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Furmonertinib neoadiuvante più Bevacizumab o Furmonertinib in monoterapia per adenocarcinoma polmonare resecabile e potenzialmente resecabile in stadio III-IVA EGFR con mutazione positiva

13 agosto 2022 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib neoadiuvante più Bevacizumab o Furmonertinib in monoterapia per l'adenocarcinoma polmonare con mutazione EGFR in stadio III-IVA resecabile e potenzialmente resecabile: studio clinico di fase II randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di furmonertinib neoadiuvante combinato con bevacizumab nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare resecabile e potenzialmente resecabile in stadio III-IVA positivo alla mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglior trattamento per il cancro del polmone è ancora la resezione radicale, che è indicata per i pazienti in stadio I-II e alcuni in stadio III, ma la chirurgia è adatta solo per il 20-25% dei pazienti con NSCLC. Furmonertinib è un farmaco TKI di terza generazione. Rispetto ai farmaci TKI di prima e seconda generazione, ha buoni benefici nella popolazione cinese, nei pazienti con metastasi cerebrali e nei pazienti con mutazione 19del/L858R, con effetti migliori e più duraturi e può migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione di pazienti. La terapia neoadiuvante può ridurre il tumore, aumentare il tasso di resezione chirurgica completa, rimuovere le micrometastasi e ridurre il rischio di recidiva. Sono stati segnalati casi di pazienti con NSCLC localmente avanzato (IIIA-N2) con terapia TKI neoadiuvante ed è stato riscontrato che la terapia TKI neoadiuvante può ridurre o addirittura completare la remissione del tumore. Tuttavia, per i pazienti con NSCLC localmente avanzato potenzialmente resecabile o positivo per la mutazione dell'EGFR con metastasi a un singolo organo, l'efficacia dell'EGFR-TKI di terza generazione combinato con l'inibitore del VEFGR combinato con la terapia mirata dopo l'induzione e l'intervento chirurgico non è ancora chiara. Dati limitati di ricerca clinica suggeriscono che questa nuova modalità di trattamento (terapia di induzione-chirurgia-terapia adiuvante) può migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza globale nell'ambito della nuova modalità di trattamento e la promozione del lavoro clinico necessitano urgentemente di prove cliniche di livello superiore per supportare il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con adenocarcinoma polmonare con mutazione sensibile all'EGFR come confermato dall'agobiopsia;
  • Allo stadio III-IVA (Stadiazione TNM, Versione 8) come identificato da TC del torace, PET-TC o/e EBUS;
  • Nessuna metastasi sistemica (confermata da risonanza magnetica della testa, scintigrafia ossea di tutto il corpo, PET-TC, TC del fegato e del surrene, ecc.);
  • Con la fattibilità o potenziale fattibilità per ricevere un intervento chirurgico radicale (lobectomia polmonare radicale + dissezione linfonodale sistematica);
  • Buona funzionalità polmonare che potrebbe tollerare il trattamento chirurgico;
  • Età >= 18 anni;
  • Almeno un focolaio tumorale misurabile (il diametro più lungo misurato dalla TC deve essere > 10 mm);
  • Altri organi importanti devono funzionare bene (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):
  • Il punteggio ECOG PS deve essere 0-1;
  • La donna fertile deve sottoporsi al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e l'esito deve essere negativo. Misure contraccettive affidabili, come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva e preservativo, devono essere adottate durante la prova ed entro 30 giorni dal termine della prova. Il maschio fertile deve usare il preservativo per la contraccezione durante la prova ed entro 30 giorni dopo il completamento della prova;
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC, incluso il trattamento farmacologico citotossico, il trattamento farmacologico mirato e il trattamento sperimentale, ecc.;
  • Il paziente soffre di qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, angina pectoris che inizia ad attaccare negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia [≥ Grado II specificato dalla New York Heart Association (NYHA)], infarto cardiaco (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia e malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
  • Il paziente è portatore di HIV;
  • Il paziente è attualmente affetto da malattia polmonare interstiziale;
  • Il paziente era stato sottoposto ad altri importanti interventi sistemici o aveva subito gravi traumi nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
  • Il paziente è allergico a furmonertinib o ai suoi eventuali eccipienti;
  • Il paziente è allergico al bevacizumab o ai suoi eventuali eccipienti;
  • La paziente è in gravidanza o periodo di allattamento;
  • Esistono condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo per essere arruolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Furmonertinib Plus Bevacizumab
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/die per 16 settimane
Altri nomi:
  • Ives
Droga: Bevacizumab
bevacizumab 400 mg/4 settimane i.v. per 4 volte
Altri nomi:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATORE: Furmonertinib
Furmonertinib in monoterapia
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/die per 16 settimane
Altri nomi:
  • Ives

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
Si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale (secondo RECIST1.1) come confermato dalla valutazione TC dopo 3 settimane in tutti i pazienti che hanno completato la terapia neoadiuvante. Verranno analizzati solo i pazienti con lesioni misurabili al basale.
fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
E' definito come il tempo che intercorre tra l'immatricolazione e il decesso del partecipante per qualsiasi causa. Nel caso di paziente ancora in vita al momento dell'analisi, farà fede la data dell'ultimo contatto. Nel caso di un paziente con stato di sopravvivenza sconosciuto, verrà utilizzata per l'interpolazione (censura) la data dell'ultima volta in cui si sa che il paziente è vivo.
fino a 60 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQol)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La valutazione viene effettuata secondo la Quality of Life Scale for Lung Cancer Patients (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) di EORTC è una scala fondamentale per i pazienti affetti da cancro del polmone, con un totale di 43 item. Tra questi, gli Item 29 e 30 sono divisi in sette gradi, a cui sono assegnati punteggi da 1 a 7 in base alle opzioni di risposta. Gli altri item sono divisi in 4 gradi: Per niente, Poco, Abbastanza e Molto, assegnati rispettivamente con un punteggio da 1 a 4. Il punteggio più alto, la qualità peggiore.
fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Si riferisce al tempo dalla chirurgia radicale alla ricaduta o alla morte di un partecipante a causa della progressione della malattia. Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, per l'interpolazione (censura) verrà utilizzata l'ultima data di valutazione.
fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Si riferisce al tempo dalla prima somministrazione di SHR1316 in questo studio alla progressione della malattia o alla morte (compresa qualsiasi causa di morte in caso di assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente esca dal trattamento o riceva un altro trattamento antitumorale prima della progressione.
fino a 54 mesi
Resezione R0
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
È definita come la proporzione di pazienti con margine chirurgico negativo e nessun residuo riscontrato al microscopio dopo resezione in tutti i pazienti che hanno completato il trattamento.
fino a 24 mesi
Tasso di downstaging patologico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
È definita come la proporzione di pazienti che hanno completato il trattamento di 8 settimane con afatinib prima dell'intervento e hanno raggiunto una riduzione del tumore allo stadio T come confermato dalla valutazione TC dopo 3 settimane in tutti i pazienti che hanno completato il trattamento.
fino a 24 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Si riferisce al numero di eventi avversi correlati alla terapia con furmonertinib più bevacizumab o alla monoterapia con furmonertinib come valutato secondo CTCAE v4.0.
fino a 6 mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Si riferisce al numero di casi senza carcinoma invasivo residuo nel tumore primario e la colorazione HE dei linfonodi ha rappresentato la percentuale di tutti i pazienti che hanno completato il trattamento.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungMate-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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