Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi for resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom

13. august 2022 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadjuvant Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi for resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom: et randomisert, kontrollert, åpent, enkeltsenter fase II klinisk studie

For å utforske effekten og sikkerheten til neoadjuvant furmonertinib kombinert med bevacizumab i behandlingen av resektabelt og potensielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutasjonspositivt lungeadenokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den beste behandlingen for lungekreft er fortsatt radikal reseksjon, som er indisert for stadium I-II og enkelte stadium III-pasienter, men kirurgi er kun egnet for 20-25 % av NSCLC-pasienter. Furmonertinib er et tredjegenerasjons TKI-legemiddel. Sammenlignet med første- og andregenerasjons TKI-legemidler har det gode fordeler i den kinesiske befolkningen, pasienter med hjernemetastaser og pasienter med 19del/L858R-mutasjon, med bedre og lengre varige effekter, og kan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen av pasienter. Neoadjuvant terapi kan krympe svulsten, øke frekvensen av fullstendig kirurgisk reseksjon, fjerne mikrometastaser og redusere risikoen for tilbakefall. Tilfeller av pasienter med lokalt avansert (IIIA-N2) NSCLC er rapportert med neoadjuvant TKI-behandling, og det er funnet at neoadjuvant TKI-terapi kan nedgradere eller til og med fullføre tumorremisjon. For lokalt avanserte potensielt resekterbare eller EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter med enkeltorganmetastaser er imidlertid effekten av tredjegenerasjons EGFR-TKI kombinert med VEFGR-hemmer kombinert med målrettet terapi etter induksjon og kirurgi fortsatt uklar. Begrensede kliniske forskningsdata tyder på at denne nye behandlingsmetoden (induksjonsterapi-kirurgi-adjuvant terapi) kan forbedre den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter betydelig. Imidlertid trenger den totale overlevelsesraten under den nye behandlingsmodusen og fremme av klinisk arbeid akutt klinisk bevis på høyere nivå for å støtte kliniske beslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungeadenokarsinompasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålebiopsi;
  • Ved stadium III-IVA (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
  • Ingen systemisk metastaser (bekreftet ved hode-MR, benskanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.);
  • Med gjennomførbarhet eller potensiell gjennomførbarhet for å motta radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknutedisseksjon);
  • God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling;
  • Alder >= 18 år;
  • Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm);
  • Andre store organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
  • ECOG PS-poengsum skal være 0-1;
  • Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under utprøvingen og innen 30 dager etter at utprøvingen er fullført. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført;
  • Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har gjennomgått eventuell systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.;
  • Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
  • Pasienten er bærer av HIV;
  • Pasienten lider for tiden av interstitiell lungesykdom;
  • Pasienten hadde gjennomgått andre større systemiske operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 3 måneder før forsøket;
  • Pasienten er allergisk mot furmonertinib eller dets eventuelle hjelpestoffer;
  • Pasienten er allergisk mot bevacizumab eller dets eventuelle hjelpestoffer;
  • Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming;
  • Det er noen forhold under hvilke etterforskeren anser at pasienten ikke er egnet til å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Ivesa
bevacizumab 400 mg/4 uker i.v. for 4 ganger
Andre navn:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib monoterapi
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uker
Andre navn:
  • Ivesa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 21 måneder
Det refererer til andelen pasienter som har hatt en fullstendig respons eller delvis respons (i henhold til RECIST1.1) som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført den neoadjuvante behandlingen. Kun pasienter med målbare lesjoner ved baseline vil bli analysert.
opptil 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Det er definert som tiden fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato. Ved en pasient med ukjent overlevelsesstatus vil datoen når pasienten sist er kjent for å være i live brukes til interpolering (sensurering).
opptil 60 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurderingen gjøres etter Livskvalitetsskalaen for lungekreftpasienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versjon 3). EORTCs QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kjerneskala for lungekreftpasienter, med totalt 43 punkter. Blant dem er punkt 29 og 30 delt inn i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 poeng etter svaralternativene. De andre elementene er delt inn i 4 karakterer: Ikke i det hele tatt, Litt, ganske mye og Veldig mye, tildelt med henholdsvis 1 til 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere kvalitet.
opptil 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 54 måneder
Det refererer til tiden fra radikal kirurgi til tilbakefall eller død av en deltaker på grunn av sykdomsprogresjon. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil siste evalueringsdato bli brukt til interpolering (sensurering).
opptil 54 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 54 måneder
Det refererer til tiden fra første administrasjon av SHR1316 i denne studien til sykdomsprogresjon eller død (inkludert enhver dødsårsak ved ingen progresjon), uavhengig av om pasienten slutter fra behandlingen eller mottar annen anti-kreftbehandling før progresjon.
opptil 54 måneder
R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det er definert som andelen pasienter med negativ operasjonsmargin og ingen rester funnet under mikroskop etter reseksjon hos alle pasienter som har fullført behandlingen.
opptil 24 måneder
Patologisk nedtrappingsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det er definert som andelen pasienter som har fullført 8-ukers behandling med afatinib før operasjon og har oppnådd en T-stadiumnedgang av svulsten som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført behandlingen.
opptil 24 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det refererer til antall bivirkninger relatert til furmonertinib pluss bevacizumab-behandling eller furmonertinib-monoterapi som evaluert i henhold til CTCAE v4.0.
opptil 6 måneder
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det refererer til antall tilfeller uten gjenværende invasiv kreft i primærtumoren og lymfeknute-HE-farging utgjorde andelen av alle pasienter som fullførte behandlingen.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-genmutasjon

Kliniske studier på Furmonertinib

3
Abonnere