주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 및 노인 참가자의 아티카프란트 연구 (VENTURA-LT)
2026년 4월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 및 노인 참가자의 보조 요법으로서 Aticaprant의 공개, 장기, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 모든 참가자에서 현재 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI])에 대한 보조 요법으로 투여된 아티카프란트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. (MDD).
연구 개요
연구 유형
중재적
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871
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, 남아프리카, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, 남아프리카, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Bucheon-si, 대한민국, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
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Busan, 대한민국, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Sunwise Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Asclepes Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, 미국, 92071
- CMB Clinical Trials
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- CNS Clinical Research Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- A Plus Research
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Miami, Florida, 미국, 33185
- Felicidad Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Vital Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes 1
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Meridian International Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- University of Miami
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North Bay Village, Florida, 미국, 33141
- Bravo Health Care Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Combined Research Orlando
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Illinois
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Berwyn, Illinois, 미국, 60402
- Research Network America
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- Clinical Trials of America
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
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Rochester, New York, 미국, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Global Medical Institutes
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- West Houston Clinical Research Service
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Katy, Texas, 미국, 77494
- R and H Clinical Research
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cedar Psychiatry
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Alken, 벨기에, 3570
- Anima
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Brussels, 벨기에, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Duffel, 벨기에, 2570
- Pz Duffel
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Cherven Bryag, 불가리아, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Rousse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center St. Naum
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Curitiba, 브라질, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, 브라질, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiânia, 브라질, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
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Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, 브라질, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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São Paulo, 브라질, 05003 020
- BR Trials
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, 스웨덴, 22222
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, 스웨덴, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, 스페인, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, 스페인, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, 스페인, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- Epamed sro
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Košice, 슬로바키아, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1013AAB
- STAT Research S A
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba, 아르헨티나, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Fundacion Lennox
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La Plata, 아르헨티나, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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La Plata, 아르헨티나, 1902
- CENPIA
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Mendoza, 아르헨티나, M5502AHV
- Resolution
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Clinica El Jardin
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Lecce, 이탈리아, 73100
- AUSL LE di Lecce
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Baoding, 중국, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, 중국, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, 중국, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
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Tianjin, 중국, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, 중국, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Brno, 체코, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Klecany, 체코, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
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Pilsen, 체코, 301 00
- A Shine S R O
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Prague, 체코, 16000
- Medical Services Prague S R O
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Prague, 체코, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, 체코, 15000
- Praglandia s r o
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Prague, 체코, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Prague, 체코, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, 체코, 10000
- Ad71 S.R.O.
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Ústí nad Labem, 체코, 400 01
- Psychiatricka ordinace
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, 포르투갈, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
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Lisbon, 포르투갈, 1400 038
- Fund. Champalimaud
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Bełchatów, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice, 폴란드, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Lodz, 폴란드, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, 폴란드, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, 폴란드, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Suchy Las, 폴란드, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Torun, 폴란드, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Bohars, 프랑스, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, 프랑스, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, 헝가리, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, 헝가리, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3004
- Albert Road Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전 참가 참가자:
-참가자는 부모의 경구 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)에서 조기 치료 중단 또는 전환 없이 연구 67953964MDD3001 또는 연구 67953964MDD3002의 이중 맹검(DB)(확장 DB) 치료 단계를 완료해야 합니다. 공부하다
직접 참가 참가자:
- 1차 및 2차 선별 면담에서 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)-17 총점이 20점 이상이어야 하며 임상적으로 유의미한 개선(즉, HDRS-17이 20% 이상 개선됨)을 나타내지 않아야 합니다. 17 총점) 첫 번째와 두 번째 독립 HDRS-17 평가 사이
- 현재 에피소드에서 적절한 용량(매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지[MGH ATRQ]당 치료 용량) 및 지속 기간(최소 6주)으로 투여된 항우울제 1개 이상 3개 이하에 대해 부적절한 반응을 보였습니다. 우울증
- 공개 라벨 치료 단계 기준선에서 외래 환자여야 합니다.
