Sammenligning af Solitaire til Embotrap til behandling af okklusion af store kar ved akut iskæmisk slagtilfælde (SOLTRAP-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SOLTRAP-undersøgelsen er en investigator-initieret to hospitalsundersøgelse designet til at vurdere den proceduremæssige succes og de kliniske resultater forbundet med mekanisk trombektomi ved hjælp af Medtronic Solitaire Device og Cerenovous Embotrap-enheden. Begge enheder er FDA-godkendt til denne indikation af fjernelse af en trombe for patienter, der lider af slagtilfælde sekundært til en stor karokklusion.
De indsamlede data vil omfatte udstyr brugt under proceduren, mekaniske trombektomiteknikker, tid fra start til billeddannelse, billeddannelse til punktering og samlet tid fra start til reperfusion samt livskvalitet 90 dage efter slagtilfælde.
Undersøgelsen vil indskrive op til 418 forsøgspersoner og vil blive udført på Wellstar North Fulton Hospital og Wellstar Kennestone Hospital. Enhederne vil have myndighedsgodkendelse til at være på markedet på begge steders geografiske placering.
Varigheden af Registry-protokollen er cirka 24 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Kontakt:
- Erica Ononiwu
- Telefonnummer: 470-793-4554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
Kontakt:
- Wellstar Research Institute
- E-mail: research@wellstar.org
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Rekruttering
- Wellstar North Fulton Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Zussman, MD
-
Kontakt:
- Erica Ononiwe
- Telefonnummer: 470-793-7554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplevede akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), kvalificeret til genoprettelse af blodgennemstrømningen ved hjælp af en Solitaire eller Embotrap-anordning til at fjerne trombe fra neurovaskulaturen
- Oklusion af intrakranielt cerebralt cirkulationskar, der involverer M1, M2 MCA eller ICA-T (Tandem okklusioner vil blive indskrevet)
- Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) har underskrevet den informerede samtykkeformular før eller inden for 72 timer efter proceduren
- Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til protokolopfølgning
- Den tilsigtede teknik og den behandlede teknik skal være en af følgende teknikker til den første trombektomipasning i neurovaskulaturen i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersonen kan deltage i et andet klinisk forsøg, hvis undersøgelsen ikke påvirker endepunkterne defineret i denne protokol, da dette er et dataindsamlingsforsøg. Patienter, der ikke er i stand til at overholde 90 dages opfølgning personligt eller via telefon, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
Patienter, der oplevede akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), kvalificeret til genoprettelse af blodgennemstrømning ved hjælp af en Solitaire eller Embotrap-anordning til at fjerne trombe fra neurovaskulaturen
|
Fremgangsmåde: Embotrap-enhed
Fremgangsmåde: Solitaire enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af handicap
Tidsramme: Dag 90 (+14)
|
vurderet ved mRS med et godt funktionelt resultat defineret som mRS på 0-2 for hver teknik
|
Dag 90 (+14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: Dag 90 (+14)
|
defineret som mRS 0-1 på dag 90
|
Dag 90 (+14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sol9058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .