Eine Studie zu Aticacaprant bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) (VENTURA-LT)
10. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Aticacaprant als Zusatztherapie bei erwachsenen und älteren Teilnehmern mit Major Depression (MDD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Aticacaprant als Zusatztherapie zu einem aktuellen Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) bei allen Teilnehmern mit Major Depression (MDD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
871
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentinien, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentinien, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentinien, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, Argentinien, 1902
- CENPIA
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Mendoza, Argentinien, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentinien, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, Argentinien, 4200
- Clinica El Jardin
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Frankston, Australien, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
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Alken, Belgien, 3570
- Anima
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Brussels, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Belgien, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
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Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasilien, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, Brasilien, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasilien, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasilien, 05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center St. Naum
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Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Baoding, China, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, China, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, China, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, China, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, China, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, China, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, China, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, China, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Xi'an, China, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Bohars, Frankreich, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, Frankreich, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Frankreich, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, Italien, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Bełchatów, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice, Polen, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polen, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polen, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Torun, Polen, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Gothenburg, Schweden, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Schweden, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Schweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Schweden, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Banská Bystrica, Slowakei, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Slowakei, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, Slowakei, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, Slowakei, 040 11
- Epamed sro
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Košice, Slowakei, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, Slowakei, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, Slowakei, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Barcelona, Spanien, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Südafrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, Südafrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Bucheon-si, Südkorea, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
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Busan, Südkorea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Brno, Tschechien, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Klecany, Tschechien, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Kutná Hora, Tschechien, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Tschechien, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, Tschechien, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tschechien, 100 00
- Clintrial s r o
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Prague, Tschechien, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tschechien, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Prague, Tschechien, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tschechien, 10000
- Ad71 S.R.O.
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Ústí nad Labem, Tschechien, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Ungarn, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Ungarn, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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-
Missouri
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O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Erie County Medical Center
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Alpine Research Organization
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Umgemeldete Teilnehmer:
- Die Teilnehmer müssen die doppelblinde (DB) (erweiterte DB) Behandlungsphase der Studie 67953964MDD3001 oder der Studie 67953964MDD3002 ohne vorzeitigen Behandlungsabbruch oder Umstellung auf den oralen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) im Elternteil abgeschlossen haben lernen
Direkteinstiegsteilnehmer:
- Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl von 20 oder höher beim ersten und zweiten Screening-Interview und dürfen keine klinisch signifikante Verbesserung (d. h. eine Verbesserung von mehr als 20 Prozent (%) auf ihrer HDRS- 17 Gesamtpunktzahl) zwischen der ersten und der zweiten unabhängigen HDRS-17-Bewertung
- Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Antidepressiva, verabreicht in einer angemessenen Dosis (therapeutische Dosis gemäß Fragebogen zum Ansprechen von Antidepressiva im Massachusetts General Hospital [MGH ATRQ]) und Dauer (mindestens 6 Wochen) in der aktuellen Episode von Depression
- Muss zu Beginn der offenen Behandlungsphase ambulant sein
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) für rezidivierende oder einzelne Episoden einer Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Achse I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT)
Direkteintritts- und übertragene Eintrittsteilnehmer:
-Teilnehmer sollten keine verbotenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
Ausschlusskriterien:
Übertragene Teilnehmer:
- Der Teilnehmer hat die Verabreichung der Studienintervention in der DB-Behandlungsphase in einer der Studien 67953964MDD3001 oder 67953964MDD3002 nicht eingehalten (d. h. er hat entweder 4 oder mehr aufeinanderfolgende Dosen der Studienintervention oder insgesamt 8 oder mehr Dosen während der DB-Behandlung ausgelassen). Phase)
- Der Teilnehmer hat eine Bedingung oder Situation/Umstand, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die das angegebene Protokoll verhindern, einschränken oder durcheinander bringen könnte Einschätzungen
Teilnehmer mit Direkteinstieg:
- Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers
- Hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Nichteinhaltung der aktuellen Antidepressiva-Therapie
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aticacaprant oder einem seiner sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aticacaprant 10 mg
Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie direkt oder nach Abschluss der doppelblinden Phase der Studien 67953964MDD3001 oder 67953964MDD3002 teil und erhalten Aticacaprant 10 Milligramm (mg) einmal täglich oral zusätzlich zu dem aktuellen Antidepressivum selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). /SNRI)-Therapie an Tag 1 bis zu 52 Wochen.
|
Aticacaprant 10 mg Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in ursächlichem Zusammenhang mit der Intervention stehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt).
