Case Series With Saneso 3600 Colonoscope
2022年8月16日 更新者:Saneso Inc.
Saneso colonoscope is a novel FDA cleared colonoscope that provides a 360 degree integrated view of the colon.
Saneso colonoscope has five cameras and multiple LED lights at the distal head.
The objective of the present study is to evaluate clinical success of the Saneso colonoscope in intubation of the terminal ileum and to obtain user feedback with regards to usability characteristics compared to predicate devices.
調査の概要
詳細な説明
This study is a prospective, multi-center case series of per standard of care colonoscopy procedures using a nonsignificant risk Saneso 360 degree colonoscope.
40 cases were included at 3 clinical sites.
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
Enrolled subjects were followed for 7 days after their procedure.
If the procedure was not successful with the study device, the endoscopist completed the procedure with a traditional colonoscope used at each facility.
This study was approved by the institutional review board of respective sites.
The clinical trial was conducted in accordance with the standards of Good Clinical Practice (GCP) and in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville、Ohio、アメリカ、43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville、Ohio、アメリカ、43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale、West Virginia、アメリカ、26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 45 -74 years of age Willing and able to comply with the study procedures and provide written informed consent to participate in the study.
Scheduled for a clinically indicated routine colonoscopy procedure ASA class 1-3.
Exclusion Criteria:
- Altered colon anatomy Pregnant women, children under 18 years of age and adults over 75 years of age. Subjects for whom routine endoscopic procedures are contraindicated due to comorbid medical conditions.
Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor ASA class 4-5.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Study Arm Study device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
アクティブコンパレータ:Study Arm - Predicate Device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Intubation of terminal ileum and cecum
時間枠:4 months.
|
Intubation of the terminal ileum and cecum
|
4 months.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
User feedback for operating characteristics of the device
時間枠:4 months.
|
User feedback for operating characteristics of the device
|
4 months.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。