En undersøgelse af Aticaprant hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) (VENTURA-LT)
10. april 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Aticaprant som supplerende terapi hos voksne og ældre deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af aticaprant administreret som supplerende terapi til et aktuelt antidepressivum (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI] eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer [SNRI]) hos alle deltagere med svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
871
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Centro Médico Luquez
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, Thanks
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Clinica El Jardin
-
-
-
-
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-380
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brasilien, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research Inc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Pacific Neuropsychiatric Specialists
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santee, California, Forenede Stater, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Vertex Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Ezy Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- A Plus Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Felicidad Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Global Medical Institutes 1
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- University of Miami
-
North Bay Village, Florida, Forenede Stater, 33141
- Bravo Health Care Center
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- K2 Medical Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Combined Research Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- CDC Research Institute LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Revive Research Institute
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618 1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research LLC
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
- Global Medical Institutes
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9119
- UT Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- R and H Clinical Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cedar Psychiatry
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bohars, Frankrig, 29820
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Douai, Frankrig, 59500
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75674
- Hôpital Sainte Anne
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours Clinique Psychiatrique Universitaire
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italien, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 102208
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Third People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kina, 215003
- Suzhou Guangji Hospital
-
Tianjin, Kina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Mental Health Center
-
Wuhu, Kina, 242407
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- XiAn Mental Healthcare Center
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Clinsante Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polen, 40568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Torun, Polen, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97401
- Psychomed-Svatosavsky, s.r.o.
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Bratislava, Slovakiet, 82007
- Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
-
Košice, Slovakiet, 040 11
- Epamed sro
-
Košice, Slovakiet, 04190
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Liptovský Mikuláš, Slovakiet, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine S.R.O.
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
- Crystal Comfort s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 181
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
Strand, Sydafrika, 7140
- Somerset West Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Sydkorea, 420-717
- The Catholic University Of Korea St Mary'S Hospital
-
Busan, Sydkorea, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Klecany, Tjekkiet, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
- Neuroterapie KH S R O
-
Pilsen, Tjekkiet, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tjekkiet, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- Ad71 S.R.O.
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungarn, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overførte deltagere:
-Deltagere skal have gennemført den dobbeltblindede (DB) (udvid DB) Behandlingsfase af undersøgelse 67953964MDD3001 eller undersøgelse 67953964MDD3002 uden tidlig behandlingsophør eller skift i den orale selektive serotoningenoptagshæmmer/serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-reuptakpinephrin- eller RI-inhibitor (RI) undersøgelse
Deltagere med direkte adgang:
- Har en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 totalscore på 20 eller højere ved det første og andet screeningsinterview og må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring (det vil sige en forbedring på mere end 20 procent (%) af deres HDRS- 17 samlet score) mellem den første og den anden uafhængige HDRS-17-vurdering
- Har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 1, men ikke mere end 3 antidepressiva, administreret i en passende dosis (terapeutisk dosis pr. Massachusetts general hospital antidepressiv behandlingsrespons spørgeskema [MGH ATRQ]) og varighed (mindst 6 uger) i den aktuelle episode af depression
- Skal være ambulant i åben-label behandlingsfase baseline
- Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for recidiverende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders-Clinical Trials Version (SCID-CT)
Deltagere med direkte adgang og overført adgang:
-Deltagere bør ikke tage forbudt medicin eller kosttilskud
Ekskluderingskriterier:
Overførte deltagere:
- Deltageren har været ikke-kompatibel med administrationen af undersøgelsesinterventionen i DB-behandlingsfasen i en af undersøgelserne 67953964MDD3001 eller 67953964MDD3002 (dvs. har glemt enten 4 eller flere på hinanden følgende doser af undersøgelsesintervention eller i alt 8 eller flere doser under DB-behandlingen Fase)
- Deltageren har enhver tilstand eller situation/omstændighed, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre den angivne protokol vurderinger
Deltagere med direkte adgang:
- Medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren
- Har en historie eller tegn på klinisk meningsfuld manglende overholdelse af nuværende antidepressiv behandling
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for aticaprant eller nogen af dets hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aticaprant 10 mg
Deltagerne vil gå ind i denne undersøgelse direkte eller efter at have afsluttet den dobbeltblindede fase af undersøgelserne 67953964MDD3001 eller 67953964MDD3002 og vil modtage Aticaprant 10 milligram (mg), én gang dagligt, oralt ud over den nuværende antidepressive selektive serotonin-genoptagelseshæmmer-/serotonin-genoptagelseshæmmer-srotonin-genoptagelsesinhibitor/SSRI /SNRI) behandling på dag 1 i op til 52 uger.
|
Aticaprant 10 mg tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 54
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt).
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 54
|
AE'er, der anses for at være af særlig interesse, er som pruritus og diarré.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 54
|
Vitale tegn omfatter kropsvægt, temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens, pulsoximetri og blodtryk (systoliske og diastoliske) værdier.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med unormal kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 54
|
Deltagerne vil blive vejet på omtrent samme tidspunkt på dagen på samme vægt, iført let tøj uden sko; de vil blive bedt om at tømme deres blærer, før de vejes.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med unormalt kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Et BMI mellem 18,5 og 25 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) indikerer en normalvægt.
|
Op til uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 54
|
C-SSRS er semistruktureret kliniker-administreret spørgeskema designet til at anmode om forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede ideer og adfærd.
Den maksimale score tildelt for hver deltager vil også blive opsummeret i en af tre kategorier: ingen selvmordstanker eller -adfærd (0), selvmordstanker (1-5), selvmordsadfærd (6-10).
Samlet score går fra 1 til 10. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 54
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre vil blive rapporteret.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
|
Op til uge 54
|
|
Vurdering af abstinenssymptomer ved hjælp af lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC-20)
Tidsramme: Op til uge 54
|
Abstinenssymptomer vurderes ved hjælp af PWC-20.
PWC-20 er en enkel og præcis metode, der bruges til at vurdere potentielle abstinenssymptomer efter ophør af behandlingen.
PWC-20 er et pålideligt og følsomt instrument til vurdering af seponeringssymptomer.
|
Op til uge 54
|
|
Antal deltagere med klinisk relevant seksuel dysfunktion over tid målt ved Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) score
Tidsramme: Op til uge 54
|
ASEX er en deltagerrapporteret vurderingsskala med fem elementer, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme.
Hver af de 5 punkter er bedømt på en 6-trins skala, der går fra 1 til 6.
Samlet score varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion.
|
Op til uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 54
|
Ændring fra baseline i MADRS totalscore over tid vil blive rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Baseline op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i deltagersundhedsspørgeskemaet, 9-element (PHQ-9) samlet score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 54
|
Ændring fra baseline i PHQ-9 totalscore over tid vil blive rapporteret.
PHQ-9-skalaen med 9 elementer scorer hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD) kriterier og bruges både som et screeningsværktøj og et mål for respons på behandling af depression.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag).
Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Total Score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 54
|
Ændring fra baseline i DARS totalscore over tid vil blive rapporteret.
DARS er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der er designet til at vurdere anhedoni i MDD, og især for at øge skala-generaliserbarheden og samtidig bevare specificiteten.
Respondenterne giver deres egne eksempler på givende oplevelser på tværs af domænerne hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sanseoplevelser.
Deltagerne besvarer et sæt standardiserede spørgsmål om lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse med en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" for de angivne eksempler.
Instrumentet scores som en samlet sum af alle elementer (interval 0-68) med højere score, der afspejler øget motivation, indsats og fornøjelse (det vil sige mindre anhedoni).
|
Baseline op til uge 54
|
|
Ændring fra baseline i den samlede score for klinisk global indtryk-sværitet (CGI-S) over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 54
|
Ændring fra baseline i CGI-S totalscore over tid vil blive rapporteret.
CGI-S evaluerer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere.
CGI-S tillader en global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
|
Baseline op til uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion fra baseline i MADRS totalscore over tid
Tidsramme: Uge 54
|
Procentdel af deltagere med >=50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore over tid vil blive rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer over tid
Tidsramme: Uge 54
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer over tid, defineret som en MADRS total score mindre end eller lig med (<=) 10 vil blive rapporteret.
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109218
- 2022-000430-42 (EudraCT nummer)
- 67953964MDD3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508163-74-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .