Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Furmonertinib Plus -bevasitsumabi- tai furmonertinibimonoterapia resekoitavaan ja mahdollisesti resekoitavaan vaiheen III-IVA EGFR-mutaatiopositiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan

lauantai 13. elokuuta 2022 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadjuvantti Furmonertinib Plus -bevasitsumabi- tai furmonertinibimonoterapia resekoitavaan ja mahdollisesti resekoitavaan vaiheen III-IVA EGFR-mutaatiopositiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkia neoadjuvanttifurmonertinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa leikkautuvan ja mahdollisesti resekoitavan vaiheen III-IVA EGFR-mutaatiopositiivisen keuhkojen adenokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyövän paras hoitomuoto on edelleen radikaali resektio, joka on indikoitu vaiheen I-II ja joillekin vaiheen III potilaille, mutta leikkaus soveltuu vain 20-25 %:lle NSLC-potilaista. Furmonertinibi on kolmannen sukupolven TKI-lääke. Verrattuna ensimmäisen ja toisen sukupolven TKI-lääkkeisiin, sillä on hyviä etuja kiinalaisessa väestössä, potilailla, joilla on aivoetäpesäkkeitä, ja potilailla, joilla on 19del/L858R-mutaatio, parempia ja pitkäaikaisempia vaikutuksia, ja se voi parantaa merkittävästi taudin etenemisvapaata eloonjäämistä. potilaita. Neoadjuvanttihoito voi pienentää kasvainta, lisätä täydellisen kirurgisen resektion määrää, poistaa mikrometastaasseja ja vähentää uusiutumisen riskiä. Neoadjuvantti-TKI-hoidon yhteydessä on raportoitu tapauksia potilaista, joilla on paikallisesti edennyt (IIIA-N2) NSCLC, ja on havaittu, että neoadjuvantti-TKI-hoito voi heikentää kasvaimen remissiota tai jopa viedä sen loppuun. Paikallisesti edenneillä mahdollisesti resekoitavilla tai EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on yhden elimen etäpesäkkeitä, kolmannen sukupolven EGFR-TKI:n tehokkuus yhdistettynä VEFGR-estäjään yhdistettynä kohdennettuun hoitoon induktion ja leikkauksen jälkeen on kuitenkin edelleen epäselvä. Rajalliset kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että tämä uusi hoitomuoto (induktiohoito-leikkaus-adjuvanttihoito) voi parantaa merkittävästi potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä. Uuden hoitomuodon kokonaiseloonjäämisaste ja kliinisen työn edistäminen tarvitsevat kuitenkin kiireesti korkeamman tason kliinistä näyttöä kliinisen päätöksenteon tueksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen adenokarsinoomapotilas, jolla on EGFR-herkkä mutaatio, joka on vahvistettu neulabiopsialla;
  • Vaiheessa III-IVA (TNM-vaihe, versio 8) rintakehän CT:llä, PET-CT:llä tai/tai EBUS:lla tunnistettuna;
  • Ei systeemisiä etäpesäkkeitä (varmistettu pään MRI:llä, koko kehon luukuvauksella, PET-CT:llä, maksan ja lisämunuaisen CT:llä jne.);
  • Radikaalileikkauksen (radikaali keuhkojen lobektomia + systemaattinen imusolmukkeiden dissektio) toteuttamiskelpoisuus tai mahdollinen toteutettavuus;
  • Hyvä keuhkojen toiminta, joka voi sietää kirurgista hoitoa;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke (pisimmän TT:llä mitatun halkaisijan on oltava > 10 mm);
  • Muut tärkeät elimet (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toimivat hyvin:
  • ECOG PS -pisteiden tulee olla 0-1;
  • Hedelmällisenä naiselle tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja tuloksen tulee olla negatiivinen. Luotettavat ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit ja kondomi, on otettava käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Raskaana olevan miehen on käytettävä kondomia ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä;
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito jne.;
  • Potilaalla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris, joka alkaa kohtaamaan viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta [≥ New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä aste II], sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea rytmihäiriö ja lääkehoitoa vaativat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet;
  • Potilas on HIV:n kantaja;
  • Potilas kärsii tällä hetkellä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
  • Potilaalle oli tehty muita suuria systeemisiä leikkauksia tai hän oli kärsinyt vakavasta traumasta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • Potilas on allerginen furmonertinibille tai sen apuaineille;
  • Potilas on allerginen bevasitsumabille tai sen apuaineille;
  • Naispotilas on raskauden tai imetyksen aikana;
  • On olosuhteita, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Furmonertinib Plus Bevasitsumab
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibi 80 mg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ivesa
Lääke: Bevasitsumabi
bevasitsumabi 400 mg/4 viikkoa i.v. 4 kertaa
Muut nimet:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinibi
Furmonertinibi monoterapia
Lääke: Furmonertinibi
Furmonertinibi 80 mg/vrk 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ivesa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 21 kuukautta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen (RECIST1.1:n mukaan), mikä on vahvistettu TT-arvioinnissa 3 viikon kuluttua kaikista neoadjuvanttihoidon saaneista potilaista. Vain potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita lähtötilanteessa, analysoidaan.
jopa 21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi ilmoittautumisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää. Jos potilaan eloonjäämistilaa ei tiedetä, interpolointiin (sensurointiin) käytetään päivämäärää, jolloin potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa.
jopa 60 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQol)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arviointi tehdään keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuasteikon (EORTC-QLQ-C30 & LC13, versio 3) mukaisesti. EORTC:n QLQ-C30 & LC13 (V3.0) on keuhkosyöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 43 kohtaa. Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään arvosanaan, jotka jaetaan vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistemäärällä. Muut kohteet on jaettu 4 arvosanaan: Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän ja Erittäin paljon, vastaavasti 1-4 arvosanalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
jopa 6 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa radikaalista leikkauksesta taudin etenemisestä johtuvaan sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, viimeisintä arviointipäivää käytetään interpoloinnissa (sensuroinnissa).
jopa 54 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa SHR1316:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa taudin etenemiseen tai kuolemaan (mukaan lukien kaikki kuolinsyy, jos etenemistä ei tapahdu) riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa. ennen etenemistä.
jopa 54 kuukautta
R0 resektio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Se määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali ja joita ei ole löydetty mikroskoopilla resektion jälkeen kaikista hoidon saaneista potilaista.
jopa 24 kuukautta
Patologinen vähentymisaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat saaneet loppuun 8 viikon afatinibihoidon ennen leikkausta ja saavuttaneet kasvaimen T-vaiheen laskun, mikä vahvistetaan TT-arvioinnissa 3 viikon kuluttua kaikista hoidon saaneista potilaista.
jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Se viittaa furmonertinibiin ja bevasitsumabihoitoon tai furmonertinibimonoterapiaan liittyvien haittatapahtumien määrään CTCAE v4.0:n mukaisesti arvioituna.
jopa 6 kuukautta
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Se viittaa niiden tapausten määrään, joissa primaarisessa kasvaimessa ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää, ja imusolmukkeen HE-värjäys vastasi kaikkien hoidon saaneiden potilaiden osuutta.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LungMate-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa