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Furmonertinib neoadyuvante más bevacizumab o furmonertinib en monoterapia para el adenocarcinoma de pulmón con mutación positiva de EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable

13 de agosto de 2022 actualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Furmonertinib neoadyuvante más bevacizumab o furmonertinib en monoterapia para el adenocarcinoma de pulmón positivo para la mutación del EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable: un ensayo clínico de fase II aleatorizado, controlado, abierto y de un solo centro

Explorar la eficacia y la seguridad de furmonertinib neoadyuvante combinado con bevacizumab en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón con mutación positiva del EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mejor tratamiento para el cáncer de pulmón sigue siendo la resección radical, que está indicada para pacientes en estadio I-II y algunos en estadio III, pero la cirugía solo es adecuada para el 20-25% de los pacientes con NSCLC. Furmonertinib es un fármaco TKI de tercera generación. En comparación con los fármacos TKI de primera y segunda generación, tiene buenos beneficios en la población china, pacientes con metástasis cerebrales y pacientes con mutación 19del/L858R, con efectos mejores y más duraderos, y puede mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión de pacientes La terapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor, aumentar la tasa de resección quirúrgica completa, eliminar las micrometástasis y reducir el riesgo de recurrencia. Se han informado casos de pacientes con NSCLC localmente avanzado (IIIA-N2) con terapia neoadyuvante con TKI, y se ha encontrado que la terapia neoadyuvante con TKI puede degradar o incluso completar la remisión del tumor. Sin embargo, para pacientes con NSCLC localmente avanzado potencialmente resecable o mutación positiva de EGFR con metástasis en un solo órgano, la eficacia de EGFR-TKI de tercera generación combinado con inhibidor de VEFGR combinado con terapia dirigida después de la inducción y la cirugía aún no está clara. Datos de investigación clínica limitados sugieren que este nuevo modo de tratamiento (terapia de inducción-cirugía-terapia adyuvante) puede mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión de los pacientes. Sin embargo, la tasa de supervivencia general bajo el nuevo modo de tratamiento y la promoción del trabajo clínico necesitan con urgencia evidencia clínica de mayor nivel para respaldar la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con adenocarcinoma de pulmón con mutación sensible a EGFR confirmada por biopsia con aguja;
  • En el estadio III-IVA (Estadificación TNM, Versión 8) identificado por TC de tórax, PET-CT o EBUS;
  • Sin metástasis sistémicas (confirmadas por resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de cuerpo entero, PET-CT, CT de hígado y suprarrenales, etc.);
  • Con factibilidad o factibilidad potencial de recibir cirugía radical (lobectomía pulmonar radical+disección ganglionar sistemática);
  • Buena función pulmonar que podría tolerar el tratamiento quirúrgico;
  • Edad >= 18 años;
  • Al menos un foco tumoral medible (el diámetro más largo medido por TC debe ser > 10 mm);
  • Otros órganos principales deberán funcionar bien (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):
  • La puntuación de ECOG PS será 0-1;
  • La mujer en edad fértil debe someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del mismo. El varón en edad fértil deberá usar condones como método anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo;
  • El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente se ha sometido a cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para NSCLC, incluido el tratamiento con medicamentos citotóxicos, el tratamiento con medicamentos dirigidos y el tratamiento experimental, etc.;
  • El paciente padece cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comienza a atacar en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [≥ Grado II especificado por la New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave y enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico;
  • El paciente es portador del VIH;
  • El paciente sufre actualmente de enfermedad pulmonar intersticial;
  • El paciente se había sometido a otras operaciones sistémicas importantes o había sufrido un traumatismo grave en los 3 meses anteriores al ensayo;
  • El paciente es alérgico a furmonertinib o alguno de sus excipientes;
  • El paciente es alérgico a bevacizumab o alguno de sus excipientes;
  • La paciente del sexo femenino se encuentra en período de embarazo o lactancia;
  • Hay condiciones bajo las cuales el investigador considera que el paciente no es apto para ser inscrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Furmonertinib más bevacizumab
Furmonertinib 80 mg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Ivesa
bevacizumab 400 mg/4 semanas i.v. por 4 veces
Otros nombres:
  • Avastin
COMPARADOR_ACTIVO: Furmonertinib
Monoterapia con furmonertinib
Furmonertinib 80 mg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Ivesa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
Se refiere a la proporción de pacientes que han tenido una respuesta completa o una respuesta parcial (según RECIST1.1) confirmada mediante evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que han completado la terapia neoadyuvante. Solo se analizarán los pacientes con lesiones medibles al inicio del estudio.
hasta 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte del participante por cualquier causa. En el caso de un paciente que aún sobreviva al momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto. En el caso de un paciente con estado de supervivencia desconocido, la fecha en la que se supo por última vez que el paciente estaba vivo se usará para la interpolación (censura).
hasta 60 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La evaluación se realiza de acuerdo con la Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versión 3). QLQ-C30 & LC13 (V3.0) de EORTC es una escala central para pacientes con cáncer de pulmón, con un total de 43 elementos. Entre ellos, los ítems 29 y 30 se dividen en siete grados, a los que se asignan puntuaciones del 1 al 7 según las opciones de respuesta. Los demás ítems se dividen en 4 grados: Nada, Un poco, Bastante y Mucho, asignados con 1 a 4 puntajes respectivamente. A mayor puntuación, peor calidad.
hasta 6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
Se refiere al tiempo desde la cirugía radical hasta la recaída o muerte de un participante debido a la progresión de la enfermedad. En el caso de un paciente que aún sobrevive al momento del análisis, se utilizará la última fecha de evaluación para la interpolación (censura).
hasta 54 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
Se refiere al tiempo desde la primera administración de SHR1316 en este estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (incluida cualquier causa de muerte en caso de que no haya progresión), independientemente de si el paciente abandona el tratamiento o recibe otro tratamiento contra el cáncer. antes de la progresión.
hasta 54 meses
Resección R0
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se define como la proporción de pacientes con margen quirúrgico negativo y sin residuo encontrado al microscopio después de la resección en todos los pacientes que han completado el tratamiento.
hasta 24 meses
Tasa de downstaging patológico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se define como la proporción de pacientes que completaron el tratamiento de 8 semanas con afatinib antes de la operación y lograron una reducción del tumor en etapa T, según lo confirmó la evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que completaron el tratamiento.
hasta 24 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se refiere al número de eventos adversos relacionados con la terapia con furmonertinib más bevacizumab o con la monoterapia con furmonertinib según la evaluación de CTCAE v4.0.
hasta 6 meses
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se refiere al número de casos sin cáncer invasivo residual en el tumor primario y la tinción con HE de los ganglios linfáticos representó la proporción de todos los pacientes que completaron el tratamiento.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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