Um estudo de Aticaprant em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior (TDM) (VENTURA-LT)
23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, de longo prazo, de segurança e eficácia de Aticaprant como terapia adjuvante em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior (TDM)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do aticapranto administrado como terapia adjuvante a um antidepressivo atual (inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS] ou inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina [SNRI]) em todos os participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Recrutamento
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Recrutamento
- Centro Medico Luquez
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Cordoba, Argentina, 5000FJF
- Recrutamento
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
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La Plata, Argentina, 1902
- Recrutamento
- CENPIA
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La Plata, Argentina, Thanks
- Recrutamento
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Clinica Mayo de UMCB
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Frankston, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Albert Road Clinic
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Fortaleza, Brasil, 60430-380
- Recrutamento
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Recrutamento
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
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Sao Paulo, Brasil, 05003 020
- Recrutamento
- BR Trials
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Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Recrutamento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
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Ruse, Bulgária, 7003
- Recrutamento
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgária, 1113
- Recrutamento
- Medical Center St. Naum
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Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Recrutamento
- MHC - Sofia, EOOD
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Recrutamento
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Recrutamento
- Anima
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- VITAZ
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Beijing, China, 100088
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
- Recrutamento
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
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Bojnice, Eslováquia, 97201
- Recrutamento
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Koshice, Eslováquia, 040 11
- Recrutamento
- Epamed sro
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Recrutamento
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Recrutamento
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
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Vranov nad Toplou, Eslováquia, 9301
- Recrutamento
- Crystal Comfort s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hosp. Univ. La Paz
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Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- SW Biomedical Research LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center Inc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Asclepes Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Recrutamento
- Prospective Research Innovations Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Syrentis Clinical Research
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Recrutamento
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Concluído
- California Neuroscience Research
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Recrutamento
- Viking Clinical Research Ltd
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Recrutamento
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Concluído
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Vertex Research Group, Inc
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Gulfcoast Medical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Amedica Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Recrutamento
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Florida Research Center Inc.
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Meridian International Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Concluído
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Estados Unidos, 33141
- Recrutamento
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Concluído
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Combined Research Orlando
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Recrutamento
- CDC Research Institute LLC
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Illinois
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Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Concluído
- Research Network America
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Recrutamento
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Recrutamento
- Revive Research Institute
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Recrutamento
- Clinical Trials Of America
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Recrutamento
- CBH Health
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Concluído
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Recrutamento
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Concluído
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Concluído
- Erie County Medical Center
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Recrutamento
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Recrutamento
- Fieve Clinical Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618 1609
- Recrutamento
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Recrutamento
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Recrutamento
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Recrutamento
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Recrutamento
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Recrutamento
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9119
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- North Texas Clinical Trials
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Recrutamento
- Alpine Research Organization
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Cedar Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
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Douai, França, 59500
- Recrutamento
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Pecs, Hungria, 7633
- Recrutamento
- PsychoTech Kft
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- AUSL LE di Lecce
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Bialystok, Polônia, 15-404
- Recrutamento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Recrutamento
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40568
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
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Lodz, Polônia, 90-009
- Recrutamento
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
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Poznan, Polônia, 60-744
- Recrutamento
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Suchy Las, Polônia, 62-002
- Recrutamento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Torun, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Medical Center
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Goteborg, Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suécia, 22222
- Recrutamento
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suécia, 113 29
- Recrutamento
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suécia, 113 61
- Recrutamento
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University
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Brno, Tcheca, 61500
- Concluído
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
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Kutna Hora, Tcheca, 284 01
- Recrutamento
- Neuroterapie KH, s.r.o.
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Recrutamento
- A-SHINE s.r.o.
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Prague 5, Tcheca, 15000
- Recrutamento
- Praglandia s r o
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Praha 10, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- AD71 s.r.o.
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Clintrial s r o
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Praha 6, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8, Tcheca, 186 00
- Recrutamento
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- Cape Town Clinical Research Centre
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Pretoria, África do Sul, 181
- Recrutamento
- Gert Bosch Pretoria South Africa
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Strand, África do Sul, 7140
- Recrutamento
- Somerset West Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com entrada transferida:
-Os participantes devem ter concluído a Fase de Tratamento duplo-cego (DB) (expandir DB) do Estudo 67953964MDD3001 ou Estudo 67953964MDD3002 sem descontinuação precoce do tratamento ou mudança no inibidor seletivo de recaptação de serotonina oral/inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) no pai estudar
Participantes de entrada direta:
- Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)-17 de 20 ou superior na primeira e segunda entrevistas de triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento (%) em seu HDRS- 17 pontuação total) entre a primeira e a segunda avaliação independente do HDRS-17
- Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 3 antidepressivos, administrados em uma dose adequada (dose terapêutica por questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do hospital geral de Massachusetts [MGH ATRQ]) e duração (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão
- Deve ser um paciente ambulatorial na linha de base da fase de tratamento aberto
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o Eixo DSM-5 I Distúrbios-Versão de Ensaios Clínicos (SCID-CT)
Participantes com entrada direta e entrada transferida:
-Os participantes não devem tomar nenhum medicamento ou suplemento alimentar proibido
Critério de exclusão:
Participantes com entrada transferida:
- O participante não cumpriu a administração da intervenção do estudo na Fase de Tratamento DB em qualquer um dos Estudos 67953964MDD3001 ou 67953964MDD3002 (ou seja, perdeu 4 ou mais doses consecutivas da intervenção do estudo ou um total de 8 ou mais doses durante o Tratamento DB Estágio)
- O participante tem qualquer condição ou situação/circunstância para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir o protocolo especificado Assessments
Participantes com entrada direta:
- Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
- Tem um histórico ou evidência de descumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao aticapranto ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aticapranto 10 mg
Os participantes entrarão neste estudo diretamente ou após completar a fase duplo-cega dos estudos 67953964MDD3001 ou 67953964MDD3002 e receberão Aticaprant 10 miligramas (mg), uma vez ao dia, por via oral, além do atual antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina/inibidor seletivo da recaptação da serotonina-norepinefrina (SSRI /IRSN) no Dia 1 até 52 semanas.
