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Furmonertinib néoadjuvant plus bévacizumab ou furmonertinib en monothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire résécable et potentiellement résécable de stade III-IVA EGFR-positif

13 août 2022 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib néoadjuvant plus bevacizumab ou furmonertinib en monothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire à mutation positive de l'EGFR de stade III-IVA résécable et potentiellement résécable : essai clinique de phase II randomisé, contrôlé, ouvert et monocentrique

Explorer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib néoadjuvant associé au bevacizumab dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire résécable et potentiellement résécable de stade III-IVA EGFR-positif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le meilleur traitement du cancer du poumon reste la résection radicale, qui est indiquée pour les patients de stade I-II et certains patients de stade III, mais la chirurgie ne convient que pour 20 à 25 % des patients atteints de NSCLC. Le furmonertinib est un ITK de troisième génération. Comparé aux médicaments TKI de première et de deuxième génération, il présente de bons avantages dans la population chinoise, les patients présentant des métastases cérébrales et les patients porteurs de la mutation 19del/L858R, avec des effets meilleurs et plus durables, et peut considérablement améliorer la survie sans progression des les patients. Le traitement néoadjuvant peut réduire la taille de la tumeur, augmenter le taux de résection chirurgicale complète, éliminer les micrométastases et réduire le risque de récidive. Des cas de patients atteints d'un CPNPC localement avancé (IIIA-N2) ont été signalés avec un traitement par TKI néoadjuvant, et il a été constaté que le traitement par TKI néoadjuvant peut dégrader ou même compléter la rémission tumorale. Cependant, pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé potentiellement résécable ou porteur d'une mutation de l'EGFR présentant des métastases à un seul organe, l'efficacité de l'EGFR-TKI de troisième génération associé à un inhibiteur du VEFGR associé à un traitement ciblé après l'induction et la chirurgie n'est toujours pas claire. Des données de recherche clinique limitées suggèrent que ce nouveau mode de traitement (traitement d'induction-chirurgie-traitement adjuvant) peut améliorer de manière significative la survie sans progression des patients. Cependant, le taux de survie global sous le nouveau mode de traitement et la promotion du travail clinique nécessitent de toute urgence des preuves cliniques de plus haut niveau pour soutenir la prise de décision clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adénocarcinome pulmonaire avec mutation sensible à l'EGFR confirmée par biopsie à l'aiguille ;
  • Au stade III-IVA (stade TNM, version 8) identifié par le scanner thoracique, le PET-CT ou/et l'EBUS ;
  • Absence de métastase systémique (confirmée par IRM crânienne, scintigraphie osseuse corps entier, TEP-TDM, TDM hépatique et surrénalienne, etc.) ;
  • Avec la faisabilité ou la faisabilité potentielle de recevoir une chirurgie radicale (lobectomie pulmonaire radicale + dissection systématique des ganglions lymphatiques) ;
  • Bonne fonction pulmonaire pouvant tolérer un traitement chirurgical ;
  • Âgé >= 18 ans ;
  • Au moins un foyer tumoral mesurable (le diamètre le plus long mesuré par CT doit être > 10 mm) ;
  • Les autres organes majeurs doivent bien fonctionner (foie, rein, système sanguin, etc.) :
  • Le score ECOG PS doit être de 0-1 ;
  • La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Des mesures contraceptives fiables, telles qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive et un préservatif, doivent être adoptées pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai. L'homme en âge de procréer doit utiliser un préservatif pour la contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;
  • Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi un traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC, y compris un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental, etc. ;
  • Le patient souffre d'une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une angine de poitrine qui commence à attaquer au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive [≥ Grade II spécifié par la New York Heart Association (NYHA)], infarctus du myocarde (6 mois avant l'inscription), troubles du rythme sévères et maladies hépatiques, rénales ou métaboliques nécessitant un traitement médicamenteux ;
  • Le patient est porteur du VIH ;
  • Le patient souffre actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle ;
  • Le patient avait subi d'autres opérations systémiques majeures ou avait souffert d'un traumatisme grave dans les 3 mois précédant l'essai ;
  • Le patient est allergique au furmonertinib ou à l'un de ses excipients ;
  • Le patient est allergique au bevacizumab ou à ses excipients ;
  • La patiente est en période de grossesse ou de lactation ;
  • Il existe des conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à être inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Ivesa
bevacizumab 400 mg/4 semaines i.v. pour 4 fois
Autres noms:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib en monothérapie
Furmonertinib 80 mg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Ivesa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 21 mois
Il fait référence à la proportion de patients ayant eu une réponse complète ou une réponse partielle (selon RECIST1.1) telle que confirmée par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients ayant terminé le traitement néoadjuvant. Seuls les patients présentant des lésions mesurables au départ seront analysés.
jusqu'à 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure. Dans le cas d'un patient dont l'état de survie est inconnu, la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie sera utilisée pour l'interpolation (censure).
jusqu'à 60 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQol)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30 et LC13, version 3). L'EORTC QLQ-C30 & LC13 (V3.0) est une échelle de base pour les patients atteints de cancer du poumon, avec un total de 43 éléments. Parmi eux, les items 29 et 30 sont divisés en sept notes, auxquelles sont attribués des scores de 1 à 7 selon les options de réponse. Les autres items sont divisés en 4 notes : Pas du tout, Un peu, Assez et Beaucoup, avec respectivement 1 à 4 notes. Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
Jusqu'à 6 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 54 mois
Il fait référence au temps écoulé entre la chirurgie radicale et la rechute ou le décès d'un participant en raison de la progression de la maladie. Dans le cas d'un patient encore en vie au moment de l'analyse, la dernière date d'évaluation sera utilisée pour l'interpolation (censure).
jusqu'à 54 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 54 mois
Il fait référence au temps écoulé entre la première administration de SHR1316 dans cette étude et la progression de la maladie ou le décès (y compris toute cause de décès en cas d'absence de progression), que le patient quitte le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux. avant progression.
jusqu'à 54 mois
Résection R0
Délai: jusqu'à 24 mois
Il est défini comme la proportion de patients ayant une marge chirurgicale négative et aucun résidu retrouvé au microscope après résection chez l'ensemble des patients ayant terminé le traitement.
jusqu'à 24 mois
Taux de déclassement pathologique
Délai: jusqu'à 24 mois
Il est défini comme la proportion de patients qui ont terminé le traitement de 8 semaines par l'afatinib avant l'opération et qui ont atteint un stade T de la tumeur comme confirmé par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients qui ont terminé le traitement.
jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il fait référence au nombre d'événements indésirables liés au traitement par furmonertinib plus bévacizumab ou au furmonertinib en monothérapie, tel qu'évalué selon CTCAE v4.0.
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Il fait référence au nombre de cas sans cancer invasif résiduel dans la tumeur primaire et la coloration HE des ganglions lymphatiques représentait la proportion de tous les patients qui ont terminé le traitement.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mutation du gène EGFR

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