Studie aticaprantu u dospělých a starších účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) (VENTURA-LT)
10. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti atikaprantu jako doplňkové terapie u dospělých a starších účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost atikaprantu podávaného jako doplňková léčba k současnému antidepresivu (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [SNRI]) u všech účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
871
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgie, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgie, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brazílie, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo, Brazílie, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazílie, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Bohars, Francie, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Francie, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Itálie, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Jižní Afrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Jižní Korea, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polsko, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Lodz, Polsko, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polsko, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polsko, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polsko, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Suchy Las, Polsko, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Torun, Polsko, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugalsko, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovensko, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovensko, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovensko, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovensko, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Spojené státy, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Klecany, Česko, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Kutná Hora, Česko, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Česko, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Česko, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Česko, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Česko, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Prague, Česko, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Česko, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Ústí nad Labem, Česko, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Baoding, Čína, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Čína, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Čína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Čína, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Čína, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Čína, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Španělsko, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s převedeným vstupem:
-Účastníci musí dokončit dvojitě zaslepenou (DB) (rozbalit DB) léčebnou fázi studie 67953964MDD3001 nebo studie 67953964MDD3002 bez předčasného přerušení léčby nebo přechodu na perorální selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/serotonin-norepinefrin/mateřský inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu/SNRI studie
Účastníci přímého vstupu:
- Mít na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)-17 celkové skóre 20 nebo vyšší při prvním a druhém screeningovém pohovoru a nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení (tj. zlepšení o více než 20 procent (%) jejich HDRS- 17 celkové skóre) mezi prvním a druhým nezávislým hodnocením HDRS-17
- měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1, ale ne více než 3 antidepresiva, podaná v adekvátní dávce (terapeutická dávka podle dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy v Massachusetts všeobecné nemocnici [MGH ATRQ]) a trvání (alespoň 6 týdnů) v aktuální epizodě Deprese
- Musí být ambulantní na začátku otevřené fáze léčby
- Seznamte se s diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) pro rekurentní nebo jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro osu DSM-5 Verze I Poruchy-klinické studie (SCID-CT)
Účastníci s přímým a převedeným vstupem:
- Účastníci by neměli užívat žádné zakázané léky nebo doplňky stravy
Kritéria vyloučení:
Účastníci s převedeným vstupem:
- Účastník nevyhověl podávání studijní intervence ve fázi DB léčby v žádné ze studií 67953964MDD3001 nebo 67953964MDD3002 (tj. vynechal buď 4 nebo více po sobě jdoucích dávek studijní intervence nebo celkem 8 nebo více dávek během DB léčby Fáze)
- Účastník má jakoukoli podmínku nebo situaci/okolnost, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrožovala pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást stanovený protokol hodnocení
Účastníci přímého vstupu:
- Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
- Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné noncompliance se současnou antidepresivní léčbou
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na atikaprant nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atikaprant 10 mg
Účastníci vstoupí do této studie přímo nebo po dokončení dvojitě zaslepené fáze studií 67953964MDD3001 nebo 67953964MDD3002 a budou dostávat Aticaprant 10 miligramů (mg), jednou denně, perorálně navíc k současnému antidepresivu selektivnímu zpětnému vychytávání serotoninu SS inhibitor/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-RI serotoninu /SNRI) terapie v den 1 až do 52 týdnů.
|
Atikaprant 10 mg tableta bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
AE, které jsou považovány za zvláště zajímavé, jsou pruritus a průjem.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách vitálních funkcí
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Vitální funkce zahrnují tělesnou hmotnost, teplotu, tep/srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii a hodnoty krevního tlaku (systolický a diastolický).
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormální tělesnou hmotností
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Účastníci budou váženi přibližně ve stejnou denní dobu na stejné váze v lehkém oblečení bez bot; budou instruováni, aby před vážením vyprázdnili močový měchýř.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálním indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
BMI mezi 18,5 a 25 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) označuje normální váhu.
|
Až do 54. týdne
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
C-SSRS je semistrukturovaný dotazník administrovaný lékařem, jehož cílem je zjistit výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a chování.
Maximální skóre přidělené každému účastníkovi bude také shrnuto do jedné ze tří kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1-5), sebevražedné chování (6-10).
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické laboratoře
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
|
Až do 54. týdne
|
|
Posouzení abstinenčních příznaků pomocí kontrolního seznamu lékaře (PWC-20)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
Abstinenční příznaky se hodnotí pomocí PWC-20.
PWC-20 je jednoduchá a přesná metoda používaná k posouzení potenciálních abstinenčních příznaků po ukončení léčby.
PWC-20 je spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení příznaků z vysazení.
|
Až do 54. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantní sexuální dysfunkcí v průběhu času, měřeno skóre Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Časové okno: Až do 54. týdne
|
ASEX je pětipoložková hodnotící stupnice uváděná účastníky, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu.
Každá z 5 položek je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
|
Až do 54. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
|
Bude hlášena změna celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty v průběhu času.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav do 54. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku zdraví účastníků, celkové skóre 9 položek (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
|
Bude hlášena změna celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty v průběhu času.
9-položková škála PHQ-9 hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5) pro kritéria rekurentní nebo jediné epizody velké depresivní poruchy (MDD) a obě se používá jako screeningový nástroj a měřítko odpovědi na léčbu deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav do 54. týdne
|
|
Změna oproti základnímu celkovému skóre v Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
|
Bude hlášena změna celkového skóre DARS od výchozí hodnoty v průběhu času.
DARS je 17-položkový self-reportový dotazník, který je určen k hodnocení anhedonie u MDD a zejména ke zvýšení zobecnitelnosti škály při zachování specifičnosti.
Respondenti uvádějí své vlastní příklady obohacujících zkušeností napříč doménami koníčků, společenských aktivit, jídla/pití a smyslových zážitků.
Účastníci odpovídají na sadu standardizovaných otázek týkajících se touhy, motivace, úsilí a slastného potěšení, přičemž si u uvedených příkladů připomínají období „právě teď“.
Nástroj je hodnocen jako celkový součet všech položek (rozsah 0-68), přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou motivaci, úsilí a potěšení (tj. menší anhedonie).
|
Výchozí stav do 54. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 54. týdne
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CGI-S v průběhu času.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
|
Výchozí stav do 54. týdne
|
|
Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 procentům (%) snížení oproti výchozímu stavu v celkovém skóre MADRS v průběhu času
Časové okno: 54. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků s >=50% snížením oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre MADRS v průběhu času.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
54. týden
|
|
Procento účastníků s ústupem příznaků deprese v průběhu času
Časové okno: 54. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s remisí symptomů deprese v průběhu času, definované jako celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 10.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
54. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109218
- 2022-000430-42 (Číslo EudraCT)
- 67953964MDD3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .