Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van difenhydramine voor slaap bij kinderen met autisme

23 maart 2026 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde Crossover-studie van difenhydramine voor slaap bij kinderen met autisme

Het doel van deze studie is om het effect van difenhydramine op slaap bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS) te onderzoeken. Difenhydramine is een antihistaminerge stof met sterke hypnotische eigenschappen. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studieopzet van 8 weken gebruiken om het effect van difenhydramine op de slaapfysiologie te onderzoeken, zoals beoordeeld door polysomnografie (PSG), actigrafie, circadiaans ritme en klinische metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers komen het volgende tegen

  • Ambulante patiënten tussen 8 en 17 jaar
  • Diagnostische en statistische handleiding, 5e editie (DSM-5) criteria voor autismespectrumstoornis (ASS) op basis van klinische evaluatie, bevestigd met de Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en het Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Mannen en vrouwen
  • Beschikbaarheid van polysomnografie (PSG) en actigrafiegegevens
  • Slaapstoornissen zoals beoordeeld met behulp van Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) met een score van 41 of hoger
  • zorgverlener die op betrouwbare wijze deelnemers naar kliniekbezoeken kan brengen, betrouwbare beoordelingen kan geven en regelmatig contact heeft met de deelnemer
  • stabiele medicijnen gedurende minimaal 4 weken
  • geen geplande veranderingen in psychosociale en biomedische interventies tijdens de proef
  • bereidheid om extra speekselmonsters te verstrekken en deel te nemen aan belangrijke onderzoeksprocedures (d.w.z. PSG en actigrafie in week 4 en 8, en veiligheidsmetingen bij elk bezoek).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als aan een of meer van de volgende punten is voldaan

  • actieve zelfmoordgedachten of DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis
  • actieve medische problemen: migraine, astma, convulsies, significante lichamelijke ziekte (bijv. anafylaxie, ernstige lever-, nier- of hartpathologie)
  • bewijs van een genetische mutatie waarvan bekend is dat deze autisme of een verstandelijke beperking veroorzaakt (bijv. Fragile X-syndroom), metabole of infectieuze etiologie voor het autisme van de deelnemer op basis van medische voorgeschiedenis, neurologische voorgeschiedenis en beschikbare tests voor aangeboren stofwisselingsstoornissen en chromosomale analyse
  • zwangere of seksueel actieve vrouwen die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (urinetesten voor zwangerschap zullen in deze studie worden gebruikt)
  • personen die bètablokkers gebruiken (lokaal of systemisch), benzodiazepines, anti-epileptica, serotonine-selectieve heropnameremmers, melatonine en antihistaminica
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor difenhydramine
  • voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van difenhydramine
  • geschiedenis van adequaat onderzoek van difenhydramine
  • huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met difenhydramine, zoals medicijnen die CYP2D6 remmen
  • anticholinergica gebruiken (bijv. trihexyphenidyl, thioridazine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difenhydramine, dan Placebo

Deelnemers krijgen eerst gedurende een periode van 4 weken difenhydramine. Een dosis van 25 mg difenhydramine wordt gedurende een week voor het slapengaan gegeven en wordt vervolgens verhoogd tot 50 mg indien nodig en indien goed verdragen.

Daarna krijgen de deelnemers gedurende 4 weken Placebo (nep-tablet) toegediend. Een dosis van 25 mg van de bijpassende placebo wordt gedurende één week voor het slapengaan gegeven en wordt vervolgens verhoogd tot 50 mg indien nodig en indien goed verdragen.
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg (en tot 50 mg) difenhydramine oraal toegediend
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo oraal toegediend
Experimenteel: Placebo, dan difenhydramine

Deelnemers krijgen eerst gedurende 4 weken Placebo (neptablet). Een dosis van 25 mg van de bijpassende placebo wordt gedurende één week voor het slapengaan gegeven en wordt vervolgens verhoogd tot 50 mg indien nodig en indien goed verdragen.

Daarna krijgen de deelnemers gedurende 4 weken difenhydramine. Een dosis van 25 mg difenhydramine wordt gedurende een week voor het slapengaan gegeven en wordt vervolgens verhoogd tot 50 mg indien nodig en indien goed verdragen.
Geneesmiddel: Difenhydramine
25 mg (en tot 50 mg) difenhydramine oraal toegediend
Andere namen:
  • Benadryl
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in duur van niet-snelle oogbewegingen (NREM) slaap zoals gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering vanaf baseline in slaaplatentie gemeten door polysomnografie (PSG) en/of actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
Baseline, Week 4 en Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie zoals gemeten door polysomnografie (PSG) en actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op subschaalscores van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de subschaalscores van Checklist afwijkend gedrag, tweede editie (ABC-2).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Clinical Global Impression Scale (CGI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6, week 7 en week 8
Verandering ten opzichte van baseline op scores van de Child Behavior Checklist (CBCL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op scores op Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Repetitive Behavior Scale - Revised (RBS-R) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Sensory Profile Questionnaire (SPQ) scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors (DARB)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Verandering ten opzichte van baseline op NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Beïnvloedt herkenningsscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde klinische gegevens indienen bij de gegevensopslagplaats van het NIMH Data Archive (NDA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren