Badanie aticaprantu u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) (VENTURA-LT)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności atikaprantu jako terapii wspomagającej u dorosłych i osób w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji atikaprantu podawanego jako terapia wspomagająca z aktualnie stosowanym lekiem przeciwdepresyjnym (selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI]) u wszystkich uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
871
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Afryka Południowa, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Buenos Aires, Argentyna, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentyna, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentyna, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentyna, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentyna, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentyna, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentyna, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentyna, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazylia, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brazylia, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazylia, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Baoding, Chiny, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Chiny, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Chiny, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Klecany, Czechy, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Czechy, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Czechy, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Czechy, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Czechy, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Prague, Czechy, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Czechy, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Ústí nad Labem, Czechy, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Bohars, Francja, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Francja, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Hiszpania, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea Południowa, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polska, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polska, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polska, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Polska, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polska, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Lodz, Polska, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polska, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polska, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polska, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Suchy Las, Polska, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Torun, Polska, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugalia, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Research Organization
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Szwecja, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Szwecja, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Słowacja, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Słowacja, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Słowacja, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Słowacja, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Węgry, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Węgry, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Włochy, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy przeniesieni:
- Uczestnicy muszą ukończyć fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą (DB) (rozwiń DB) badania 67953964MDD3001 lub badania 67953964MDD3002 bez wcześniejszego przerwania leczenia lub zmiany doustnego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SSRI/SNRI) u rodzica badanie
Uczestnicy bezpośredniego wejścia:
- Mieć całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS)-17 wynoszący 20 lub więcej podczas pierwszego i drugiego wywiadu przesiewowego i nie może wykazywać klinicznie istotnej poprawy (tj. poprawy o więcej niż 20 procent (%) w skali HDRS- łączny wynik 17) między pierwszą a drugą niezależną oceną HDRS-17
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 leki przeciwdepresyjne, podane w odpowiedniej dawce (dawka terapeutyczna zgodnie z kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego stanu Massachusetts [MGH ATRQ]) i czasie trwania (co najmniej 6 tygodni) w obecnym epizodzie depresja
- Musi być pacjentem ambulatoryjnym na początku otwartej fazy leczenia
- Spełniają kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych — wydanie 5 (DSM-5) dla nawracającego lub pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla osi DSM-5 I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT)
Uczestnicy wpisu bezpośredniego i przeniesionego:
-Uczestnicy nie powinni przyjmować żadnych zabronionych leków ani suplementów diety
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy przeniesieni:
- Uczestnik nie zastosował się do zaleceń dotyczących interwencji w badaniu w fazie leczenia DB w jednym z badań 67953964MDD3001 lub 67953964MDD3002 (to znaczy opuścił 4 lub więcej kolejnych dawek interwencji w ramach badania lub łącznie 8 lub więcej dawek podczas leczenia DB Faza)
- U uczestnika występuje jakakolwiek choroba lub sytuacja/okoliczność, w przypadku których zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. oceny
Uczestnicy bezpośredniego wejścia:
- Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
- Ma historię lub dowody klinicznie znaczącej niezgodności z aktualną terapią przeciwdepresyjną
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na atikaprant lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atikaprant 10 mg
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu bezpośrednio lub po zakończeniu podwójnie ślepej fazy badań 67953964MDD3001 lub 67953964MDD3002 i będą otrzymywać atikaprant w dawce 10 miligramów (mg) raz dziennie doustnie jako dodatek do obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI). /SNRI) w dniu 1 do 52 tygodni.
|
Atikaprant 10 mg tabletkę podaje się doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
AE uważane za szczególnie interesujące to świąd i biegunka.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Oznaki życiowe obejmują masę ciała, temperaturę, tętno/tętno, częstość oddechów, pulsoksymetrię i wartości ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe).
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową masą ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Uczestnicy będą ważeni mniej więcej o tej samej porze dnia na tej samej wadze, w lekkiej odzieży bez butów; zostaną poinstruowani, aby opróżnić pęcherze przed ważeniem.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
BMI między 18,5 a 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) wskazuje na prawidłową wagę.
|
Do tygodnia 54
|
|
Odsetek uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz administrowany przez klinicystę, zaprojektowany w celu uzyskania informacji o występowaniu, nasileniu i częstotliwości myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Maksymalny wynik przyznany każdemu uczestnikowi zostanie również podsumowany w jednej z trzech kategorii: brak myśli lub zachowań samobójczych (0), myśli samobójcze (1-5), zachowania samobójcze (6-10).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
|
Do tygodnia 54
|
|
Ocena objawów odstawiennych przy użyciu lekarskiej listy kontrolnej odstawienia (PWC-20)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
Objawy odstawienia ocenia się za pomocą kwestionariusza PWC-20.
PWC-20 to prosta i dokładna metoda stosowana do oceny potencjalnych objawów odstawiennych po zaprzestaniu leczenia.
PWC-20 jest niezawodnym i czułym narzędziem do oceny objawów odstawiennych.
|
Do tygodnia 54
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie dysfunkcjami seksualnymi w czasie, mierzona za pomocą Arizońskiej Skali Doświadczeń Seksualnych (ASEX)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
|
ASEX to zgłaszana przez uczestników skala ocen składająca się z pięciu pozycji, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu.
Każda z 5 pozycji jest oceniana w 6-stopniowej skali, od 1 do 6.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną.
|
Do tygodnia 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-asberg (MADRS) Całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS w czasie.
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu zdrowia uczestnika, 9-itemowy (PHQ-9) całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PHQ-9 w czasie.
Składająca się z 9 pozycji skala PHQ-9 ocenia każdą z 9 domen objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kryteriów diagnostycznych nawracającego lub pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) i jest używana jako narzędziem przesiewowym i miarą odpowiedzi na leczenie depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie).
Odpowiedzi na pozycje uczestnika są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wymiarowej skali oceny anhedonii (DARS) Całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku DARS w czasie.
DARS to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę anhedonii w MDD, a zwłaszcza zwiększenie możliwości uogólnienia skali przy zachowaniu swoistości.
Respondenci podają własne przykłady satysfakcjonujących doświadczeń w różnych dziedzinach, takich jak hobby, zajęcia towarzyskie, jedzenie/napoje i doświadczenia sensoryczne.
Uczestnicy odpowiadają na zestaw standaryzowanych pytań dotyczących pragnienia, motywacji, wysiłku i zaspokajającej przyjemności z okresem przypominania „w tej chwili” dla dostarczonych przykładów.
Instrument jest oceniany jako całkowita suma wszystkich pozycji (zakres 0-68), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną motywację, wysiłek i przyjemność (czyli mniej anhedonii).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku w czasie dotyczącym ogólnego wrażenia klinicznego i nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku CGI-S w czasie.
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Odsetek uczestników z większym lub równym (>=) 50% (%) zmniejszeniem całkowitego wyniku MADRS w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z >=50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MADRS w czasie.
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników z remisją objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją objawów depresyjnych w czasie, zdefiniowany jako całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 10.
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
Tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109218
- 2022-000430-42 (Numer EudraCT)
- 67953964MDD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .