Uno studio sull'aticaprant nei partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD) (VENTURA-LT)
10 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'aticaprant come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti e anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di aticaprant somministrato come terapia aggiuntiva a un antidepressivo corrente (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI]) in tutti i partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
871
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgio, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgio, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgio, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasile, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brasile, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brasile, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasile, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo, Brasile, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasile, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Klecany, Cechia, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Cechia, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Cechia, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Cechia, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Cechia, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Prague, Cechia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Cechia, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Ústí nad Labem, Cechia, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Baoding, Cina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Cina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Cina, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Cina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Cina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Cina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Cina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Cina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Corea del Sud, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bohars, Francia, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Francia, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polonia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polonia, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Lodz, Polonia, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polonia, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polonia, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polonia, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Suchy Las, Polonia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Torun, Polonia, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portogallo, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovacchia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovacchia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovacchia, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovacchia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovacchia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spagna, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, Stati Uniti, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Alpine Research Organization
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Sud Africa, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Sud Africa, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Svezia, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Svezia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Svezia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungheria, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti in entrata trasferita:
-I partecipanti devono aver completato la fase di trattamento in doppio cieco (DB) (espandere DB) dello studio 67953964MDD3001 o dello studio 67953964MDD3002 senza interruzione precoce del trattamento o passaggio all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina orale/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) nel genitore studio
Partecipanti ad ingresso diretto:
- Avere un punteggio totale di Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 di 20 o superiore alla prima e alla seconda intervista di screening e non deve dimostrare un miglioramento clinicamente significativo (ovvero un miglioramento di oltre il 20 percento (%) sulla loro HDRS- 17 punteggio totale) tra la prima e la seconda valutazione HDRS-17 indipendente
- Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 ma non più di 3 antidepressivi, somministrati a una dose adeguata (dose terapeutica secondo il questionario di risposta al trattamento antidepressivo dell'ospedale generale del Massachusetts [MGH ATRQ]) e durata (almeno 6 settimane) nell'attuale episodio di depressione
- Deve essere un paziente ambulatoriale al basale della fase di trattamento in aperto
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dall'intervista clinica strutturata per l'asse DSM-5 I Disturbi-Versione Sperimentazioni Cliniche (SCID-CT)
Partecipanti in entrata diretta e in entrata trasferita:
-I partecipanti non devono assumere farmaci o integratori alimentari proibiti
Criteri di esclusione:
Partecipanti in entrata trasferita:
- Il partecipante non è stato conforme alla somministrazione dell'intervento dello studio nella fase di trattamento DB in uno degli studi 67953964MDD3001 o 67953964MDD3002 (ovvero, ha saltato 4 o più dosi consecutive dell'intervento dello studio o un totale di 8 o più dosi durante il trattamento DB Fase)
- Il partecipante ha qualsiasi condizione o situazione/circostanza per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere il protocollo specificato valutazioni
Partecipanti ad ingresso diretto:
- Dipendente dello sperimentatore o centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore
- - Ha una storia o evidenza di non conformità clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'aticaprant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aticaprante 10 mg
I partecipanti entreranno in questo studio direttamente o dopo aver completato la fase in doppio cieco degli studi 67953964MDD3001 o 67953964MDD3002 e riceveranno Aticaprant 10 milligrammi (mg), una volta al giorno, per via orale in aggiunta all'attuale inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI) /SNRI) al giorno 1 fino a 52 settimane.
|
La compressa di Aticaprant 10 mg verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Gli eventi avversi considerati di particolare interesse sono il prurito e la diarrea.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
I segni vitali includono peso corporeo, temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria e valori della pressione arteriosa (sistolica e diastolica).
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con peso corporeo anormale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
I partecipanti verranno pesati all'incirca alla stessa ora del giorno sulla stessa bilancia, indossando abiti leggeri senza scarpe; saranno istruiti a svuotare le loro vesciche prima di essere pesati.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con indice di massa corporea anormale (BMI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Un BMI compreso tra 18,5 e 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) indica un peso normale.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
C-SSRS è un questionario semi strutturato somministrato dal medico progettato per sollecitare l'occorrenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti correlati al suicidio.
Il punteggio massimo assegnato a ciascun partecipante sarà inoltre riassunto in una delle tre categorie: nessuna ideazione o comportamento suicidario (0), ideazione suicidaria (1-5), comportamento suicidario (6-10).
Il punteggio totale varia da 1 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinico.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Valutazione dei sintomi di astinenza utilizzando la lista di controllo per l'astinenza del medico (PWC-20)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
I sintomi di astinenza sono valutati utilizzando il PWC-20.
Il PWC-20 è un metodo semplice e accurato utilizzato per valutare i potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento.
Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile per la valutazione dei sintomi da sospensione.
|
Fino alla settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale clinicamente rilevante nel tempo misurata dal punteggio ASEX (Arizona Sexual Experiences Scale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
|
L'ASEX è una scala di valutazione a cinque elementi segnalata dai partecipanti che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo.
Ognuno dei 5 item è valutato su una scala a 6 punti, da 1 a 6.
Il punteggio totale varia da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale.
|
Fino alla settimana 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale nel tempo della scala di valutazione della depressione di Montgomery-asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
|
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
|
Basale fino alla settimana 54
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del partecipante, punteggio totale a 9 elementi (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
|
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 nel tempo.
La scala PHQ-9 a 9 voci assegna un punteggio a ciascuno dei 9 domini dei sintomi dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) per i criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) ricorrente o singolo episodio e viene utilizzata sia come uno strumento di screening e una misura della risposta al trattamento per la depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
|
Basale fino alla settimana 54
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
|
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale DARS nel tempo.
Il DARS è un questionario self-report di 17 voci progettato per valutare l'anedonia nella MDD e in particolare per aumentare la generalizzabilità della scala mantenendo la specificità.
Gli intervistati forniscono i propri esempi di esperienze gratificanti nei settori degli hobby, delle attività sociali, del cibo/bevande e dell'esperienza sensoriale.
I partecipanti rispondono a una serie di domande standardizzate su desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumativo con un periodo di richiamo di "adesso" per gli esempi forniti.
Lo strumento viene valutato come somma totale di tutti gli elementi (intervallo 0-68) con punteggi più alti che riflettono una maggiore motivazione, sforzo e piacere (ovvero, meno anedonia).
|
Basale fino alla settimana 54
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
|
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S nel tempo.
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Il CGI-S permette una valutazione globale della condizione del partecipante in un dato momento.
|
Basale fino alla settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50 percento (%) rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con >=50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS nel tempo.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
|
Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi nel tempo, definita come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10.
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
|
Settimana 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109218
- 2022-000430-42 (Numero EudraCT)
- 67953964MDD3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .