Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дифенгидрамина для улучшения сна у детей с аутизмом

23 марта 2026 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование дифенгидрамина для улучшения сна у детей с аутизмом

Целью данного исследования является изучение влияния дифенгидрамина на сон у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС). Дифенгидрамин является антигистаминным средством с сильными снотворными свойствами. Для этого исследователи будут использовать дизайн рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного 8-недельного исследования для изучения влияния дифенгидрамина на физиологию сна, оцениваемого с помощью полисомнографии (ПСГ), актиграфии, циркадного ритма и клинических показателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin Libove
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: rlibove@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ryan Villacrucis
  • Номер телефона: (650)736-1235
  • Электронная почта: acesleepstudy@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Контакт:
          • Robin Libove
          • Номер телефона: (650) 736-1235
          • Электронная почта: rlibove@stanford.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участников ждут следующие

  • Амбулаторные больные в возрасте от 8 до 17 лет
  • Диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание (DSM-5), критерии расстройства аутистического спектра (РАС) на основе клинической оценки, подтвержденной пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R) и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е изд. АДОС-2)
  • Самцы и самки
  • Наличие данных полисомнографии (ПСГ) и актиграфии
  • Нарушения сна, оцененные с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ) с 41 баллом или выше
  • поставщик медицинских услуг, который может надежно приводить участников к посещениям клиники, давать достоверные оценки и регулярно взаимодействовать с участником
  • стабильные лекарства в течение не менее 4 недель
  • отсутствие запланированных изменений психосоциальных и биомедицинских вмешательств во время исследования
  • готовность предоставить дополнительные образцы слюны и участвовать в ключевых процедурах исследования (например, полисомнографии и актиграфии на 4-й и 8-й неделе, а также измерение безопасности при каждом посещении).

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если будет выполнено одно или несколько из следующих условий.

  • активные суицидальные мысли или диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства по DSM-5
  • активные медицинские проблемы: мигрень, астма, судорожный синдром, серьезное соматическое заболевание (например, анафилаксия, серьезная патология печени, почек или сердца)
  • доказательства генетической мутации, которая, как известно, вызывает аутизм или умственную отсталость (например, синдром ломкой X), метаболической или инфекционной этиологии аутизма участника на основании истории болезни, неврологического анамнеза и доступных тестов на врожденные ошибки метаболизма и хромосомного анализа
  • беременные или сексуально активные женщины, не использующие надежный метод контрацепции (в этом исследовании будут использоваться анализы мочи на беременность)
  • лица, принимающие бета-блокаторы (местные или системные), бензодиазепины, противоэпилептические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, мелатонин и антигистаминные препараты
  • гиперчувствительность к дифенгидрамину в анамнезе
  • история тяжелых побочных эффектов от дифенгидрамина
  • история адекватного испытания дифенгидрамина
  • текущее использование любых лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с дифенгидрамином, таких как лекарства, ингибирующие CYP2D6
  • прием антихолинергических средств (например, тригексифенидила, тиоридазина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифенгидрамин, затем Плацебо

Участники сначала получат дифенгидрамин в течение 4 недель. Дозу 25 мг дифенгидрамина будут давать перед сном в течение одной недели, а затем при необходимости и при хорошей переносимости ее увеличат до 50 мг.

Затем участники получат Placebo (поддельную таблетку) на 4-недельный период. Доза 25 мг соответствующего плацебо будет даваться перед сном в течение одной недели, а затем при необходимости и при хорошей переносимости ее увеличат до 50 мг.
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг (и до 50 мг) дифенгидрамина перорально
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально
Экспериментальный: Плацебо, затем дифенгидрамин

Сначала участники получат Placebo (поддельную таблетку) на 4-недельный период. Доза 25 мг соответствующего плацебо будет даваться перед сном в течение одной недели, а затем при необходимости и при хорошей переносимости ее увеличат до 50 мг.

Затем участники будут получать дифенгидрамин в течение 4 недель. Дозу 25 мг дифенгидрамина будут давать перед сном в течение одной недели, а затем при необходимости и при хорошей переносимости ее увеличат до 50 мг.
Лекарство: Дифенгидрамин
25 мг (и до 50 мг) дифенгидрамина перорально
Другие имена:
  • Бенадрил
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности сна с небыстрыми движениями глаз (NREM), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение от исходного уровня латентности сна по данным полисомнографии (ПСГ) и/или актиграфии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ) и актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкалам опросника о привычках сна у детей (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрольного списка аберрантного поведения, второе издание (ABC-2) по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей родительского опросника о привычках сна (PSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение показателей по шкале клинического общего впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Контрольного списка поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале повторяющегося поведения - пересмотренные баллы (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение показателей опросника сенсорного профиля (SPQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Стэнфордской шкале социального измерения (SSDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале Dimension Assessment of Repetitive Behaviors (DARB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affect Recognition
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим деидентифицированные клинические данные в хранилище данных NIMH Data Archive (NDA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться