- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05503667
Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi for resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom
13. august 2022 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi for resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom: et randomisert, kontrollert, åpent, enkeltsenter fase II klinisk studie
For å utforske effekten og sikkerheten til neoadjuvant furmonertinib kombinert med bevacizumab i behandlingen av resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den beste behandlingen for lungekreft er fortsatt radikal reseksjon, som er indisert for stadium I-II og enkelte stadium III-pasienter, men kirurgi er kun egnet for 20-25 % av NSCLC-pasienter.
Furmonertinib er et tredjegenerasjons TKI-legemiddel.
Sammenlignet med første- og andregenerasjons TKI-legemidler har det gode fordeler i den kinesiske befolkningen, pasienter med hjernemetastaser og pasienter med 19del/L858R-mutasjon, med bedre og lengre varige effekter, og kan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen av pasienter.
Neoadjuvant terapi kan krympe svulsten, øke frekvensen av fullstendig kirurgisk reseksjon, fjerne mikrometastaser og redusere risikoen for tilbakefall.
Tilfeller av pasienter med lokalt avansert (IIIA-N2) NSCLC er rapportert med neoadjuvant TKI-behandling, og det er funnet at neoadjuvant TKI-terapi kan nedgradere eller til og med fullføre tumorremisjon.
For lokalt avanserte potensielt resekterbare eller EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med enkeltorganmetastaser er imidlertid effekten av tredjegenerasjons EGFR-TKI kombinert med VEFGR-hemmer kombinert med målrettet terapi etter induksjon og kirurgi fortsatt uklar.
Begrensede kliniske forskningsdata tyder på at denne nye behandlingsmetoden (induksjonsterapi-kirurgi-adjuvant terapi) kan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter betydelig.
Imidlertid trenger den totale overlevelsesraten under den nye behandlingsmodusen og fremme av klinisk arbeid akutt klinisk bevis på høyere nivå for å støtte kliniske beslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613512185932
- E-post: zhangpeng1121@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, MD,PhD
- E-post: zhangpeng1121@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lungeadenokarsinompasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålebiopsi;
- Ved stadium III-IVA (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
- Ingen systemisk metastaser (bekreftet ved hode-MR, benskanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.);
- Med gjennomførbarhet eller potensiell gjennomførbarhet for å motta radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknutedisseksjon);
- God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling;
- Alder >= 18 år;
- Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm);
- Andre store organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
- ECOG PS-poengsum skal være 0-1;
- Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under utprøvingen og innen 30 dager etter at utprøvingen er fullført. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført;
- Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått eventuell systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.;
- Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
- Pasienten er bærer av HIV;
- Pasienten lider for tiden av interstitiell lungesykdom;
- Pasienten hadde gjennomgått andre større systemiske operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 3 måneder før forsøket;
- Pasienten er allergisk mot furmonertinib eller dets eventuelle hjelpestoffer;
- Pasienten er allergisk mot bevacizumab eller dets eventuelle hjelpestoffer;
- Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming;
- Det er noen forhold under hvilke etterforskeren anser at pasienten ikke er egnet til å bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
|
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uker
Andre navn:
bevacizumab 400 mg/4 uker i.v. for 4 ganger
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib monoterapi
|
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 21 måneder
|
Det refererer til andelen pasienter som har hatt en fullstendig respons eller delvis respons (i henhold til RECIST1.1) som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført den neoadjuvante behandlingen.
Kun pasienter med målbare lesjoner ved baseline vil bli analysert.
|
opptil 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det er definert som tiden fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
Ved en pasient med ukjent overlevelsesstatus vil datoen når pasienten sist er kjent for å være i live brukes til interpolering (sensurering).
|
opptil 60 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurderingen gjøres etter Livskvalitetsskalaen for lungekreftpasienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versjon 3).
EORTCs QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kjerneskala for lungekreftpasienter, med totalt 43 punkter.
Blant dem er punkt 29 og 30 delt inn i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 poeng etter svaralternativene.
De andre elementene er delt inn i 4 karakterer: Ikke i det hele tatt, Litt, ganske mye og Veldig mye, tildelt med henholdsvis 1 til 4 poeng.
Jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
opptil 6 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
Det refererer til tiden fra radikal kirurgi til tilbakefall eller død av en deltaker på grunn av sykdomsprogresjon.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil siste evalueringsdato bli brukt til interpolering (sensurering).
|
opptil 54 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 54 måneder
|
Det refererer til tiden fra første administrasjon av SHR1316 i denne studien til sykdomsprogresjon eller død (inkludert enhver dødsårsak ved ingen progresjon), uavhengig av om pasienten slutter fra behandlingen eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
opptil 54 måneder
|
R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det er definert som andelen pasienter med negativ operasjonsmargin og ingen rester funnet under mikroskop etter reseksjon hos alle pasienter som har fullført behandlingen.
|
opptil 24 måneder
|
Patologisk nedtrappingsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det er definert som andelen pasienter som har fullført 8-ukers behandling med afatinib før operasjon og har oppnådd en T-stadiumnedgang av svulsten som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført behandlingen.
|
opptil 24 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det refererer til antall bivirkninger relatert til furmonertinib pluss bevacizumab-behandling eller furmonertinib-monoterapi som evaluert i henhold til CTCAE v4.0.
|
opptil 6 måneder
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det refererer til antall tilfeller uten gjenværende invasiv kreft i primærtumoren og lymfeknute-HE-farging utgjorde andelen av alle pasienter som fullførte behandlingen.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- LungMate-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EGFR-genmutasjon
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBRCA1-gen | BRCA2-genForente stater
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveRekrutteringTumorer | POLD1 genmutasjon | POLE Exonuclease Domain MutationFrankrike
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Neoplasmer etter histologisk type | Lungesykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Adenokarsinom | Karsinom | Karsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i luftveiene | Karsinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Metastatisk lungekreft | Antineoplastiske midler | Hjernemetastaser | Lungeneoplasma ondartet | EGFR-aktiverende... og andre forholdForente stater, Canada, Korea, Republikken, Japan, Taiwan
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtLunge ikke-plateepitel, ikke-småcellet karsinom | Stage IV ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | EGFR Exon 19 Deletion Mutation | EGFR NP_005219.2:p.L858RForente stater
-
Groupe Français de Pneumo-CancérologieRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | EGFR Exon 20 Insertion MutationFrankrike
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University... og andre samarbeidspartnereFullførtFettsyre-gen-interaksjonerForente stater
-
Scorpion Therapeutics, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | NSCLC | EGFR/HER2 Exon 20 Insertion MutationForente stater, Taiwan
-
Institut CurieFullførtKvinner med BRCA1 Germline Deleterious MutationFrankrike
-
Juan LI, MDRekrutteringIkke småcellet lungekreft | EGFR Exon 20 Insertion MutationKina
Kliniske studier på Furmonertinib
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Furmonertinib | EGFR-mutasjonKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringOligoprogressiv | Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Zhongshan HospitalNingbo No. 1 Hospital; Shanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreft | ERBB2 mutasjonsrelaterte svulster | RC48 | Disitamab VedotinKina
-
ArriVent BioPharma, Inc.Allist Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk ikke-småcellet lungekreft | EGFR Exon 20-mutasjonerForente stater, Australia, Spania, Frankrike, Italia, Kina, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Nederland, Filippinene, Singapore, Taiwan, Thailand, Brasil, Israel, Storbritannia