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Als besonders interessante Nebenwirkungen gelten Pruritus und Durchfall.
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Zu den Vitalfunktionen gehören Körpergewicht, Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch).
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Die Teilnehmer werden ungefähr zur gleichen Tageszeit auf der gleichen Waage gewogen, tragen leichte Kleidung ohne Schuhe; Sie werden angewiesen, ihre Blasen zu entleeren, bevor sie gewogen werden.
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Ein BMI zwischen 18,5 und 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) weist auf ein normales Gewicht hin.
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Bis Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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C-SSRS ist ein halbstrukturierter, von Ärzten verabreichter Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizid zu erheben.
Die jedem Teilnehmer zugewiesene Höchstpunktzahl wird ebenfalls in eine von drei Kategorien zusammengefasst: keine Suizidgedanken oder -verhalten (0), Suizidgedanken (1-5), Suizidverhalten (6-10).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 10. Höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der klinischen Laborparameter wird gemeldet.
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
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Bis Woche 54
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Beurteilung der Entzugssymptome anhand der ärztlichen Entzugs-Checkliste (PWC-20)
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Entzugssymptome werden mit dem PWC-20 bewertet.
Der PWC-20 ist eine einfache und genaue Methode zur Beurteilung möglicher Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung.
Das PWC-20 ist ein zuverlässiges und sensitives Instrument zur Beurteilung von Absetzsymptomen.
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Bis Woche 54
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter sexueller Dysfunktion im Laufe der Zeit, gemessen anhand des ASEX-Scores (Arizona Sexual Experiences Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 54
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Die ASEX ist eine von Teilnehmern gemeldete Bewertungsskala mit fünf Punkten, die den Sexualtrieb, die Erregung, die vaginale Schmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert.
Jeder der 5 Punkte wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 6 reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen.
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Bis Woche 54
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
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Die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
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Baseline bis Woche 54
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsfragebogen der Teilnehmer, 9-Punkte-Gesamtpunktzahl (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
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Die Änderung der PHQ-9-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Die 9-Punkte-PHQ-9-Skala bewertet jeden der 9 Symptomdomänen der diagnostischen Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – 5 ein Screening-Tool und ein Maß für das Ansprechen auf die Behandlung von Depressionen.
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag).
Die Item-Antworten der Teilnehmer werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 bis 27) bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Baseline bis Woche 54
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
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Die Änderung der DARS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Der DARS ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Beurteilung der Anhedonie bei MDD und insbesondere zur Erhöhung der Generalisierbarkeit der Skala bei gleichzeitiger Beibehaltung der Spezifität entwickelt wurde.
Die Befragten nennen ihre eigenen Beispiele für lohnende Erfahrungen in den Bereichen Hobbys, soziale Aktivitäten, Essen/Trinken und sensorische Erfahrungen.
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe standardisierter Fragen zu Lust, Motivation, Anstrengung und Konsumgenuss mit einer Erinnerungsfrist von „jetzt“ für die bereitgestellten Beispiele.
Das Instrument wird als Gesamtsumme aller Items (Bereich 0–68) bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Motivation, Anstrengung und Freude (d. h. weniger Anhedonie) widerspiegeln.
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Baseline bis Woche 54
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Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Gesamtscores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54
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Die Änderung der CGI-S-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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Baseline bis Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert in der MADRS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 54
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der MADRS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
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Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission depressiver Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 54
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der depressiven Symptome im Laufe der Zeit, definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich (<=) 10, wird gemeldet.
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
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Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109218
- 2022-000430-42 (EudraCT-Nummer)
- 67953964MDD3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .