- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503667
Furmonertinib neoadyuvante más bevacizumab o furmonertinib en monoterapia para el adenocarcinoma de pulmón con mutación positiva de EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable
13 de agosto de 2022 actualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Furmonertinib neoadyuvante más bevacizumab o furmonertinib en monoterapia para el adenocarcinoma de pulmón positivo para la mutación del EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable: un ensayo clínico de fase II aleatorizado, controlado, abierto y de un solo centro
Explorar la eficacia y la seguridad de furmonertinib neoadyuvante combinado con bevacizumab en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón con mutación positiva del EGFR en estadio III-IVA resecable y potencialmente resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mejor tratamiento para el cáncer de pulmón sigue siendo la resección radical, que está indicada para pacientes en estadio I-II y algunos en estadio III, pero la cirugía solo es adecuada para el 20-25% de los pacientes con NSCLC.
Furmonertinib es un fármaco TKI de tercera generación.
En comparación con los fármacos TKI de primera y segunda generación, tiene buenos beneficios en la población china, pacientes con metástasis cerebrales y pacientes con mutación 19del/L858R, con efectos mejores y más duraderos, y puede mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión de pacientes
La terapia neoadyuvante puede reducir el tamaño del tumor, aumentar la tasa de resección quirúrgica completa, eliminar las micrometástasis y reducir el riesgo de recurrencia.
Se han informado casos de pacientes con NSCLC localmente avanzado (IIIA-N2) con terapia neoadyuvante con TKI, y se ha encontrado que la terapia neoadyuvante con TKI puede degradar o incluso completar la remisión del tumor.
Sin embargo, para pacientes con NSCLC localmente avanzado potencialmente resecable o mutación positiva de EGFR con metástasis en un solo órgano, la eficacia de EGFR-TKI de tercera generación combinado con inhibidor de VEFGR combinado con terapia dirigida después de la inducción y la cirugía aún no está clara.
Datos de investigación clínica limitados sugieren que este nuevo modo de tratamiento (terapia de inducción-cirugía-terapia adyuvante) puede mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Sin embargo, la tasa de supervivencia general bajo el nuevo modo de tratamiento y la promoción del trabajo clínico necesitan con urgencia evidencia clínica de mayor nivel para respaldar la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613512185932
- Correo electrónico: zhangpeng1121@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Peng Zhang, MD,PhD
- Correo electrónico: zhangpeng1121@outlook.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma de pulmón con mutación sensible a EGFR confirmada por biopsia con aguja;
- En el estadio III-IVA (Estadificación TNM, Versión 8) identificado por TC de tórax, PET-CT o EBUS;
- Sin metástasis sistémicas (confirmadas por resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de cuerpo entero, PET-CT, CT de hígado y suprarrenales, etc.);
- Con factibilidad o factibilidad potencial de recibir cirugía radical (lobectomía pulmonar radical+disección ganglionar sistemática);
- Buena función pulmonar que podría tolerar el tratamiento quirúrgico;
- Edad >= 18 años;
- Al menos un foco tumoral medible (el diámetro más largo medido por TC debe ser > 10 mm);
- Otros órganos principales deberán funcionar bien (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):
- La puntuación de ECOG PS será 0-1;
- La mujer en edad fértil debe someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del mismo. El varón en edad fértil deberá usar condones como método anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo;
- El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha sometido a cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico para NSCLC, incluido el tratamiento con medicamentos citotóxicos, el tratamiento con medicamentos dirigidos y el tratamiento experimental, etc.;
- El paciente padece cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comienza a atacar en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [≥ Grado II especificado por la New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave y enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico;
- El paciente es portador del VIH;
- El paciente sufre actualmente de enfermedad pulmonar intersticial;
- El paciente se había sometido a otras operaciones sistémicas importantes o había sufrido un traumatismo grave en los 3 meses anteriores al ensayo;
- El paciente es alérgico a furmonertinib o alguno de sus excipientes;
- El paciente es alérgico a bevacizumab o alguno de sus excipientes;
- La paciente del sexo femenino se encuentra en período de embarazo o lactancia;
- Hay condiciones bajo las cuales el investigador considera que el paciente no es apto para ser inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Furmonertinib más bevacizumab
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Furmonertinib 80 mg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
bevacizumab 400 mg/4 semanas i.v. por 4 veces
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Furmonertinib
Monoterapia con furmonertinib
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Furmonertinib 80 mg/día durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
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Se refiere a la proporción de pacientes que han tenido una respuesta completa o una respuesta parcial (según RECIST1.1) confirmada mediante evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que han completado la terapia neoadyuvante.
Solo se analizarán los pacientes con lesiones medibles al inicio del estudio.
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hasta 21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte del participante por cualquier causa.
En el caso de un paciente que aún sobreviva al momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto.
En el caso de un paciente con estado de supervivencia desconocido, la fecha en la que se supo por última vez que el paciente estaba vivo se usará para la interpolación (censura).
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hasta 60 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La evaluación se realiza de acuerdo con la Escala de Calidad de Vida para Pacientes con Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-C30 & LC13, Versión 3).
QLQ-C30 & LC13 (V3.0) de EORTC es una escala central para pacientes con cáncer de pulmón, con un total de 43 elementos.
Entre ellos, los ítems 29 y 30 se dividen en siete grados, a los que se asignan puntuaciones del 1 al 7 según las opciones de respuesta.
Los demás ítems se dividen en 4 grados: Nada, Un poco, Bastante y Mucho, asignados con 1 a 4 puntajes respectivamente.
A mayor puntuación, peor calidad.
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hasta 6 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
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Se refiere al tiempo desde la cirugía radical hasta la recaída o muerte de un participante debido a la progresión de la enfermedad.
En el caso de un paciente que aún sobrevive al momento del análisis, se utilizará la última fecha de evaluación para la interpolación (censura).
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hasta 54 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
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Se refiere al tiempo desde la primera administración de SHR1316 en este estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (incluida cualquier causa de muerte en caso de que no haya progresión), independientemente de si el paciente abandona el tratamiento o recibe otro tratamiento contra el cáncer. antes de la progresión.
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hasta 54 meses
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Resección R0
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se define como la proporción de pacientes con margen quirúrgico negativo y sin residuo encontrado al microscopio después de la resección en todos los pacientes que han completado el tratamiento.
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hasta 24 meses
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Tasa de downstaging patológico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se define como la proporción de pacientes que completaron el tratamiento de 8 semanas con afatinib antes de la operación y lograron una reducción del tumor en etapa T, según lo confirmó la evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que completaron el tratamiento.
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hasta 24 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se refiere al número de eventos adversos relacionados con la terapia con furmonertinib más bevacizumab o con la monoterapia con furmonertinib según la evaluación de CTCAE v4.0.
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hasta 6 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se refiere al número de casos sin cáncer invasivo residual en el tumor primario y la tinción con HE de los ganglios linfáticos representó la proporción de todos los pacientes que completaron el tratamiento.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- LungMate-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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