- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503667
Furmonertinibe neoadjuvante mais monoterapia com bevacizumabe ou furmonertinibe para adenocarcinoma pulmonar ressecável e potencialmente ressecável estágio III-IVA EGFR positivo
13 de agosto de 2022 atualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinibe neoadjuvante mais monoterapia com bevacizumabe ou furmonertinibe para adenocarcinoma de pulmão positivo com mutação EGFR estágio III-IVA ressecável e potencialmente ressecável: um ensaio clínico de fase II randomizado, controlado, aberto e de centro único
Explorar a eficácia e segurança de furmonertinibe neoadjuvante combinado com bevacizumabe no tratamento de adenocarcinoma de pulmão positivo para mutação EGFR estágio III ressecável e potencialmente ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O melhor tratamento para o câncer de pulmão ainda é a ressecção radical, que é indicada para pacientes em estágio I-II e alguns pacientes em estágio III, mas a cirurgia é adequada apenas para 20-25% dos pacientes com NSCLC.
Furmonertinib é um medicamento TKI de terceira geração.
Comparado com drogas TKI de primeira e segunda geração, tem bons benefícios na população chinesa, pacientes com metástases cerebrais e pacientes com mutação 19del/L858R, com efeitos melhores e mais duradouros, podendo melhorar significativamente a sobrevida livre de progressão de pacientes.
A terapia neoadjuvante pode encolher o tumor, aumentar a taxa de ressecção cirúrgica completa, remover micrometástases e reduzir o risco de recorrência.
Casos de pacientes com NSCLC localmente avançado (IIIA-N2) foram relatados com terapia neoadjuvante com TKI, e descobriu-se que a terapia neoadjuvante com TKI pode diminuir ou mesmo completar a remissão do tumor.
No entanto, para pacientes com NSCLC potencialmente ressecável localmente avançado ou com mutação EGFR positiva com metástase de órgão único, a eficácia do EGFR-TKI de terceira geração combinado com inibidor de VEFGR combinado com terapia direcionada após indução e cirurgia ainda não está clara.
Dados limitados de pesquisas clínicas sugerem que esse novo modo de tratamento (terapia de indução-cirurgia-terapia adjuvante) pode melhorar significativamente a sobrevida livre de progressão dos pacientes.
No entanto, a taxa de sobrevida global sob o novo modo de tratamento e a promoção do trabalho clínico precisam urgentemente de evidências clínicas de alto nível para apoiar a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +8613512185932
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Peng Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com adenocarcinoma pulmonar com mutação sensível ao EGFR, conforme confirmado por biópsia por agulha;
- No estágio III-IVA (Estadiamento TNM, Versão 8) conforme identificado por TC de tórax, PET-CT ou/e EBUS;
- Nenhuma metástase sistêmica (confirmada por ressonância magnética da cabeça, cintilografia óssea de corpo inteiro, PET-CT, TC hepática e adrenal, etc.);
- Com viabilidade ou potencial viabilidade para receber cirurgia radical (lobectomia radical pulmonar + dissecção linfonodal sistemática);
- Boa função pulmonar que poderia tolerar o tratamento cirúrgico;
- Idade >= 18 anos;
- Pelo menos um foco tumoral mensurável (o maior diâmetro medido por TC deve ser > 10 mm);
- Outros órgãos principais devem funcionar bem (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):
- A pontuação ECOG PS deve ser 0-1;
- A mulher grávida deve fazer teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado deve ser negativo. Medidas contraceptivas confiáveis, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional e preservativo, devem ser adotadas durante o ensaio e em até 30 dias após o término do ensaio. O homem grávida deve usar preservativo para contracepção durante o julgamento e no prazo de 30 dias após a conclusão do julgamento;
- O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para NSCLC, incluindo tratamento com drogas citotóxicas, tratamento com drogas direcionadas e tratamento experimental, etc.;
- O paciente sofre de qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, angina pectoris que começa a atacar nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva [≥ Grau II especificado pela New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes da inscrição), arritmia grave e doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requeiram tratamento medicamentoso;
- O paciente é portador do HIV;
- O paciente sofre atualmente de doença pulmonar intersticial;
- O paciente foi submetido a outras operações sistêmicas importantes ou sofreu trauma grave nos 3 meses anteriores ao julgamento;
- O paciente é alérgico ao furmonertinibe ou a qualquer um de seus excipientes;
- O paciente é alérgico ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes;
- A paciente do sexo feminino está em período de gravidez ou lactação;
- Existem condições sob as quais o investigador considera que o paciente não é adequado para ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Furmonertinibe + Bevacizumabe
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Furmonertinibe 80 mg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
bevacizumab 400 mg/4 semanas i.v. por 4 vezes
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinibe
Monoterapia com furmonertinibe
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Furmonertinibe 80 mg/dia por 16 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 21 meses
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Refere-se à proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa ou resposta parcial (de acordo com RECIST1.1) conforme confirmado pela avaliação por TC após 3 semanas em todos os pacientes que completaram a terapia neoadjuvante.
Apenas pacientes com lesões mensuráveis no início do estudo serão analisados.
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até 21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
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É definido como o tempo desde a inscrição até a morte do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, será considerada a data do último contato como data de censura.
No caso de um paciente com o status de sobrevivência desconhecido, a data em que o paciente está vivo pela última vez será usada para interpolação (censura).
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até 60 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: até 6 meses
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A avaliação é feita de acordo com a Escala de Qualidade de Vida para Pacientes com Câncer de Pulmão (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versão 3).
O QLQ-C30 & LC13 (V3.0) da EORTC é uma escala básica para pacientes com câncer de pulmão, com um total de 43 itens.
Dentre eles, os itens 29 e 30 são divididos em sete notas, que são atribuídas com notas de 1 a 7 de acordo com as opções de resposta.
Os demais itens são divididos em 4 graus: Nem um pouco, Um pouco, Bastante e Muito, atribuídos com pontuações de 1 a 4, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
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até 6 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 54 meses
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Refere-se ao tempo desde a cirurgia radical até a recidiva ou morte de um participante devido à progressão da doença.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a última data de avaliação será utilizada para interpolação (censura).
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até 54 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 54 meses
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Refere-se ao tempo desde a primeira administração de SHR1316 neste estudo até a progressão da doença ou morte (incluindo qualquer causa de morte no caso de não progressão), independentemente de o paciente sair do tratamento ou receber outro tratamento anticancerígeno antes da progressão.
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até 54 meses
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Ressecção R0
Prazo: até 24 meses
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É definida como a proporção de pacientes com margem cirúrgica negativa e nenhum resíduo encontrado ao microscópio após a ressecção em todos os pacientes que completaram o tratamento.
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até 24 meses
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Taxa de downstaging patológica
Prazo: até 24 meses
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É definido como a proporção de pacientes que completaram o tratamento de 8 semanas com afatinibe antes da operação e alcançaram uma redução do estágio T do tumor, conforme confirmado pela avaliação por TC após 3 semanas em todos os pacientes que completaram o tratamento.
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até 24 meses
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: até 6 meses
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Refere-se ao número de eventos adversos relacionados à terapia com furmonertinibe mais bevacizumabe ou monoterapia com furmonertinibe, conforme avaliado de acordo com CTCAE v4.0.
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até 6 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 24 meses
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Refere-se ao número de casos sem câncer invasivo residual no tumor primário e a coloração de linfonodo HE representou a proporção de todos os pacientes que completaram o tratamento.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- LungMate-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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