Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi til resektabelt og potentielt resektabelt trin III-IVA EGFR mutationspositivt lungeadenokarcinom

13. august 2022 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Neoadjuverende Furmonertinib Plus Bevacizumab eller Furmonertinib monoterapi til resektabel og potentielt resektabel trin III-IVA EGFR mutationspositiv lungeadenokarcinom: et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter fase II klinisk forsøg

At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende furmonertinib kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​resektabelt og potentielt resektabelt stadium III-IVA EGFR mutationspositivt lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den bedste behandling for lungekræft er stadig radikal resektion, som er indiceret til stadium I-II og nogle stadium III patienter, men operation er kun egnet til 20-25% af NSCLC patienter. Furmonertinib er et tredjegenerations TKI-lægemiddel. Sammenlignet med første- og andengenerations TKI-lægemidler har det gode fordele i den kinesiske befolkning, patienter med hjernemetastaser og patienter med 19del/L858R-mutation, med bedre og længerevarende virkninger og kan markant forbedre den progressionsfrie overlevelse af patienter. Neoadjuverende terapi kan skrumpe tumoren, øge hastigheden af ​​fuldstændig kirurgisk resektion, fjerne mikrometastaser og reducere risikoen for tilbagefald. Tilfælde af patienter med lokalt fremskreden (IIIA-N2) NSCLC er blevet rapporteret med neoadjuverende TKI-behandling, og det har vist sig, at neoadjuverende TKI-behandling kan nedgradere eller endda fuldføre tumorremission. For lokalt fremskredne potentielt resekterbare eller EGFR-mutationspositive NSCLC-patienter med enkeltorganmetastaser er effekten af ​​tredjegenerations EGFR-TKI kombineret med VEFGR-hæmmer kombineret med målrettet terapi efter induktion og kirurgi stadig uklar. Begrænsede kliniske forskningsdata tyder på, at denne nye behandlingsmetode (induktionsterapi-kirurgi-adjuverende terapi) kan forbedre patienternes progressionsfrie overlevelse betydeligt. Imidlertid har den samlede overlevelsesrate under den nye behandlingsform og fremme af klinisk arbejde et presserende behov for klinisk evidens på højere niveau for at understøtte klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeadenokarcinompatient med EGFR-følsom mutation bekræftet ved nålebiopsi;
  • Ved trin III-IVA (TNM Staging, Version 8) som identificeret ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
  • Ingen systemisk metastase (bekræftet ved hoved-MRI, knoglescanning af hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT osv.);
  • Med gennemførlighed eller potentiel gennemførlighed for at modtage radikal kirurgi (radikal lungelobektomi+systematisk lymfeknudedissektion);
  • God lungefunktion, der kunne tåle kirurgisk behandling;
  • Alder >= 18 år;
  • Mindst én målbar tumorfoci (den længste diameter målt ved CT skal være > 10 mm);
  • Andre større organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
  • ECOG PS-score skal være 0-1;
  • Den fødende kvinde skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen påbegyndes, og resultatet skal være negativt. Pålidelige præventionsforanstaltninger, såsom intrauterin udstyr, p-piller og kondom, skal vedtages under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget. Den fødende mand skal bruge kondom til prævention under forsøget og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​forsøget;
  • Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har gennemgået enhver systemisk anti-cancerbehandling for NSCLC, herunder cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling mv.;
  • Patienten lider af enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, angina pectoris, der begynder at angribe inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt [≥ Grad II specificeret af New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før indskrivning), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
  • Patienten er bærer af HIV;
  • Patienten lider i øjeblikket af interstitiel lungesygdom;
  • Patienten havde gennemgået andre større systemiske operationer eller led af alvorlige traumer inden for 3 måneder før forsøget;
  • Patienten er allergisk over for furmonertinib eller dets eventuelle hjælpestoffer;
  • Patienten er allergisk over for bevacizumab eller dets eventuelle hjælpestoffer;
  • Den kvindelige patient er i graviditets- eller diegivningsperiode;
  • Der er nogen forhold, hvorunder investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Furmonertinib Plus Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Ivesa
bevacizumab 400 mg/4 uger i.v. for 4 gange
Andre navne:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Furmonertinib
Furmonertinib monoterapi
Furmonertinib 80 mg/dag i 16 uger
Andre navne:
  • Ivesa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 21 måneder
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har haft et fuldstændigt eller delvist respons (ifølge RECIST1.1) som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet den neoadjuverende behandling. Kun patienter med målbare læsioner ved baseline vil blive analyseret.
op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
Det er defineret som tiden fra tilmelding til deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil datoen for sidste kontakt blive taget som censurdato. I tilfælde af en patient med ukendt overlevelsesstatus vil datoen, hvor patienten sidst vides at være i live, blive brugt til interpolation (censur).
op til 60 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol)
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderingen er foretaget efter Livskvalitetsskalaen for lungekræftpatienter (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Version 3). EORTC's QLQ-C30 & LC13 (V3.0) er en kerneskala for lungekræftpatienter, med i alt 43 emner. Blandt dem er punkt 29 og 30 opdelt i syv karakterer, som tildeles 1 til 7 karakterer efter svarmulighederne. De øvrige punkter er opdelt i 4 karakterer: Slet ikke, Lidt, Ganske lidt og Meget, tildelt med henholdsvis 1 til 4 karakterer. Jo højere score, jo dårligere kvalitet.
op til 6 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 54 måneder
Det refererer til tiden fra radikal kirurgi til tilbagefald eller død hos en deltager på grund af sygdomsprogression. I tilfælde af en patient, der stadig overlever på analysetidspunktet, vil den seneste evalueringsdato blive brugt til interpolation (censur).
op til 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 54 måneder
Det refererer til tiden fra den første administration af SHR1316 i denne undersøgelse til sygdomsprogression eller død (inklusive enhver dødsårsag i tilfælde af ingen progression), uanset om patienten forlader behandlingen eller modtager anden anti-cancer behandling før progression.
op til 54 måneder
R0 resektion
Tidsramme: op til 24 måneder
Det er defineret som andelen af ​​patienter med negativ kirurgisk margin og ingen rest fundet under mikroskop efter resektion hos alle patienter, der har afsluttet behandlingen.
op til 24 måneder
Patologisk downstage rate
Tidsramme: op til 24 måneder
Det defineres som andelen af ​​patienter, der har afsluttet den 8-ugers behandling med afatinib før operationen og har opnået en T-stadie-downing af tumoren som bekræftet ved CT-evaluering efter 3 uger hos alle patienter, der har afsluttet behandlingen.
op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
Det refererer til antallet af bivirkninger relateret til furmonertinib plus bevacizumab-behandling eller furmonertinib-monoterapi som evalueret i henhold til CTCAE v4.0.
op til 6 måneder
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Det refererer til antallet af tilfælde uden resterende invasiv cancer i den primære tumor og lymfeknude HE-farvning udgjorde andelen af ​​alle patienter, der fuldførte behandlingen.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-genmutation

Kliniske forsøg med Furmonertinib

3
Abonner