大うつ病性障害（MDD）の成人および高齢者の参加者におけるアティカプラントの研究 (VENTURA-LT)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害（MDD）の成人および高齢者の参加者における補助療法としてのアチカプラントの非盲検、長期、安全性および有効性研究
この研究の目的は、大うつ病性障害を持つすべての参加者を対象に、現在の抗うつ薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI] またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害薬 [SNRI]) の補助療法として投与されたアティカプラントの長期的な安全性と忍容性を評価することです。 (MDD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- 募集
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center Inc
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Asclepes Research
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research Inc
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- 募集
- Prospective Research Innovations Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 募集
- Syrentis Clinical Research
-
Santee、California、アメリカ、92071
- 募集
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 完了
- California Neuroscience Research
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- 募集
- Viking Clinical Research Ltd
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 完了
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Vertex Research Group, Inc
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 募集
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 募集
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Galiz Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- Amedica Research Institute Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Global Medical Institutes
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Ezy Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- 募集
- Felicidad Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- A Plus Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Vital Care Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- 募集
- Florida Research Center Inc.
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Meridian International Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 完了
- University of Miami
-
North Bay Village、Florida、アメリカ、33141
- 募集
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- K2 Medical Research
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 完了
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Combined Research Orlando
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 募集
- CDC Research Institute LLC
-
-
Illinois
-
Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- 完了
- Research Network America
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 募集
- Chicago Research Center
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 募集
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- 募集
- Clinical Trials Of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- 完了
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- 募集
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 完了
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 完了
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 募集
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、アメリカ、10168
- 募集
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14618 1609
- 募集
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- New Hope Clinical Research
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- 募集
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- 募集
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 募集
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- 募集
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- 募集
- LeHigh Center for Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9119
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- North Texas Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- 募集
- Alpine Research Organization
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Cedar Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- 募集
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1058 AAJ
- 募集
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
- 募集
- Centro Medico Luquez
-
Cordoba、アルゼンチン、5000FJF
- 募集
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata、アルゼンチン、1902
- 募集
- CENPIA
-
La Plata、アルゼンチン、Thanks
- 募集
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- 募集
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
- 募集
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Lecce、イタリア、73100
- 募集
- AUSL LE di Lecce
-
Milano、イタリア
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
-
-
-
-
Frankston、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン、416 85
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund、スウェーデン、22222
- 募集
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm、スウェーデン、113 29
- 募集
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm、スウェーデン、113 61
- 募集
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hosp. Univ. La Paz
-
Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア、97401
- 募集
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice、スロバキア、97201
- 募集
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Koshice、スロバキア、040 11
- 募集
- Epamed sro
-
Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
- 募集
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota、スロバキア、97901
- 募集
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
-
Vranov nad Toplou、スロバキア、9301
- 募集
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、61500
- 完了
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Kutna Hora、チェコ、284 01
- 募集
- Neuroterapie KH, s.r.o.
-
Plzen、チェコ、301 00
- 募集
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague 5、チェコ、15000
- 募集
- Praglandia s r o
-
Praha 10、チェコ、10000
- 募集
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10、チェコ、100 00
- 募集
- Clintrial s r o
-
Praha 6、チェコ、160 00
- 募集
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Praha 6、チェコ、16000
- 募集
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8、チェコ、186 00
- 募集
- Institut Neuropsychiatricke pece
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem
-
Pecs、ハンガリー、7633
- 募集
- PsychoTech Kft
-
-
-
-
-
Douai、フランス、59500
- 募集
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
-
-
-
-
Fortaleza、ブラジル、60430-380
- 募集
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22270 060
- 募集
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Paulo、ブラジル、05003 020
- 募集
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag、ブルガリア、5980
- 募集
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Ruse、ブルガリア、7003
- 募集