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Aticapranto 10 mg comprimido será administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 54
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente relação causal com a intervenção.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental).
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Até a semana 54
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 54
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Os EAs considerados de especial interesse são como Prurido e Diarréia.
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Até a semana 54
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até a semana 54
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Os sinais vitais incluem peso corporal, temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória, oximetria de pulso e valores de pressão arterial (sistólica e diastólica).
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Até a semana 54
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Número de participantes com peso corporal anormal
Prazo: Até a semana 54
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Os participantes serão pesados aproximadamente na mesma hora do dia na mesma balança, vestindo roupas leves sem sapatos; eles serão instruídos a esvaziar suas bexigas antes de serem pesados.
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Até a semana 54
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Número de participantes com índice de massa corporal (IMC) anormal
Prazo: Até a semana 54
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Um IMC entre 18,5 e 25 quilos por metro quadrado (kg/m^2) indica um peso normal.
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Até a semana 54
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Porcentagem de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 54
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O C-SSRS é um questionário semiestruturado administrado por médicos, projetado para solicitar a ocorrência, gravidade e frequência de ideação e comportamentos relacionados ao suicídio.
A pontuação máxima atribuída a cada participante também será resumida em uma das três categorias: sem ideação ou comportamento suicida (0), ideação suicida (1-5), comportamento suicida (6-10).
A pontuação total varia de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Até a semana 54
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|
Número de Participantes com Anormalidades nos Parâmetros do Laboratório Clínico
Prazo: Até a semana 54
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O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos será relatado.
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Até a semana 54
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a semana 54
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O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
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Até a semana 54
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Avaliação dos sintomas de abstinência usando a lista de verificação de abstinência do médico (PWC-20)
Prazo: Até a semana 54
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Os sintomas de abstinência são avaliados usando o PWC-20.
O PWC-20 é um método simples e preciso usado para avaliar possíveis sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento.
O PWC-20 é um instrumento confiável e sensível para a avaliação dos sintomas de descontinuação.
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Até a semana 54
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Número de participantes com disfunção sexual clinicamente relevante ao longo do tempo, conforme medido pela pontuação da escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Até a semana 54
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O ASEX é uma escala de classificação de cinco itens relatada pelo participante que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo.
Cada um dos 5 itens é avaliado em uma escala de 6 pontos, variando de 1 a 6.
A pontuação total varia de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual.
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Até a semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-asberg (MADRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 54
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A alteração da linha de base na pontuação total do MADRS ao longo do tempo será relatada.
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Linha de base até a semana 54
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Alteração da linha de base no Questionário de saúde do participante, pontuação total de 9 itens (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 54
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A alteração da linha de base na pontuação total do PHQ-9 ao longo do tempo será relatada.
A escala PHQ-9 de 9 itens pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) critérios de diagnóstico para critérios de transtorno depressivo maior (TDM) recorrentes ou de episódio único e é usado tanto como uma ferramenta de triagem e uma medida de resposta ao tratamento para depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias).
As respostas aos itens do participante são somadas para fornecer uma pontuação total (intervalo de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base até a semana 54
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de anedonia dimensional (DARS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 54
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A alteração da linha de base na pontuação total do DARS ao longo do tempo será relatada.
O DARS é um questionário de autorrelato de 17 itens projetado para avaliar a anedonia no TDM e, particularmente, para aumentar a generalização da escala, mantendo a especificidade.
Os entrevistados fornecem seus próprios exemplos de experiências gratificantes nos domínios de hobbies, atividades sociais, comida/bebida e experiência sensorial.
Os participantes respondem a um conjunto de perguntas padronizadas sobre desejo, motivação, esforço e prazer consumado com um período de recordação de "agora" para os exemplos fornecidos.
O instrumento é pontuado como uma soma total de todos os itens (intervalo de 0 a 68), com pontuações mais altas refletindo maior motivação, esforço e prazer (isto é, menos anedonia).
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Linha de base até a semana 54
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Alteração da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 54
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A alteração da linha de base na pontuação total do CGI-S ao longo do tempo será relatada.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento.
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Linha de base até a semana 54
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Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base na pontuação total MADRS ao longo do tempo
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes com >=50% de redução da linha de base na pontuação total do MADRS ao longo do tempo será relatada.
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Semana 54
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Porcentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos ao longo do tempo
Prazo: Semana 54
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A porcentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos ao longo do tempo, definida como uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 10, será relatada.
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109218
- 2022-000430-42 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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Università degli Studi di FerraraConcluído
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
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Assiut UniversityConcluído
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura