Porównanie Solitaire z Embotrap w leczeniu niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym (badanie SOLTRAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SOLTRAP to zainicjowane przez badaczy dwa badania szpitalne mające na celu ocenę powodzenia zabiegu i wyników klinicznych związanych z trombektomią mechaniczną z użyciem urządzenia Medtronic Solitaire i urządzenia Cerenovous Embotrap. Oba urządzenia zostały zatwierdzone przez FDA do tego wskazania do usuwania skrzepliny u pacjentów cierpiących na udar wtórny do niedrożności dużego naczynia.
Zebrane dane będą obejmować urządzenie używane podczas zabiegu, techniki mechanicznej trombektomii, czas od początku do obrazowania, obrazowania do nakłucia i całkowity czas od początku do reperfuzji, a także jakość życia 90 dni po udarze.
Badanie obejmie do 418 pacjentów i zostanie przeprowadzone w Wellstar North Fulton Hospital i Wellstar Kennestone Hospital. Urządzenia będą miały pozwolenie regulacyjne na wprowadzenie na rynek w lokalizacji geograficznej obu lokalizacji.
Czas trwania protokołu Rejestru wynosi około 24 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Kontakt:
- Erica Ononiwu
- Numer telefonu: 470-793-4554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
Kontakt:
- Wellstar Research Institute
- E-mail: research@wellstar.org
-
Główny śledczy:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Rekrutacyjny
- Wellstar North Fulton Hospital
-
Główny śledczy:
- Benjamin Zussman, MD
-
Kontakt:
- Erica Ononiwe
- Numer telefonu: 470-793-7554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeszły ostry udar niedokrwienny (AIS), kwalifikujące się do przywrócenia przepływu krwi za pomocą urządzenia Solitaire lub Embotrap w celu usunięcia skrzepliny z układu nerwowo-naczyniowego
- Niedrożność naczyń krążenia mózgowego wewnątrzczaszkowego obejmująca M1, M2 MCA lub ICA-T (niedrożność tandemowa zostanie zarejestrowana)
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) podpisał formularz świadomej zgody przed zabiegiem lub w ciągu 72 godzin po zabiegu
- Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych
- Zamierzona technika i leczona technika muszą być jedną z następujących technik pierwszego przejścia trombektomii w układzie nerwowo-naczyniowym zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, jeśli badanie nie ma wpływu na punkty końcowe określone w niniejszym protokole, biorąc pod uwagę, że jest to badanie zbierania danych. Pacjenci, którzy nie będą w stanie dotrzymać 90-dniowej wizyty kontrolnej osobiście lub telefonicznie, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry udar niedokrwienny (AIS)
Pacjenci po przebytym ostrym udarze niedokrwiennym (AIS), kwalifikujący się do przywrócenia przepływu krwi za pomocą urządzenia Solitaire lub Embotrap w celu usunięcia skrzepliny z układu nerwowo-naczyniowego
|
Procedura: Urządzenie Embotrap
Procedura: urządzenie Solitaire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 90 (+14)
|
oceniane przez mRS z dobrym wynikiem czynnościowym zdefiniowanym jako mRS 0-2 dla każdej techniki
|
Dzień 90 (+14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 90 (+14)
|
zdefiniowane jako mRS 0-1 w dniu 90
|
Dzień 90 (+14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sol9058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .