymają najpierw difenhydraminę przez okres 4 tygodni. Dawka 25 mg difenhydraminy będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.

Następnie uczestnicy otrzymają placebo (fałszywą tabletkę) na okres 4 tygodni. Dawka 25 mg odpowiedniego placebo będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.
Lek: Difenhydramina
25 mg (i do 50 mg) difenhydraminy podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Placebo
Pasujące placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Placebo, potem difenhydramina

Uczestnicy otrzymają najpierw placebo (fałszywą tabletkę) na okres 4 tygodni. Dawka 25 mg odpowiedniego placebo będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.

Następnie uczestnicy będą otrzymywać difenhydraminę przez okres 4 tygodni. Dawka 25 mg difenhydraminy będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 50 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.
Lek: Difenhydramina
25 mg (i do 50 mg) difenhydraminy podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Benadryl
Lek: Placebo
Pasujące placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana czasu trwania snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydajności snu mierzona za pomocą polisomnografii (PSG) i aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wydanie drugie (ABC-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Nawyków Snu Rodzica (PSHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali powtarzalnych zachowań — poprawiona (RBS-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza profilu sensorycznego (SPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali Wymiaru Społecznego Stanforda (SSDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wymiarowej oceny powtarzalnych zachowań (DARB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie NEuroPSYchologicznej, wydanie 2 (NEPSY-2) w wynikach rozpoznawania afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane kliniczne do repozytorium danych NIMH Data Archive (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Difenhydramina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj