Un estudio de Aticacaprant en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor (MDD) (VENTURA-LT)
10 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y eficacia de aticaprant como terapia adyuvante en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de aticaprant administrado como terapia complementaria a un antidepresivo actual (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]) en todos los participantes con trastorno depresivo mayor. (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
871
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
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Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
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Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasil, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, Brasil, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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São Bernardo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, Brasil, 05003 020
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Brussels, Bélgica, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, Bélgica, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Brno, Chequia, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Klecany, Chequia, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, Chequia, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, Chequia, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial s r o
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Prague, Chequia, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, Chequia, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Prague, Chequia, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 10000
- Ad71 S.R.O.
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Ústí nad Labem, Chequia, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Bucheon-si, Corea del Sur, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
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Busan, Corea del Sur, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Eslovaquia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Eslovaquia, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Eslovaquia, 040 11
- Epamed sro
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Košice, Eslovaquia, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, Eslovaquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Barcelona, España, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, España, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, España, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, España, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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-
Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Clinical Trials of America
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Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- West Houston Clinical Research Service
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- R and H Clinical Research
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cedar Psychiatry
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bohars, Francia, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Douai, Francia, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, Francia, 75674
- Hôpital Sainte Anne
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Kalocsa, Hungría, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
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Pécs, Hungría, 7633
- PsychoTech Kft
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Bełchatów, Polonia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice, Polonia, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Lodz, Polonia, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polonia, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polonia, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Suchy Las, Polonia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Torun, Polonia, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Baoding, Porcelana, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Porcelana, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
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Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Porcelana, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shijiazhuang, Porcelana, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Porcelana, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Porcelana, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
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Xi'an, Porcelana, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
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Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
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-
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, Sudáfrica, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Sudáfrica, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Suecia, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Suecia, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Suecia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con entrada transferida:
- Los participantes deben haber completado la fase de tratamiento doble ciego (DB) (expandir DB) del estudio 67953964MDD3001 o el estudio 67953964MDD3002 sin interrumpir el tratamiento antes de tiempo o cambiar el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina oral (ISRS/IRSN) en el padre estudiar
Participantes de entrada directa:
- Tener una puntuación total de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)-17 en la primera y segunda entrevista de selección y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa (es decir, una mejora de más del 20 por ciento (%) en su HDRS- 17 puntuación total) entre la primera y la segunda evaluación independiente HDRS-17
- Ha tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 pero no más de 3 antidepresivos, administrados en una dosis adecuada (dosis terapéutica según el cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del hospital general de Massachusetts [MGH ATRQ]) y duración (al menos 6 semanas) en el episodio actual de depresión
- Debe ser un paciente ambulatorio al inicio de la fase de tratamiento de etiqueta abierta
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente o de episodio único, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para el eje del DSM-5 I Trastornos-Versión de ensayos clínicos (SCID-CT)
Participantes de entrada directa y de entrada transferida:
-Los participantes no deben tomar ningún medicamento o complemento alimenticio prohibido
Criterio de exclusión:
Participantes de entrada transferida:
- El participante no cumplió con la administración de la intervención del estudio en la fase de tratamiento DB en cualquiera de los estudios 67953964MDD3001 o 67953964MDD3002 (es decir, omitió 4 o más dosis consecutivas de la intervención del estudio o un total de 8 o más dosis durante el tratamiento DB Fase)
- El participante tiene alguna condición o situación/circunstancia por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir el protocolo especificado evaluaciones
Participantes de entrada directa:
- Empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o del investigador
- Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo con la terapia antidepresiva actual
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al aticapran o a cualquiera de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aticacaprante 10 mg
Los participantes ingresarán a este estudio directamente o después de completar la fase doble ciego de los estudios 67953964MDD3001 o 67953964MDD3002 y recibirán Aticaprant 10 miligramos (mg), una vez al día, por vía oral además del antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS) actual. /SNRI) en el Día 1 hasta las 52 semanas.
|
El comprimido de Aticacaprant 10 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene relación causal con la intervención.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
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Hasta la Semana 54
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Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Los EA considerados de especial interés son Prurito y Diarrea.
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Los signos vitales incluyen el peso corporal, la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso y los valores de presión arterial (sistólica y diastólica).
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con peso corporal anormal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Los participantes serán pesados aproximadamente a la misma hora del día en la misma báscula, vistiendo ropa ligera y sin zapatos; se les indicará que vacíen sus vejigas antes de pesarlos.
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con índice de masa corporal anormal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Un IMC entre 18,5 y 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) indica un peso normal.
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Hasta la Semana 54
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Porcentaje de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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C-SSRS es un cuestionario semiestructurado administrado por un médico diseñado para solicitar la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de las ideas y comportamientos relacionados con el suicidio.
La puntuación máxima asignada a cada participante también se resumirá en una de tres categorías: sin ideación o conducta suicida (0), ideación suicida (1-5), conducta suicida (6-10).
La puntuación total varía de 1 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico.
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
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Hasta la Semana 54
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Evaluación de los síntomas de abstinencia utilizando la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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Los síntomas de abstinencia se evalúan utilizando el PWC-20.
El PWC-20 es un método sencillo y preciso que se utiliza para evaluar los posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.
El PWC-20 es un instrumento fiable y sensible para la evaluación de los síntomas de interrupción.
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Hasta la Semana 54
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Número de participantes con disfunción sexual clínicamente relevante a lo largo del tiempo según lo medido por la puntuación de la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
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El ASEX es una escala de calificación de cinco elementos informada por los participantes que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo.
Cada uno de los 5 elementos se califica en una escala de 6 puntos, que van del 1 al 6.
La puntuación total oscila entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
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Hasta la Semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-asberg (MADRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Línea de base hasta la semana 54
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del participante, puntuación total de 9 ítems (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 a lo largo del tiempo.
La escala PHQ-9 de 9 ítems puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para los criterios de trastorno depresivo mayor (MDD) de episodio único o recurrente y se utiliza como una herramienta de detección y una medida de respuesta al tratamiento para la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base hasta la semana 54
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total del DARS a lo largo del tiempo.
El DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 elementos que está diseñado para evaluar la anhedonia en MDD y, en particular, para aumentar la generalización de la escala mientras se mantiene la especificidad.
Los encuestados brindan sus propios ejemplos de experiencias gratificantes en los dominios de pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial.
Los participantes responden un conjunto de preguntas estandarizadas sobre el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio con un período de recuerdo de "ahora mismo" para los ejemplos proporcionados.
El instrumento se puntúa como una suma total de todos los ítems (rango 0-68) y las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación, esfuerzo y placer (es decir, menos anhedonia).
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Línea de base hasta la semana 54
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de CGI-S a lo largo del tiempo.
El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
El CGI-S permite una evaluación global del estado del participante en un momento dado.
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Línea de base hasta la semana 54
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Porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) del 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 54
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Se informará el porcentaje de participantes con una reducción >=50 % desde el inicio en la puntuación total de la MADRS a lo largo del tiempo.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Semana 54
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Porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 54
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo, definido como una puntuación total de MADRS menor o igual a (<=) 10.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109218
- 2022-000430-42 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .