Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy furmonertynib plus bewacyzumab lub furmonertynib w monoterapii w leczeniu resekcyjnego i potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka płuc w stadium III-IVA EGFR z mutacją

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadiuwantowy furmonertynib plus bewacyzumab lub furmonertynib w monoterapii w leczeniu operacyjnym i potencjalnie resekcyjnym w stadium III-IVA gruczolakoraka płuc z mutacją EGFR: randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowego furmonertynibu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu resekcyjnego i potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka płuc w stadium III-IVA EGFR z mutacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepszym sposobem leczenia raka płuc jest nadal radykalna resekcja, która jest wskazana u pacjentów w stadium I-II i niektórych stopniach III, ale operacja jest odpowiednia tylko dla 20-25% pacjentów z NSCLC. Furmonertynib jest lekiem TKI trzeciej generacji. W porównaniu z lekami TKI pierwszej i drugiej generacji ma dobre korzyści w populacji chińskiej, u pacjentów z przerzutami do mózgu i u pacjentów z mutacją 19del/L858R, z lepszymi i trwalszymi efektami oraz może znacznie poprawić przeżycie wolne od progresji choroby pacjenci. Terapia neoadiuwantowa może zmniejszyć guz, zwiększyć odsetek całkowitych resekcji chirurgicznych, usunąć mikroprzerzuty i zmniejszyć ryzyko nawrotu. Zgłaszano przypadki pacjentów z miejscowo zaawansowanym (IIIA-N2) NSCLC z terapią neoadiuwantową TKI i stwierdzono, że terapia neoadjuwantowa TKI może zmniejszyć lub nawet całkowicie ustąpić guza. Jednak u pacjentów z miejscowo zaawansowanym potencjalnie resekcyjnym lub z mutacją EGFR NDRP z przerzutami do jednego narządu skuteczność EGFR-TKI trzeciej generacji w skojarzeniu z inhibitorem VEFGR w skojarzeniu z terapią celowaną po indukcji i operacji jest nadal niejasna. Ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że ten nowy tryb leczenia (terapia indukcyjna-operacja-terapia adjuwantowa) może znacznie poprawić przeżycie pacjentów bez progresji choroby. Jednak ogólny wskaźnik przeżycia w nowym trybie leczenia i promocja pracy klinicznej pilnie wymagają dowodów klinicznych wyższego poziomu, aby wesprzeć podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z gruczolakorakiem płuc z mutacją wrażliwą na EGFR potwierdzoną biopsją igłową;
  • W stadium III-IVA (zaawansowanie TNM, wersja 8) zidentyfikowanym za pomocą CT klatki piersiowej, PET-CT lub/i EBUS;
  • Brak przerzutów ogólnoustrojowych (potwierdzonych MRI głowy, scyntygrafią kości całego ciała, PET-CT, TK wątroby i nadnerczy itp.);
  • Z możliwością lub potencjalną wykonalnością poddania się radykalnej operacji (radykalna lobektomia płuca + systematyczna dyssekcja węzłów chłonnych);
  • Dobra czynność płuc, która może tolerować leczenie chirurgiczne;
  • Wiek >= 18 lat;
  • Co najmniej jedno mierzalne ognisko guza (najdłuższa średnica mierzona za pomocą tomografii komputerowej powinna być > 10 mm);
  • Inne główne narządy powinny dobrze funkcjonować (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):
  • Punktacja ECOG PS wynosi 0-1;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik powinien być negatywny. W trakcie badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu należy zastosować niezawodne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa. Mężczyzna w wieku rozrodczym będzie stosował prezerwatywę jako środek antykoncepcyjny w trakcie badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu;
  • Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe NSCLC, w tym leczenie lekami cytotoksycznymi, leczenie celowane, leczenie eksperymentalne itp.;
  • u pacjenta występuje jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, dusznica bolesna, która zaczyna atakować w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca [≥ stopnia II według New York Heart Association (NYHA)], zawał serca (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężka arytmia oraz choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV;
  • Pacjent obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Pacjent przeszedł inne poważne operacje ogólnoustrojowe lub doznał ciężkiego urazu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Pacjent jest uczulony na furmonertynib lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
  • Pacjent jest uczulony na bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Istnieją warunki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Furmonertynib Plus Bewacyzumab
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg/dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Ivesa
Lek: Bewacyzumab
bewacizumab 400 mg/4 tyg. i.v. przez 4 razy
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertynib
Monoterapia furmonertynibem
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg/dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Ivesa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 21 miesięcy
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) potwierdzona oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe. Analizowani będą tylko pacjenci z mierzalnymi zmianami na początku badania.
do 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Określa się go jako czas od rejestracji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjenta, który w chwili analizy nadal żyje, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu. W przypadku pacjenta o nieznanym statusie przeżycia, do interpolacji (cenzurowania) wykorzystana zostanie data ostatniego znanego życia pacjenta.
do 60 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQol)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceny dokonuje się zgodnie ze Skalą Jakości Życia dla Pacjentów z Rakiem Płuca (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Wersja 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) firmy EORTC to podstawowa skala dla pacjentów z rakiem płuc, zawierająca łącznie 43 elementy. Wśród nich pozycja 29 i 30 są podzielone na siedem stopni, którym przypisuje się od 1 do 7 punktów w zależności od opcji odpowiedzi. Pozostałe pozycje podzielone są na 4 stopnie: wcale, trochę, trochę i bardzo dużo, którym przypisuje się odpowiednio od 1 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Odnosi się do czasu od radykalnej operacji do nawrotu lub śmierci uczestnika z powodu progresji choroby. W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal żyje, do interpolacji (cenzurowania) wykorzystana zostanie ostatnia data oceny.
do 54 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Odnosi się do czasu od pierwszego podania SHR1316 w tym badaniu do progresji choroby lub zgonu (w tym jakiejkolwiek przyczyny zgonu w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy pacjent zakończy leczenie, czy otrzyma inne leczenie przeciwnowotworowe przed progresją.
do 54 miesięcy
Resekcja R0
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Definiuje się go jako odsetek pacjentów z ujemnym marginesem chirurgicznym i brakiem pozostałości pod mikroskopem po resekcji u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
do 24 miesięcy
Patologiczny wskaźnik obniżenia poziomu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Jest on definiowany jako odsetek pacjentów, którzy zakończyli 8-tygodniowe leczenie afatynibem przed operacją i osiągnęli stopień T guza potwierdzony oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odnosi się do liczby zdarzeń niepożądanych związanych z terapią furmonertynibem z bewacyzumabem lub monoterapią furmonertynibem, ocenianych zgodnie z CTCAE v4.0.
do 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odnosi się do liczby przypadków bez pozostałości raka inwazyjnego w guzie pierwotnym i wybarwieniu HE węzłów chłonnych, które stanowiły odsetek wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LungMate-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj