Vergleich von Solitaire mit Embotrap zur Behandlung von großen Gefäßverschlüssen bei akutem ischämischem Schlaganfall (SOLTRAP-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SOLTRAP-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte Studie in zwei Krankenhäusern zur Bewertung des Verfahrenserfolgs und der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der mechanischen Thrombektomie unter Verwendung des Medtronic Solitaire-Geräts und des Cerenovous Embotrap-Geräts. Beide Geräte sind von der FDA für diese Indikation der Entfernung eines Thrombus bei Patienten mit Schlaganfall infolge eines großen Gefäßverschlusses zugelassen.
Zu den gesammelten Daten gehören das während des Eingriffs verwendete Gerät, mechanische Thrombektomietechniken, die Zeit vom Beginn bis zur Bildgebung, die Bildgebung bis zur Punktion und die Gesamtzeit vom Beginn bis zur Reperfusion sowie die Lebensqualität 90 Tage nach dem Schlaganfall.
Die Studie umfasst bis zu 418 Probanden und wird im Wellstar North Fulton Hospital und im Wellstar Kennestone Hospital durchgeführt. Die Geräte werden eine behördliche Zulassung haben, um am geografischen Standort beider Standorte auf den Markt gebracht zu werden.
Die Dauer des Registerprotokolls beträgt ca. 24 Monate
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Rekrutierung
- Wellstar Kennestone Hospital
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Kontakt:
- Erica Ononiwu
- Telefonnummer: 470-793-4554
- E-Mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
Kontakt:
- Wellstar Research Institute
- E-Mail: research@wellstar.org
-
Hauptermittler:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Rekrutierung
- Wellstar North Fulton Hospital
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Hauptermittler:
- Benjamin Zussman, MD
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Kontakt:
- Erica Ononiwe
- Telefonnummer: 470-793-7554
- E-Mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erlitten haben und für die Wiederherstellung des Blutflusses mit einem Solitaire- oder Embotrap-Gerät zur Entfernung von Thromben aus dem Neurovaskulatur geeignet sind
- Verschluss des intrakraniellen zerebralen Zirkulationsgefäßes mit M1, M2 MCA oder ICA-T (Tandemverschlüsse werden aufgenommen)
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden hat die Einverständniserklärung vor oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff unterzeichnet
- Das Subjekt ist bereit, die Anforderungen des Protokolls zur Nachverfolgung zu erfüllen
- Die beabsichtigte Technik und behandelte Technik muss eine der folgenden Techniken für den ersten Thrombektomie-Durchgang im Neurovaskulatur gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) sein.
Ausschlusskriterien:
1. Der Proband kann an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, wenn die Studie die in diesem Protokoll definierten Endpunkte nicht beeinflusst, da es sich um eine Datenerhebungsstudie handelt. Patienten, die nicht in der Lage sind, die 90-tägige Nachsorge persönlich oder per Telefon einzuhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS)
Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) erlitten haben und für die Wiederherstellung des Blutflusses mit einem Solitaire- oder Embotrap-Gerät zur Entfernung von Thromben aus dem Neurovaskulatur geeignet sind
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Verfahren: Embotrap-Gerät
Verfahren: Solitaire-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Behinderung
Zeitfenster: Tag 90 (+14)
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bewertet durch mRS mit einem guten funktionellen Ergebnis, definiert als mRS von 0-2 für jede Technik
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Tag 90 (+14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90 (+14)
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definiert als mRS 0-1 an Tag 90
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Tag 90 (+14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- Sol9058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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