Comparação entre Solitaire e Embotrap para tratar a oclusão de grandes vasos no AVC isquêmico agudo (Estudo SOLTRAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SOLTRAP é um estudo iniciado por um investigador em dois hospitais, projetado para avaliar o sucesso do procedimento e os resultados clínicos associados à trombectomia mecânica usando o dispositivo Medtronic Solitaire e o dispositivo Cerenovous Embotrap. Ambos os dispositivos são aprovados pela FDA para esta indicação de remoção de um trombo para pacientes que sofrem de acidente vascular cerebral secundário a uma oclusão de grande vaso.
Os dados coletados incluirão o dispositivo usado durante o procedimento, técnicas de trombectomia mecânica, tempo desde o início até a imagem, imagem até a punção e tempo total desde o início até a reperfusão, bem como a qualidade de vida 90 dias após o AVC.
O estudo incluirá até 418 indivíduos e será conduzido no Wellstar North Fulton Hospital e no Wellstar Kennestone Hospital. Os dispositivos terão autorização regulatória para estar no mercado na localização geográfica de ambos os sites.
A duração do protocolo de Registro é de aproximadamente 24 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contato:
- Erica Ononiwu
- Número de telefone: 470-793-4554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Contato:
- Wellstar Research Institute
- E-mail: research@wellstar.org
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Investigador principal:
- Benjamin Zussman, MD
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Recrutamento
- Wellstar North Fulton Hospital
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Investigador principal:
- Benjamin Zussman, MD
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Contato:
- Erica Ononiwe
- Número de telefone: 470-793-7554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), elegíveis para restauração do fluxo sanguíneo usando um dispositivo Solitaire ou Embotrap para remover trombos da neurovasculatura
- Oclusão do vaso de circulação cerebral intracraniana envolvendo o M1, M2 MCA ou ICA-T (oclusões em tandem serão inscritas)
- O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito assinou o formulário de consentimento informado antes ou dentro de 72 horas após o procedimento
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- A técnica pretendida e a técnica tratada devem ser uma das seguintes técnicas para a primeira passagem de trombectomia na neurovasculatura de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Critério de exclusão:
1. O sujeito pode participar de outro ensaio clínico se o estudo não afetar os endpoints definidos neste protocolo, uma vez que este é um ensaio de coleta de dados. Serão excluídos do estudo os pacientes que não conseguirem cumprir o acompanhamento de 90 dias pessoalmente ou por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico agudo (AIS)
Pacientes que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS), elegíveis para restauração do fluxo sanguíneo usando um dispositivo Solitaire ou Embotrap para remover o trombo da neurovasculatura
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Procedimento: dispositivo Embotrap
Procedimento: dispositivo solitário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Incapacidade
Prazo: Dia 90 (+14)
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avaliado por mRS com um bom resultado funcional definido como mRS de 0-2 para cada técnica
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Dia 90 (+14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional
Prazo: Dia 90 (+14)
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definido como mRS 0-1 no Dia 90
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Dia 90 (+14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sol9058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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