Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med diphenhydramin til søvn hos børn med autisme

23. marts 2026 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiseret placebo-kontrolleret crossover-forsøg med diphenhydramin til søvn hos børn med autisme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​diphenhydramin på søvn hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Diphenhydramin er et anti-histaminergt middel med stærke hypnotiske egenskaber. For at opnå dette vil efterforskerne bruge et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret crossover 8-ugers studiedesign til at undersøge effekten af ​​diphenhydramin på søvnfysiologi som vurderet ved polysomnografi (PSG), aktigrafi, døgnrytme og kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil møde følgende

  • Ambulante patienter mellem 8 og 17 år
  • Diagnostisk og statistisk manual, 5. udgave (DSM-5) kriterier for autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grundlag af klinisk evaluering, bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave ( ADOS-2)
  • Hanner og hunner
  • Tilgængelighed af polysomnografi (PSG) og aktigrafidata
  • Søvnforstyrrelser vurderet ved hjælp af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en score på 41 eller højere
  • plejeudbyder, der pålideligt kan bringe deltagere til klinikbesøg, give pålidelige vurderinger og interagere med deltageren på regelmæssig basis
  • stabil medicin i mindst 4 uger
  • ingen planlagte ændringer i psykosociale og biomedicinske interventioner under forsøget
  • villighed til at give yderligere spytprøver og deltage i nøgleundersøgelsesprocedurer (dvs. PSG og aktigrafi i uge 4 og 8, og sikkerhedsmålinger ved hvert besøg).

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis et eller flere af følgende er opfyldt

  • aktive selvmordstanker eller DSM-5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • aktive medicinske problemer: migræne, astma, krampeanfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. anafylaksi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi)
  • bevis for en genetisk mutation, der vides at forårsage autisme eller intellektuel funktionsnedsættelse (f.eks. Fragilt X-syndrom), metabolisk eller infektiøs ætiologi for deltagerens autisme på grundlag af sygehistorie, neurologisk historie og tilgængelige tests for medfødte metabolismefejl og kromosomanalyse
  • gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (urinprøver for graviditet vil blive anvendt i denne undersøgelse)
  • personer, der tager betablokkere (lokale eller systemiske), benzodiazepiner, antiepileptiske lægemidler, serotonin selektive genoptagelseshæmmere, melatonin og antihistaminer
  • historie med overfølsomhed over for diphenhydramin
  • historie med alvorlige bivirkninger fra diphenhydramin
  • anamnese med tilstrækkelige forsøg med diphenhydramin
  • nuværende brug af medicin, der vides at interagere med diphenhydramin, såsom medicin, der hæmmer CYP2D6
  • tager antikolinerge midler (f.eks. trihexyphenidyl, thioridazin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diphenhydramin, derefter placebo

Deltagerne vil først modtage Diphenhydramin i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg Diphenhydramin vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.

Deltagerne vil derefter modtage placebo (falske tabletter) i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg matchende placebo vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.
Medicin: Diphenhydramin
25mg (og op til 50mg) Diphenhydramin givet oralt
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt
Eksperimentel: Placebo, derefter Diphenhydramin

Deltagerne vil først modtage placebo (falske tabletter) i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg matchende placebo vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.

Deltagerne vil derefter modtage Diphenhydramin i en 4-ugers periode. En dosis på 25 mg Diphenhydramin vil blive givet ved sengetid i en uge og vil derefter øges til 50 mg, hvis det er nødvendigt, og hvis det tolereres godt.
Medicin: Diphenhydramin
25mg (og op til 50mg) Diphenhydramin givet oralt
Andre navne:
  • Benadryl
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i varigheden af ​​ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring fra baseline i søvnlatens målt ved polysomnografi (PSG) og/eller aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvneffektivitet målt ved polysomnografi (PSG) og aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) underskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på afvigende adfærdstjekliste, anden udgave (ABC-2) subskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7 og uge 8
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7 og uge 8
Ændring fra baseline på Child Behavior Checklist (CBCL)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Repetitive Behavior Scale - Revided (RBS-R) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Sensory Profile Questionnaire (SPQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på Dimensional Assessment of Repetitive Behaviours (DARB) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring fra baseline på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affect Recognition-scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende afidentificerede kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner