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Prova di difenidramina per dormire nei bambini con autismo

5 settembre 2023 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Prova incrociata randomizzata controllata con placebo della difenidramina per il sonno nei bambini con autismo

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della difenidramina sul sonno nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD). La difenidramina è un agente antistaminergico con spiccate proprietà ipnotiche. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un progetto di studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane per esaminare l'effetto della difenidramina sulla fisiologia del sonno come valutato mediante polisonnografia (PSG), actigrafia, ritmo circadiano e misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti incontreranno quanto segue

  • Ambulatoriali di età compresa tra gli 8 e i 17 anni
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) criteri per il disturbo dello spettro autistico (ASD) sulla base della valutazione clinica, confermati con l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Maschi e femmine
  • Disponibilità di dati polisonnografici (PSG) e attigrafici
  • Disturbi del sonno valutati utilizzando il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) con un punteggio di 41 o superiore
  • fornitore di cure che può portare in modo affidabile il partecipante alle visite cliniche, fornire valutazioni affidabili e interagire con il partecipante su base regolare
  • farmaci stabili per almeno 4 settimane
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali e biomedici durante il processo
  • disponibilità a fornire ulteriori campioni di saliva e partecipare a procedure di studio chiave (ad es. PSG e actigrafia alla settimana 4 e 8 e misurazioni di sicurezza ogni visita).

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se si verifica una o più delle seguenti condizioni

  • ideazione suicidaria attiva o diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico
  • problemi medici attivi: emicrania, asma, disturbo convulsivo, malattia fisica significativa (ad esempio, anafilassi, grave patologia epatica, renale o cardiaca)
  • evidenza di una mutazione genetica nota per causare autismo o disabilità intellettiva (ad esempio, sindrome dell'X fragile), eziologia metabolica o infettiva per l'autismo del partecipante sulla base dell'anamnesi medica, della storia neurologica e dei test disponibili per errori congeniti del metabolismo e dell'analisi cromosomica
  • donne in gravidanza o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile (in questo studio verranno impiegati test urinari per la gravidanza)
  • individui che assumono beta-bloccanti (locali o sistemici), benzodiazepine, farmaci antiepilettici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, melatonina e antistaminici
  • storia di ipersensibilità alla difenidramina
  • storia di gravi effetti collaterali da difenidramina
  • storia di adeguata prova di difenidramina
  • uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interagire con la difenidramina come i farmaci che inibiscono il CYP2D6
  • assunzione di agenti anticolinergici (ad es. triesifenidile, tioridazina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difenidramina, poi Placebo

I partecipanti riceveranno prima la difenidramina per un periodo di 4 settimane. Una dose di 25 mg di difenidramina verrà somministrata prima di coricarsi per una settimana e poi aumenterà a 50 mg se necessario e se ben tollerata.

I partecipanti riceveranno quindi Placebo (tablet falso) per un periodo di 4 settimane. Una dose di 25 mg di placebo corrispondente verrà somministrata prima di coricarsi per una settimana e poi aumenterà a 50 mg se necessario e se ben tollerato.
Droga: Difenidramina
25 mg (e fino a 50 mg) di difenidramina somministrati per via orale
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale
Sperimentale: Placebo, poi Difenidramina

I partecipanti riceveranno prima Placebo (tablet falso) per un periodo di 4 settimane. Una dose di 25 mg di placebo corrispondente verrà somministrata prima di coricarsi per una settimana e poi aumenterà a 50 mg se necessario e se ben tollerato.

I partecipanti riceveranno quindi Difenidramina per un periodo di 4 settimane. Una dose di 25 mg di difenidramina verrà somministrata prima di coricarsi per una settimana e poi aumenterà a 50 mg se necessario e se ben tollerata.
Droga: Difenidramina
25 mg (e fino a 50 mg) di difenidramina somministrati per via orale
Altri nomi:
  • Benadril
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della latenza del sonno misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione rispetto al basale della durata del sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) misurata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno misurata mediante polisonnografia (PSG) e actigrafia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della sottoscala della lista di controllo del comportamento aberrante, seconda edizione (ABC-2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi del Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI (Clinical Global Impression Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7 e settimana 8
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7 e settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi della Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi del questionario sul profilo sensoriale (SPQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi Stanford Social Dimension Scale (SSDS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale sui punteggi DARB (Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Valutazione NEuroPSYcologica, 2a edizione (NEPSY-2) Riconoscimento affettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invieremo dati clinici resi anonimi al repository di dati NIMH Data Archive (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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