- 정신병적 특징이 없는 재발성 또는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5) 진단 기준 충족 I 장애-임상 시험 버전(SCID-CT)
직접참가 및 편입참가자:
-참가자는 금지된 약물이나 식품 보조제를 복용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
편입 참가자:
- 참가자는 연구 67953964MDD3001 또는 67953964MDD3002 중 하나에서 DB 치료 단계의 연구 중재 투여에 부적합했습니다(즉, DB 치료 동안 연구 중재의 4회 이상의 연속 용량 또는 총 8회 이상의 용량을 놓쳤음). 단계)
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 지정된 프로토콜을 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건 또는 상황/상황이 있습니다. 평가
직접 응모 참가자:
- 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원과 직원 또는 조사자의 가족 구성원
- 현재의 항우울제 요법에 임상적으로 의미 있는 비순응의 병력 또는 증거가 있음
- 아티카프란트 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아티카프란트 10mg
참가자는 직접 또는 연구 67953964MDD3001 또는 67953964MDD3002의 이중 맹검 단계를 완료한 후 이 연구에 참여하고 현재의 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI)에 추가하여 1일 1회 경구로 아티카프란트 10mg을 투여받습니다. /SNRI) 1일차 최대 52주 요법.
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아티카프란트 10mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
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54주까지
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특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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특별한 관심이 있는 것으로 간주되는 AE는 소양증 및 설사이다.
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54주까지
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활력 징후 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 54주까지
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활력 징후에는 체중, 체온, 맥박/심박수, 호흡수, 맥박 산소측정 및 혈압(수축기 및 확장기) 값이 포함됩니다.
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54주까지
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비정상적인 체중을 가진 참가자 수
기간: 54주까지
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참가자는 신발 없이 가벼운 옷을 입고 하루 중 거의 같은 시간에 동일한 저울로 체중을 측정합니다. 체중을 측정하기 전에 방광을 비우라는 지시를 받게 됩니다.
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54주까지
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비정상 체질량 지수(BMI) 참가자 수
기간: 54주까지
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18.5~25kg/m²(평방미터당 킬로그램)의 BMI는 정상 체중을 나타냅니다.
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54주까지
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참여자의 비율
기간: 54주까지
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각성 및 빈도를 요청하도록 설계된 반구조화된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
각 참가자에게 할당된 최대 점수는 자살 생각 또는 행동 없음(0), 자살 생각(1-5), 자살 행동(6-10)의 세 가지 범주 중 하나로 요약됩니다.
총 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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54주까지
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임상 검사 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 54주까지
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임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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54주까지
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심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 54주까지
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ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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54주까지
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의사의 금단 체크리스트(PWC-20)를 사용한 금단 증상 평가
기간: 54주까지
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금단 증상은 PWC-20을 사용하여 평가됩니다.
PWC-20은 치료 중단 후 잠재적인 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 간단하고 정확한 방법입니다.
PWC-20은 중단 증상 평가를 위한 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다.
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54주까지
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX) 점수로 측정한 시간 경과에 따른 임상적으로 관련된 성기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 54주까지
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ASEX는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가슴에 도달하는 능력, 오르가슴의 만족도를 정량화하는 참가자 보고 5개 항목 평가 척도입니다.
5개의 항목은 각각 1에서 6까지의 6점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 5~30점이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
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54주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Montgomery-asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 MADRS 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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54주까지의 기준선
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참가자 건강 설문지의 기준선에서 변경, 시간 경과에 따른 9개 항목(PHQ-9) 총 점수
기간: 54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 PHQ-9 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
9개 항목 PHQ-9 척도는 재발성 또는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD) 기준에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 진단 기준의 9개 증상 영역 각각에 점수를 매기고 다음 두 가지 모두로 사용됩니다. 선별 도구 및 우울증 치료에 대한 반응 측정.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총 점수(0~27 범위)를 제공하며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 DARS(차원 무쾌감증 평가 척도) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 DARS 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
DARS는 MDD의 무쾌감증을 평가하고 특히 특이성을 유지하면서 척도 일반화 가능성을 높이기 위해 고안된 17개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답자들은 취미, 사교 활동, 음식/음료 및 감각적 경험의 영역 전반에 걸쳐 보람 있는 경험의 자신만의 예를 제공합니다.
참가자는 제공된 예에 대해 "바로 지금"의 회상 기간을 통해 욕망, 동기, 노력 및 완전한 즐거움에 대한 일련의 표준화된 질문에 답합니다.
이 도구는 모든 항목(범위 0-68)의 총합으로 점수가 매겨지며 높은 점수는 증가된 동기, 노력 및 즐거움(즉, 덜 쾌감 감소)을 반영합니다.
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54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 54주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 CGI-S 총점의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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54주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 MADRS 총 점수 기준선에서 50퍼센트(%) 이상(>=) 감소한 참가자의 비율
기간: 54주차
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시간이 지남에 따라 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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54주차
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시간이 지남에 따라 우울 증상이 완화된 참여자의 비율
기간: 54주차
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MADRS 총 점수가 10 이하(<=)로 정의된 시간 경과에 따라 우울 증상이 완화된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109218
- 2022-000430-42 (EudraCT 번호)
- 67953964MDD3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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