急性虚血性脳卒中における大血管閉塞を治療するための Solitaire と Embotrap の比較 (SOLTRAP 研究)
2022年8月24日 更新者：Benjamin Zussman, MD、WellStar Health System
この研究の主な目的は、2 つのデバイス間で初回通過再灌流に違いがあるかどうかを評価することです。
これは、大規模な機械的血栓除去ボリュームを持つ 2 つのセンターで初回通過再灌流に違いがあるかどうかを評価するためのランダム化された前向き研究です。
治療までの時間、結果、出血性合併症に関するデータも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
SOLTRAP 研究は、Medtronic Solitaire デバイスと Cerenovous Embotrap デバイスを使用した機械的血栓除去術に関連する処置の成功と臨床転帰を評価するために設計された、研究者が開始した 2 つの病院の研究です。 両方のデバイスは、大血管閉塞に起因する脳卒中を患っている患者の血栓除去の適応症として FDA の承認を受けています。
収集されたデータには、処置中に使用されたデバイス、機械的血栓除去技術、発症からイメージングまでの時間、イメージングから穿刺までの時間、発症から再灌流までの全体的な時間、および脳卒中後 90 日の生活の質が含まれます。
この研究は最大418人の被験者を登録し、ウェルスター・ノース・フルトン病院とウェルスター・ケネストン病院で実施されます。 デバイスは、両方のサイトの地理的な場所で市場に出回る規制当局の認可を受けます。
レジストリ プロトコルの期間は約 24 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Wellstar Kennestone Hospital
-
コンタクト：
- Erica Ononiwu
- 電話番号：470-793-4554
- メール：Erica.ononiwu@wellstar.org
-
コンタクト：
- Wellstar Research Institute
- メール：research@wellstar.org
-
主任研究者：
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- 募集
- Wellstar North Fulton Hospital
-
主任研究者：
- Benjamin Zussman, MD
-
コンタクト：
- Erica Ononiwe
- 電話番号：470-793-7554
- メール：Erica.ononiwu@wellstar.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-急性虚血性脳卒中（AIS）を経験した被験者は、ソリティアまたはエンボトラップを使用して血流を回復する資格があり、神経血管系から血栓を除去します
説明
包含基準:
- -急性虚血性脳卒中（AIS）を経験した被験者は、ソリティアまたはエンボトラップを使用して血流を回復する資格があり、神経血管系から血栓を除去します
- -M1、M2 MCAまたはICA-Tを含む頭蓋内脳循環血管の閉塞（タンデム閉塞が登録されます）
- -被験者または被験者の法定代理人（LAR）は、手順の前または後72時間以内にインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者はプロトコルのフォローアップ要件を喜んで遵守します
- 意図した技術と治療技術は、使用説明書 (IFU) に従って、神経血管系の最初の血栓除去パスの次の技術のいずれかでなければなりません。
除外基準:
1.これがデータ収集試験であることを考慮して、この研究がこのプロトコルで定義されたエンドポイントに影響を与えない場合、被験者は別の臨床試験に参加できます。 直接または電話で90日間のフォローアップを遵守できない患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性虚血性脳卒中 (AIS)
-急性虚血性脳卒中（AIS）を経験した患者で、神経血管系から血栓を除去するためにソリティアまたはエンボトラップデバイスを使用して血流を回復する資格がある
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手順：エンボトラップ装置
手順: ソリティア デバイス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の程度
時間枠：90日目 (+14)
|
各技術の mRS が 0 ～ 2 として定義される良好な機能転帰を伴う mRS によって評価される
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90日目 (+14)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた機能的結果
時間枠：90日目 (+14)
|
90日目にmRS 0-1として定義
|
90日目 (+14)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月24日
一次修了 (予想される)
2024年8月7日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月24日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。