- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05503667
Neoadjuverende Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi til resektabelt og potentielt resektabelt trin III-IVA EGFR mutationspositivt lungeadenokarcinom
13. august 2022 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Neoadjuverende Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi til resektabel og potentielt resektabel trin III-IVA EGFR mutationspositiv lungeadenokarcinom: et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter fase II klinisk forsøg
At udforske effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende furmonertinib kombineret med bevacizumab i behandlingen af resektabelt og potentielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutationspositivt lungeadenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bedste behandling for lungekræft er stadig radikal resektion, som er indiceret til stadium I-II og nogle stadium III patienter, men operation er kun egnet til 20-25% af NSCLC patienter.
Furmonertinib er et tredjegenerations TKI-lægemiddel.
Sammenlignet med første- og andengenerations TKI-lægemidler har det gode fordele i den kinesiske befolkning, patienter med hjernemetastaser og patienter med 19del/L858R-mutation, med bedre og længerevarende virkninger og kan markant forbedre den progressionsfrie overlevelse af patienter.
Neoadjuverende terapi kan skrumpe tumoren, øge hastigheden af fuldstændig kirurgisk resektion, fjerne mikrometastaser og reducere risikoen for tilbagefald.
Tilfælde af patienter med lokalt fremskreden (IIIA-N2) NSCLC er blevet rapporteret med neoadjuverende TKI-behandling, og det har vist sig, at neoadjuverende TKI-behandling kan nedgradere eller endda fuldføre tumorremission.
For lokalt fremskredne potentielt resekterbare eller EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med enkeltorganmetastaser er effekten af tredjegenerations EGFR-TKI kombineret med VEFGR-hæmmer kombineret med målrettet terapi efter induktion og kirurgi stadig uklar.
Begrænsede kliniske forskningsdata tyder på, at denne nye behandlingsmetode (induktionsterapi-kirurgi-adjuverende terapi) kan forbedre patienternes progressionsfrie overlevelse betydeligt.
Imidlertid har den samlede overlevelsesrate under den nye behandlingsform og fremme af klinisk arbejde et presserende behov for klinisk evidens på højere niveau for at understøtte klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613512185932
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, MD,PhD
- E-mail: zhangpeng1121@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungeadenokarcinompatient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi;
- Ved trin III-IVA (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
- Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.);
- Med gennemførlighed eller potentiel gennemførlighed for at modtage radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknudedissektion);
- God lungefunktion, der kunne tåle kirurgisk behandling;
- Alder >= 18 år;
- Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm);
- Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
- ECOG PS-score skal være 0-1;
- Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin udstyr, p-piller og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af forsøget;
- Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv.;
- Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
- Patienten er bærer af HIV;
- Patienten lider i øjeblikket af interstitiel lungesygdom;
- Patienten havde gennemgået andre større systemiske operationer eller led af alvorlige traumer inden for 3 måneder før forsøget;
- Patienten er allergisk over for furmonertinib eller dets eventuelle hjælpestoffer;
- Patienten er allergisk over for bevacizumab eller dets eventuelle hjælpestoffer;
- Den kvindelige patient er i graviditets- eller diegivningsperiode;
- Der er nogen forhold, hvorunder investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at blive indskrevet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
|
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uger
Andre navne:
bevacizumab 400 mg/4 uger i.v. for 4 gange
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib monoterapi
|
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 21 måneder
|
Det refererer til andelen af patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling.
Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
|
op til 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Det er defineret som tiden fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato.
I tilfælde af en patient med ukendt overlevelsesstatus vil datoen, hvor patienten sidst vides at være i live, blive brugt til interpolation (censur).
|
op til 60 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderingen er foretaget efter Livskvalitetsskalaen for lungekræftpatienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3).
EORTC's QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kerneskala for lungekræftpatienter, med i alt 43 emner.
Blandt dem er punkt 29 og 30 opdelt i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 karakterer efter svarmulighederne.
De øvrige punkter er opdelt i 4 karakterer: Slet ikke, Lidt, Ganske lidt og Meget, tildelt med henholdsvis 1 til 4 karakterer.
Jo højere score, jo dårligere kvalitet.
|
op til 6 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 54 måneder
|
Det refererer til tiden fra radikal kirurgi til tilbagefald eller død hos en deltager på grund af sygdomsprogression.
I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil den seneste evalueringsdato blive brugt til interpolation (censur).
|
op til 54 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 54 måneder
|
Det refererer til tiden fra den første administration af SHR1316 i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression), uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden anti-cancer behandling før progression.
|
op til 54 måneder
|
R0 resektion
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det er defineret som andelen af patienter med negativ kirurgisk margin og ingen rest fundet under mikroskop efter resektion hos alle patienter, der har afsluttet behandlingen.
|
op til 24 måneder
|
Patologisk downstage rate
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det defineres som andelen af patienter, der har afsluttet den 8-ugers behandling med afatinib før operationen og har opnået en T-stadie-downing af tumoren som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet behandlingen.
|
op til 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det refererer til antallet af bivirkninger relateret til furmonertinib plus bevacizumab-behandling eller furmonertinib-monoterapi som evalueret i henhold til CTCAE v4.0.
|
op til 6 måneder
|
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Det refererer til antallet af tilfælde uden resterende invasiv cancer i den primære tumor og lymfeknude HE-farvning udgjorde andelen af alle patienter, der fuldførte behandlingen.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- LungMate-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGFR-genmutation
-
Moshe FlugelmanAfsluttetB12-mangel kombineret med C677T-mutation på MTHFR-genIsrael
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Blueprint Medicines CorporationAfsluttetNeoplasmer | Luftvejssygdomme | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | Ikke småcellet lungekræft | EGF-R positiv... og andre forholdForenede Stater
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft og andre forholdForenede Stater, Canada, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Japan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Spanien
-
AZ-VUBUkendtKræfter med en EGFR-mutation (undtagen ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, en registreret indikation), en HER2-mutation eller en HER3-mutationBelgien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | EGFR-aktiverende mutation | EGFR-TKI resistent mutation | CellecyklusdereguleringKina
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC) | EGFR-TKI resistent mutation | EGFR-TKI Sensibiliserende mutation | Somatisk mutation | KimlinjemutationerKina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...UkendtIkke småcellet lungekræft | EGFR-TKI resistent mutation | EGFR-TKI Sensibiliserende mutation
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuNSCLC | EGFR-aktiverende mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
Kliniske forsøg med Furmonertinib
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Furmonertinib | EGFR-mutationKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringOligopogressiv | Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalNingbo No. 1 Hospital; Shanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tongji UniversityRekrutteringNSCLC | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræft | ERBB2 mutationsrelaterede tumorer | RC48 | Disitamab VedotinKina