Case Series With Saneso 3600 Colonoscope
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Saneso Inc.
Saneso colonoscope is a novel FDA cleared colonoscope that provides a 360 degree integrated view of the colon.
Saneso colonoscope has five cameras and multiple LED lights at the distal head.
The objective of the present study is to evaluate clinical success of the Saneso colonoscope in intubation of the terminal ileum and to obtain user feedback with regards to usability characteristics compared to predicate devices.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This study is a prospective, multi-center case series of per standard of care colonoscopy procedures using a nonsignificant risk Saneso 360 degree colonoscope.
40 cases were included at 3 clinical sites.
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
Enrolled subjects were followed for 7 days after their procedure.
If the procedure was not successful with the study device, the endoscopist completed the procedure with a traditional colonoscope used at each facility.
This study was approved by the institutional review board of respective sites.
The clinical trial was conducted in accordance with the standards of Good Clinical Practice (GCP) and in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Saint Clairsville, Ohio, Verenigde Staten, 43950
- Valley Endoscopy Center
-
Wintersville, Ohio, Verenigde Staten, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Verenigde Staten, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
-
Glendale, West Virginia, Verenigde Staten, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
-
Glendale, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 45 -74 years of age Willing and able to comply with the study procedures and provide written informed consent to participate in the study.
Scheduled for a clinically indicated routine colonoscopy procedure ASA class 1-3.
Exclusion Criteria:
- Altered colon anatomy Pregnant women, children under 18 years of age and adults over 75 years of age. Subjects for whom routine endoscopic procedures are contraindicated due to comorbid medical conditions.
Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor ASA class 4-5.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Study Arm Study device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
|
Actieve vergelijker: Study Arm - Predicate Device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubation of terminal ileum and cecum
Tijdsspanne: 4 months.
|
Intubation of the terminal ileum and cecum
|
4 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
User feedback for operating characteristics of the device
Tijdsspanne: 4 months.
|
User feedback for operating characteristics of the device
|
4 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN360LGICL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .