Case Series With Saneso 3600 Colonoscope
16 de agosto de 2022 atualizado por: Saneso Inc.
Saneso colonoscope is a novel FDA cleared colonoscope that provides a 360 degree integrated view of the colon.
Saneso colonoscope has five cameras and multiple LED lights at the distal head.
The objective of the present study is to evaluate clinical success of the Saneso colonoscope in intubation of the terminal ileum and to obtain user feedback with regards to usability characteristics compared to predicate devices.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is a prospective, multi-center case series of per standard of care colonoscopy procedures using a nonsignificant risk Saneso 360 degree colonoscope.
40 cases were included at 3 clinical sites.
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
Enrolled subjects were followed for 7 days after their procedure.
If the procedure was not successful with the study device, the endoscopist completed the procedure with a traditional colonoscope used at each facility.
This study was approved by the institutional review board of respective sites.
The clinical trial was conducted in accordance with the standards of Good Clinical Practice (GCP) and in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Saint Clairsville, Ohio, Estados Unidos, 43950
- Valley Endoscopy Center
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Wintersville, Ohio, Estados Unidos, 43953
- Wintersville Endoscopy Center, Wintersville
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West Virginia
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Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
- West Virginia University School of Medicine - Davis Medical Center
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Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26038
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital
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Glendale, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine - Reynolds Memorial Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 45 -74 years of age Willing and able to comply with the study procedures and provide written informed consent to participate in the study.
Scheduled for a clinically indicated routine colonoscopy procedure ASA class 1-3.
Exclusion Criteria:
- Altered colon anatomy Pregnant women, children under 18 years of age and adults over 75 years of age. Subjects for whom routine endoscopic procedures are contraindicated due to comorbid medical conditions.
Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor ASA class 4-5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Study Arm Study device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
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Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
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Comparador Ativo: Study Arm - Predicate Device
Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
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Patients who meet all eligibility criteria were included and had a clinically indicated colonoscopy procedure performed using the study device.
Immediately thereafter, patients had a colonoscopy procedure using standard colonoscope (Olympus CF 180) by a second endoscopist.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubation of terminal ileum and cecum
Prazo: 4 months.
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Intubation of the terminal ileum and cecum
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4 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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User feedback for operating characteristics of the device
Prazo: 4 months.
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User feedback for operating characteristics of the device
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4 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN360LGICL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .