- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05503667
Furmonertinib néoadjuvant plus bévacizumab ou furmonertinib en monothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire résécable et potentiellement résécable de stade III-IVA EGFR-positif
13 août 2022 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinib néoadjuvant plus bevacizumab ou furmonertinib en monothérapie pour l'adénocarcinome pulmonaire à mutation positive de l'EGFR de stade III-IVA résécable et potentiellement résécable : essai clinique de phase II randomisé, contrôlé, ouvert et monocentrique
Explorer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib néoadjuvant associé au bevacizumab dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire résécable et potentiellement résécable de stade III-IVA EGFR-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le meilleur traitement du cancer du poumon reste la résection radicale, qui est indiquée pour les patients de stade I-II et certains patients de stade III, mais la chirurgie ne convient que pour 20 à 25 % des patients atteints de NSCLC.
Le furmonertinib est un ITK de troisième génération.
Comparé aux médicaments TKI de première et de deuxième génération, il présente de bons avantages dans la population chinoise, les patients présentant des métastases cérébrales et les patients porteurs de la mutation 19del/L858R, avec des effets meilleurs et plus durables, et peut considérablement améliorer la survie sans progression des les patients.
Le traitement néoadjuvant peut réduire la taille de la tumeur, augmenter le taux de résection chirurgicale complète, éliminer les micrométastases et réduire le risque de récidive.
Des cas de patients atteints d'un CPNPC localement avancé (IIIA-N2) ont été signalés avec un traitement par TKI néoadjuvant, et il a été constaté que le traitement par TKI néoadjuvant peut dégrader ou même compléter la rémission tumorale.
Cependant, pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé potentiellement résécable ou porteur d'une mutation de l'EGFR présentant des métastases à un seul organe, l'efficacité de l'EGFR-TKI de troisième génération associé à un inhibiteur du VEFGR associé à un traitement ciblé après l'induction et la chirurgie n'est toujours pas claire.
Des données de recherche clinique limitées suggèrent que ce nouveau mode de traitement (traitement d'induction-chirurgie-traitement adjuvant) peut améliorer de manière significative la survie sans progression des patients.
Cependant, le taux de survie global sous le nouveau mode de traitement et la promotion du travail clinique nécessitent de toute urgence des preuves cliniques de plus haut niveau pour soutenir la prise de décision clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613512185932
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Peng Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adénocarcinome pulmonaire avec mutation sensible à l'EGFR confirmée par biopsie à l'aiguille ;
- Au stade III-IVA (stade TNM, version 8) identifié par le scanner thoracique, le PET-CT ou/et l'EBUS ;
- Absence de métastase systémique (confirmée par IRM crânienne, scintigraphie osseuse corps entier, TEP-TDM, TDM hépatique et surrénalienne, etc.) ;
- Avec la faisabilité ou la faisabilité potentielle de recevoir une chirurgie radicale (lobectomie pulmonaire radicale + dissection systématique des ganglions lymphatiques) ;
- Bonne fonction pulmonaire pouvant tolérer un traitement chirurgical ;
- Âgé >= 18 ans ;
- Au moins un foyer tumoral mesurable (le diamètre le plus long mesuré par CT doit être > 10 mm) ;
- Les autres organes majeurs doivent bien fonctionner (foie, rein, système sanguin, etc.) :
- Le score ECOG PS doit être de 0-1 ;
- La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Des mesures contraceptives fiables, telles qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive et un préservatif, doivent être adoptées pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai. L'homme en âge de procréer doit utiliser un préservatif pour la contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC, y compris un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental, etc. ;
- Le patient souffre d'une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une angine de poitrine qui commence à attaquer au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive [≥ Grade II spécifié par la New York Heart Association (NYHA)], infarctus du myocarde (6 mois avant l'inscription), troubles du rythme sévères et maladies hépatiques, rénales ou métaboliques nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Le patient est porteur du VIH ;
- Le patient souffre actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle ;
- Le patient avait subi d'autres opérations systémiques majeures ou avait souffert d'un traumatisme grave dans les 3 mois précédant l'essai ;
- Le patient est allergique au furmonertinib ou à l'un de ses excipients ;
- Le patient est allergique au bevacizumab ou à ses excipients ;
- La patiente est en période de grossesse ou de lactation ;
- Il existe des conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à être inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
|
Furmonertinib 80 mg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
bevacizumab 400 mg/4 semaines i.v. pour 4 fois
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib en monothérapie
|
Furmonertinib 80 mg/jour pendant 16 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 21 mois
|
Il fait référence à la proportion de patients ayant eu une réponse complète ou une réponse partielle (selon RECIST1.1) telle que confirmée par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients ayant terminé le traitement néoadjuvant.
