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Studie von Diphenhydramin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus

23. März 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit Diphenhydramin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Diphenhydramin auf den Schlaf bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen. Diphenhydramin ist ein Antihistaminikum mit stark hypnotischen Eigenschaften. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Studiendesign über 8 Wochen verwenden, um die Wirkung von Diphenhydramin auf die Schlafphysiologie zu untersuchen, wie sie durch Polysomnographie (PSG), Aktigraphie, zirkadianen Rhythmus und klinische Messungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer treffen auf Folgendes

  • Ambulant zwischen 8 und 17 Jahren
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch, 5. Auflage (DSM-5) Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) auf der Grundlage klinischer Bewertung, bestätigt mit dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Männer und Frauen
  • Verfügbarkeit von Polysomnographie- (PSG) und Aktigraphiedaten
  • Schlafstörungen, bewertet anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) mit einer Punktzahl von 41 oder höher
  • Gesundheitsdienstleister, der den Teilnehmer zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgibt und regelmäßig mit dem Teilnehmer interagiert
  • Stabile Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • keine geplanten Änderungen der psychosozialen und biomedizinischen Interventionen während der Studie
  • Bereitschaft, zusätzliche Speichelproben zur Verfügung zu stellen und an wichtigen Studienverfahren teilzunehmen (d. h. PSG und Aktigraphie in Woche 4 und 8 und Sicherheitsmessungen bei jedem Besuch).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind

  • aktive Suizidgedanken oder DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung
  • aktive medizinische Probleme: Migräne, Asthma, Anfallsleiden, schwere körperliche Erkrankung (z. B. Anaphylaxie, schwere Leber-, Nieren- oder Herzpathologie)
  • Nachweis einer genetischen Mutation, von der bekannt ist, dass sie Autismus oder geistige Behinderung verursacht (z. B. Fragiles-X-Syndrom), metabolische oder infektiöse Ätiologie für den Autismus des Teilnehmers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der neurologischen Vorgeschichte und verfügbarer Tests für angeborene Stoffwechselstörungen und Chromosomenanalyse
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Urintests auf Schwangerschaft werden in dieser Studie eingesetzt)
  • Personen, die Betablocker (lokal oder systemisch), Benzodiazepine, Antiepileptika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Melatonin und Antihistaminika einnehmen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin
  • Geschichte von schweren Nebenwirkungen von Diphenhydramin
  • Geschichte der angemessenen Studie von Diphenhydramin
  • aktuelle Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Diphenhydramin interagieren, wie z. B. Medikamente, die CYP2D6 hemmen
  • Einnahme von Anticholinergika (z. B. Trihexyphenidyl, Thioridazin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diphenhydramin, dann Placebo

Die Teilnehmer erhalten zunächst Diphenhydramin für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Dosis von 25 mg Diphenhydramin wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 50 mg erhöht.

Die Teilnehmer erhalten dann für einen Zeitraum von 4 Wochen Placebo (gefälschte Tablette). Eine 25-mg-Dosis des passenden Placebos wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 50 mg erhöht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg (und bis zu 50 mg) Diphenhydramin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Experimental: Placebo, dann Diphenhydramin

Die Teilnehmer erhalten zunächst Placebo (gefälschte Tablette) für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine 25-mg-Dosis des passenden Placebos wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 50 mg erhöht.

Die Teilnehmer erhalten dann Diphenhydramin für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine Dosis von 25 mg Diphenhydramin wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 50 mg erhöht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
25 mg (und bis zu 50 mg) Diphenhydramin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Benadryl
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dauer des Non-Rapid-Eye-Movement (NREM)-Schlafs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlaf-Latenzzeit gemessen durch Polysomnographie (PSG) und/oder Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Polysomnographie (PSG) und Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Subskalenergebnisse des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala-Punktzahl der Aberrant Behaviour Checklist, Second Edition (ABC-2).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Clinical Global Impression Scale (CGI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Child Behaviour Checklist (CBCL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des Sensory Profile Questionnaire (SPQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Scores der Stanford Social Dimension Scale (SSDS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den DARB-Scores (Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Beeinflusst die Wiedererkennungswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-66941
  • 1P50HD109861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte klinische Daten an das Datenarchiv des NIMH Data Archive (NDA) übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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