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- Medical Center St. Naum
-
Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia、ブルガリア、1202
- 募集
- MHC - Sofia, EOOD
-
Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Alken、ベルギー、3570
- 募集
- Anima
-
Sint Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- VITAZ
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-404
- 募集
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- 募集
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- 募集
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice、ポーランド、40568
- 募集
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Lodz、ポーランド、90-009
- 募集
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Poznan、ポーランド、60-744
- 募集
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Suchy Las、ポーランド、62-002
- 募集
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Torun、ポーランド、87-100
- 募集
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100088
- 募集
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- 募集
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria、南アフリカ、181
- 募集
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand、南アフリカ、7140
- 募集
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、3080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
振替エントリー参加者：
-参加者は、経口選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）の早期治療中止または切り替えなしで、研究67953964MDD3001または研究67953964MDD3002の二重盲検（DB）（DBを拡大）治療段階を完了している必要があります。勉強
直接参加者：
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）-17の合計スコアが1回目と2回目のスクリーニング面接で20以上であり、臨床的に有意な改善（つまり、HDRSで20パーセント（％）を超える改善）を示してはなりません- 17 の合計スコア) 1 回目と 2 回目の独立した HDRS-17 評価の間
- -現在のエピソードで、適切な用量（マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応アンケート[MGH ATRQ]による治療用量）および期間（少なくとも6週間）で投与された、少なくとも1つ3つ以下の抗うつ薬に対して不十分な反応があったうつ
- 非盲検治療段階のベースラインで外来患者でなければならない
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準に適合し、精神病的特徴のない、再発性または単一エピソードの大うつ病性障害 (MDD) の診断基準であり、臨床評価に基づいており、DSM-5 Axis の構造化臨床面接によって確認されています。 I 障害 - 臨床試験バージョン (SCID-CT)
直接エントリーおよび振替エントリー参加者：
-参加者は、禁止されている薬や栄養補助食品を服用しないでください
除外基準:
振替エントリー参加者：
- -参加者は、研究67953964MDD3001または67953964MDD3002のいずれかで、DB治療フェーズでの研究介入投与に準拠していません（つまり、4回以上の連続した研究介入の投与またはDB治療中の合計8回以上の投与を逃した）段階）
- -参加者は、研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、または指定されたプロトコルを防止、制限、または混乱させる可能性のある条件または状況/状況を持っています評価
直接参加者：
- 提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究施設の従業員、および従業員または研究施設の家族
- -現在の抗うつ薬療法に対する臨床的に意味のある不遵守の歴史または証拠がある
- -既知のアレルギー、過敏症、またはアチカプラントまたはその賦形剤に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アチカプラント 10mg
参加者は、この研究に直接参加するか、または研究 67953964MDD3001 または 67953964MDD3002 の二重盲検フェーズを完了した後に、現在の抗うつ薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI /SNRI) 治療を 1 日目から 52 週間まで。
|
Aticaprant 10 mg 錠剤は経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：54週目まで
|
AE とは、臨床研究参加者が医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された際に発生した有害な医学的事象です。
AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
|
54週目まで
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：54週目まで
|
特に関心が高いと考えられる AE は、そう痒症と下痢です。
|
54週目まで
|
|
バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：54週目まで
|
バイタル サインには、体重、体温、脈拍/心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、血圧 (収縮期および拡張期) の値が含まれます。
|
54週目まで
|
|
体重が異常な参加者の数
時間枠：54週目まで
|
参加者は、靴を履かずに軽量の服を着て、同じスケールでほぼ同じ時間に体重を量ります。体重を測定する前に、膀胱を空にするように指示されます。
|
54週目まで
|
|
体格指数（BMI）が異常な参加者数
時間枠：54週目まで
|
BMI が 18.5 ～ 25 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であれば、標準体重を示します。
|
54週目まで
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺念慮または自殺行動のある参加者の割合
時間枠：54週目まで
|
C-SSRS は、自殺関連の観念と行動の発生、重症度、および頻度を求めるように設計された、半構造化された臨床医が管理するアンケートです。
各参加者に割り当てられた最大スコアも、自殺念慮または自殺行動なし (0)、自殺念慮 (1-5)、自殺行動 (6-10) の 3 つのカテゴリのいずれかにまとめられます。
合計スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
|
54週目まで
|
|
臨床検査パラメータに異常のある参加者の数
時間枠：54週目まで
|
臨床検査パラメータに異常のある参加者の数が報告されます。
|
54週目まで
|
|
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：54週目まで
|
心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
|
54週目まで
|
|
医師の離脱チェックリスト（PWC-20）を使用した離脱症状の評価
時間枠：54週目まで
|
離脱症状は、PWC-20 を使用して評価されます。
PWC-20 は、治療中止後の離脱症状の可能性を評価するために使用されるシンプルで正確な方法です。
PWC-20 は、中止症状を評価するための信頼性が高く高感度の手段です。
|
54週目まで
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) スコアによって測定された、経時的に臨床的に関連する性機能障害を持つ参加者の数
時間枠：54週目まで
|
ASEX は、性欲、覚醒、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに到達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する、参加者が報告する 5 項目の評価尺度です。
5 つの項目のそれぞれが、1 から 6 までの 6 段階で評価されます。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
|
54週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：54週までのベースライン
|
時間の経過に伴う MADRS 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
54週までのベースライン
|
|
参加者健康アンケートのベースラインからの変化、9項目（PHQ-9）合計スコアの経時変化
時間枠：54週までのベースライン
|
経時的な PHQ-9 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
9 項目の PHQ-9 スケールは、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 診断基準の再発性または単一エピソードの大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれを採点し、両方を次のように使用します。スクリーニングツールとうつ病の治療に対する反応の尺度。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
参加者の項目の回答が合計されて合計スコア (0 から 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
54週までのベースライン
|
|
次元無快感評価尺度 (DARS) 合計スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：54週までのベースライン
|
経時的な DARS 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
DARS は、MDD の無快感を評価し、特に特異性を維持しながらスケールの一般化可能性を高めるように設計された 17 項目の自己報告アンケートです。
回答者は、趣味、社会活動、食べ物/飲み物、感覚的経験の領域全体でやりがいのある経験の独自の例を提供します.
参加者は、提供された例の「今」の想起期間で、欲望、動機、努力、および消費の喜びに関する一連の標準化された質問に答えます。
楽器は、すべての項目 (範囲 0 ～ 68) の合計としてスコア付けされ、スコアが高いほど、モチベーション、努力、および喜びの増加 (つまり、無快感の減少) を反映します。
|
54週までのベースライン
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) 合計スコアの経時的なベースラインからの変化
時間枠：54週までのベースライン
|
経時的な CGI-S 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重病の参加者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
|
54週までのベースライン
|
|
MADRS 合計スコアのベースラインからの減少が 50% 以上 (>=) の参加者の割合
時間枠：54週目
|
時間の経過とともにMADRS合計スコアがベースラインから50％以上減少した参加者の割合が報告されます。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
54週目
|
|
時間の経過とともに抑うつ症状が寛解した参加者の割合
時間枠：54週目
|
MADRS合計スコアが10以下（<=）であると定義された、時間の経過とともに抑うつ症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
|
54週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2025年10月22日
研究の完了 (推定)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR109218
- 2022-000430-42 (EudraCT番号)
- 67953964MDD3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。