Seuls les patients présentant des lésions mesurables au départ seront analysés.
|
jusqu'à 21 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
|
Il est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
Dans le cas d'un patient dont l'état de survie est inconnu, la date à laquelle le patient est connu pour la dernière fois en vie sera utilisée pour l'interpolation (censure).
|
jusqu'à 60 mois
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQol)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30 et LC13, version 3).
L'EORTC QLQ-C30 & LC13 (V3.0) est une échelle de base pour les patients atteints de cancer du poumon, avec un total de 43 éléments.
Parmi eux, les items 29 et 30 sont divisés en sept notes, auxquelles sont attribués des scores de 1 à 7 selon les options de réponse.
Les autres items sont divisés en 4 notes : Pas du tout, Un peu, Assez et Beaucoup, avec respectivement 1 à 4 notes.
Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 54 mois
|
Il fait référence au temps écoulé entre la chirurgie radicale et la rechute ou le décès d'un participant en raison de la progression de la maladie.
Dans le cas d'un patient encore en vie au moment de l'analyse, la dernière date d'évaluation sera utilisée pour l'interpolation (censure).
|
jusqu'à 54 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 54 mois
|
Il fait référence au temps écoulé entre la première administration de SHR1316 dans cette étude et la progression de la maladie ou le décès (y compris toute cause de décès en cas d'absence de progression), que le patient quitte le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux. avant progression.
|
jusqu'à 54 mois
|
Résection R0
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Il est défini comme la proportion de patients ayant une marge chirurgicale négative et aucun résidu retrouvé au microscope après résection chez l'ensemble des patients ayant terminé le traitement.
|
jusqu'à 24 mois
|
Taux de déclassement pathologique
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Il est défini comme la proportion de patients qui ont terminé le traitement de 8 semaines par l'afatinib avant l'opération et qui ont atteint un stade T de la tumeur comme confirmé par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients qui ont terminé le traitement.
|
jusqu'à 24 mois
|
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Il fait référence au nombre d'événements indésirables liés au traitement par furmonertinib plus bévacizumab ou au furmonertinib en monothérapie, tel qu'évalué selon CTCAE v4.0.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Il fait référence au nombre de cas sans cancer invasif résiduel dans la tumeur primaire et la coloration HE des ganglions lymphatiques représentait la proportion de tous les patients qui ont terminé le traitement.
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2022
Première publication (RÉEL)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- LungMate-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mutation du gène EGFR
-
Fujian Cancer HospitalInconnue
-
Fujian Cancer HospitalInconnue
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTumeur solide maligne avancée | Tumeur solide maligne réfractaire | Mutation du gène KRAS | Tumeur solide maligne métastatique | Mutation du gène EGFR | Amplification du gène ERBB2 | Mutation du gène ERBB2 | Amplification du gène EGFR | Mutation du gène ERBB3 | Mutation du gène ERBB4États-Unis
-
University of VirginiaActif, ne recrute pasCancer du poumon | Mutation du gène ALK | Mutation du gène MET | Tumeurs liées à la mutation KRAS | Mutation du gène RET | Mutation du gène EGFR | EGFR | Mutation du gène ROS1 | BRAFÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Inconnue
-
Nalo Therapeutics Inc.RecrutementTumeurs liées à la mutation EGFRCorée, République de, États-Unis, Taïwan
-
Blueprint Medicines CorporationRésiliéTumeurs | Maladies des voies respiratoires | Tumeurs par type histologique | Maladies pulmonaires | Tumeurs par site | Adénocarcinome | Carcinome | Carcinome pulmonaire non à petites cellules | Tumeurs des voies respiratoires | Tumeurs thoraciques | Carcinome bronchique | Tumeurs bronchiques | Tumeurs, tissu... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaPlus disponible
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZenecaActif, ne recrute pasNSCLC Stade IV | Mutation du gène EGFRSingapour, Suède, Corée, République de, Espagne, Suisse, Pays-Bas, Italie, Pologne
-
Yuhan CorporationActif, ne recrute pasEssai clinique de YH25448 chez des patients atteints d'un CPNPC avancé à mutation positive de l'EGFRMutation du gène EGFRCorée, République de
Essais cliniques sur Furmonertinib
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Recrutement
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Retiré
-
Peking Union Medical CollegeRecrutementNSCLC | Métastases cérébrales | Furmonertinib | Mutation EGFRChine
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutementCancer du poumon non à petites cellulesChine
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementOligoprogressif | Cancer du poumon non à petites cellulesChine
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Pas encore de recrutementCarcinome pulmonaire non à petites cellules
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRecrutement
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules | Tumeurs liées à la mutation ERBB2 | RC48 | Disitamab VédotineChine
-
Tongji UniversityRecrutementNSCLC | Cancer du poumon non à petites cellules EGF-R positifChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalNingbo No. 1 Hospital; Shanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital... et autres collaborateursPas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules