급성 허혈성 뇌졸중에서 대혈관 폐색 치료를 위한 솔리테어와 엠보트랩의 비교(SOLTRAP 연구)
연구 개요
상세 설명
SOLTRAP 연구는 Medtronic Solitaire Device 및 Cerenovous Embotrap 장치를 사용하여 기계적 혈전 절제술과 관련된 절차적 성공 및 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 두 병원 연구에서 조사관이 시작한 것입니다. 두 장치 모두 대혈관 폐색에 따른 뇌졸중 환자의 혈전 제거 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
수집된 데이터에는 절차 중에 사용된 장치, 기계적 혈전 절제술 기술, 발병에서 이미징까지의 시간, 이미징에서 천자까지의 시간, 발병에서 재관류까지의 전체 시간 및 뇌졸중 후 90일의 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 최대 418명의 피험자를 등록할 것이며 Wellstar North Fulton 병원과 Wellstar Kennestone 병원에서 실시될 것입니다. 장치는 두 사이트의 지리적 위치에서 시장에 출시될 수 있도록 규제 승인을 받습니다.
레지스트리 프로토콜의 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Wellstar Kennestone Hospital
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연락하다:
- Erica Ononiwu
- 전화번호: 470-793-4554
- 이메일: Erica.ononiwu@wellstar.org
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연락하다:
- Wellstar Research Institute
- 이메일: research@wellstar.org
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수석 연구원:
- Benjamin Zussman, MD
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- 모병
- Wellstar North Fulton Hospital
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수석 연구원:
- Benjamin Zussman, MD
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연락하다:
- Erica Ononiwe
- 전화번호: 470-793-7554
- 이메일: Erica.ononiwu@wellstar.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 경험한 피험자는 신경혈관에서 혈전을 제거하기 위해 솔리테어 또는 엠보트랩 장치를 사용하여 혈류를 회복할 수 있습니다.
- M1, M2 MCA 또는 ICA-T를 포함하는 두개내 대뇌 순환 혈관의 폐색(탠덤 폐색이 등록됨)
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 시술 전 또는 시술 후 72시간 이내에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 의도된 기술 및 치료된 기술은 사용 지침(IFU)에 따라 신경혈관 구조의 첫 번째 혈전 제거술 패스에 대한 다음 기술 중 하나여야 합니다.
제외 기준:
1. 데이터 수집 시험이라는 점을 감안할 때 연구가 이 프로토콜에 정의된 종점에 영향을 미치지 않는 경우 피험자는 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 직접 또는 전화를 통해 90일 후속 조치를 취할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 허혈성 뇌졸중(AIS)
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 경험한 환자, 신경혈관에서 혈전을 제거하기 위해 솔리테어 또는 엠보트랩 장치를 사용하여 혈류 회복에 적합
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절차: 엠보트랩 장치
절차: 솔리테어 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애의 심각도
기간: 90일차(+14)
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각 기술에 대해 mRS가 0-2로 정의된 우수한 기능적 결과로 mRS에 의해 평가됨
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90일차(+14)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우수한 기능적 결과
기간: 90일차(+14)
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90일째 mRS 0-1로 정의됨
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90일차(+14)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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