切除可能および潜在的に切除可能な III～IVA 期 EGFR 変異陽性肺腺癌に対するネオアジュバント フルモネルチニブ + ベバシズマブまたはフルモネルチニブ単剤療法
2022年8月13日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
切除可能および潜在的に切除可能なステージ III-IVA EGFR 変異陽性肺腺癌に対するネオアジュバント フルモネルチニブとベバシズマブまたはフルモネルチニブ単独療法：無作為化、対照、非盲検、単一施設第 II 相臨床試験
切除可能および潜在的に切除可能な病期 III～IVA EGFR 変異陽性肺腺癌の治療におけるネオアジュバントのフルモネルチニブとベバシズマブの併用の有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
肺がんの最良の治療法は依然として根治的切除であり、これはステージ I ～ II および一部のステージ III の患者に適応されますが、手術は NSCLC 患者の 20 ～ 25% にしか適していません。
フルモネルチニブは第三世代の TKI 薬です。
第 1 世代および第 2 世代の TKI 薬と比較して、中国人集団、脳転移患者、および 19del/L858R 変異を有する患者に優れた効果があり、効果が長く持続し、無増悪生存期間を大幅に改善することができます。忍耐。
ネオアジュバント療法は、腫瘍を縮小し、完全な外科的切除率を高め、微小転移を除去し、再発のリスクを減らすことができます。
局所進行性 (IIIA-N2) NSCLC 患者の症例がネオアジュバント TKI 療法で報告されており、ネオアジュバント TKI 療法が腫瘍の寛解を低下させるか、完全に寛解することさえあることが分かっています。
ただし、単一臓器転移を伴う局所進行の潜在的に切除可能な、または EGFR 変異陽性の NSCLC 患者の場合、導入および手術後の標的療法と組み合わせた VEFGR 阻害剤と組み合わせた第 3 世代 EGFR-TKI の有効性はまだ不明です。
限られた臨床研究データは、この新しい治療モード (導入療法-手術-補助療法) が患者の無増悪生存期間を大幅に改善できることを示唆しています。
ただし、新しい治療モードでの全生存率と臨床研究の促進には、臨床的意思決定をサポートするためのより高いレベルの臨床的証拠が緊急に必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：+8613512185932
- メール：zhangpeng1121@outlook.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhang, MD,PhD
- メール：zhangpeng1121@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -針生検によって確認されたEGFR感受性変異を有する肺腺癌患者;
- -胸部CT、PET-CTまたは/およびEBUSによって特定されるステージIII-IVA（TNMステージング、バージョン8）;
- 全身転移なし（頭部MRI、全身骨スキャン、PET-CT、肝臓および副腎CTなどで確認）;
- 根治的手術（根治的肺葉切除術+全身リンパ節郭清）を受ける可能性または潜在的可能性がある;
- 外科的治療に耐える良好な肺機能;
- 18歳以上。
- -少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣（CTで測定された最長の直径は> 10 mmでなければならない）;
- 他の主要な器官はうまく機能しなければなりません (肝臓、腎臓、血液系など):
- ECOG PS スコアは 0 ～ 1 です。
- 妊娠中の女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。 試験中および試験終了後 30 日以内に、子宮内避妊器具、避妊ピル、コンドームなどの確実な避妊手段を採用する必要があります。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければならない。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名するものとします。
除外基準:
- -患者は、細胞傷害性薬物治療、標的薬物治療、実験的治療などを含む、NSCLCの全身抗がん治療を受けています。
- -患者は、不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発作を起こした狭心症、うっ血性心不全を含む[ニューヨーク心臓協会（NYHA）が指定したグレードII以上]、心筋梗塞（登録の6か月前）、重度の不整脈および薬物治療を必要とする肝臓、腎臓または代謝疾患;
- 患者は HIV のキャリアです。
- 患者は現在、間質性肺疾患に苦しんでいます。
- 患者は、他の大規模な全身手術を受けているか、試験前の 3 か月以内に重度の外傷を負っていました。
- -患者はフルモネルチニブまたはその賦形剤にアレルギーがあります;
- 患者はベバシズマブまたはその賦形剤にアレルギーがあります。
- 女性患者は妊娠中または授乳期です。
- -治験責任医師が患者が登録に適していないと考える条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルモネルチニブ + ベバシズマブ
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フルモネルチニブ 80 mg/日を 16 週間
他の名前：
ベバシズマブ 400 mg/4 週間 i.v. 4回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フルモネルチニブ
フルモネルチニブ単剤療法
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フルモネルチニブ 80 mg/日を 16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：21ヶ月まで
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これは、ネオアジュバント療法を完了したすべての患者において、3 週間後に CT 評価によって確認された完全奏効または部分奏効（RECIST1.1 による）を示した患者の割合を指します。
ベースラインで測定可能な病変を有する患者のみが分析される。
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21ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
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登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
生存状況が不明な患者の場合、患者の生存が最後に判明した日付が補間 (打ち切り) に使用されます。
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60ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HRQol)
時間枠：6ヶ月まで
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評価は、肺がん患者の生活の質の尺度 (EORTC-QLQ-C30 & LC13、バージョン 3) に従って行われます。
EORTC の QLQ-C30 & LC13 (V3.0) は、合計 43 項目の肺がん患者向けのコア スケールです。
このうち、項目29と項目30は7段階に分かれており、回答の選択肢に応じて1から7の点数が割り当てられています。
その他の項目は、まったくない、少しある、かなりある、非常に多いの 4 段階に分けられ、それぞれ 1 ～ 4 点が割り当てられます。
スコアが高いほど、品質が低下します。
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6ヶ月まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：54ヶ月まで
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これは、根治手術から病気の進行による参加者の再発または死亡までの時間を指します。
分析時に生存している患者の場合、最新の評価日が補間 (打ち切り) に使用されます。
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54ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月まで
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本試験におけるSHR1316の初回投与から病勢進行または死亡（進行していない場合は死因を含む）までの時間であり、患者が治療を中止したか、他の抗がん治療を受けたかは問わない。進行前。
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54ヶ月まで
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R0切除
時間枠：24ヶ月まで
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これは、切除断端が陰性で、切除後に顕微鏡下で残存物が見つからない、治療を完了したすべての患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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病的ダウンステージ率
時間枠：24ヶ月まで
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これは、手術前にアファチニブによる8週間の治療を完了し、治療を完了したすべての患者において、3週間後にCT評価で確認された腫瘍のTステージダウンを達成した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月まで
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治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：6ヶ月まで
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CTCAE v4.0に従って評価された、フルモネルチニブとベバシズマブの併用療法またはフルモネルチニブ単独療法に関連する有害事象の数を指します。
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6ヶ月まで
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：24ヶ月まで
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これは、原発腫瘍に浸潤癌が残存していない症例の数を指し、リンパ節 HE 染色が治療を完了した全患者の割合を占めています。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月13日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。