Srovnání solitaire s embotrapem k léčbě okluze velkých cév u akutní ischemické mrtvice (studie SOLTRAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SOLTRAP je dvě nemocniční studie zahájená zkoušejícím navržená k posouzení úspěšnosti postupu a klinických výsledků spojených s mechanickou trombektomií pomocí zařízení Medtronic Solitaire a zařízení Cerenovous Embotrap. Obě zařízení jsou schválena FDA pro tuto indikaci odstranění trombu u pacientů trpících mrtvicí sekundární k okluzi velké cévy.
Shromážděná data budou zahrnovat zařízení použité během procedury, techniky mechanické trombektomie, dobu od začátku do zobrazení, zobrazení do punkce a celkovou dobu od začátku do reperfuze, stejně jako kvalitu života 90 dnů po mrtvici.
Studie bude zahrnovat až 418 subjektů a bude probíhat v nemocnici Wellstar North Fulton Hospital a Wellstar Kennestone Hospital. Zařízení budou mít regulační povolení k uvedení na trh v geografické poloze obou míst.
Doba trvání protokolu registru je přibližně 24 měsíců
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Kontakt:
- Erica Ononiwu
- Telefonní číslo: 470-793-4554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
Kontakt:
- Wellstar Research Institute
- E-mail: research@wellstar.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Nábor
- Wellstar North Fulton Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Zussman, MD
-
Kontakt:
- Erica Ononiwe
- Telefonní číslo: 470-793-7554
- E-mail: Erica.ononiwu@wellstar.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které prodělaly akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS), způsobilé pro obnovení průtoku krve pomocí zařízení Solitaire nebo Embotrap k odstranění trombu z neurovaskulatury
- Okluze intrakraniální cerebrální cirkulační cévy zahrnující M1, M2 MCA nebo ICA-T (budou zařazeny tandemové okluze)
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) podepsal formulář informovaného souhlasu před nebo do 72 hodin po postupu
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu
- Zamýšlená technika a léčená technika musí být jednou z následujících technik pro první trombektomický průchod v neurovaskulatuře podle návodu k použití (IFU).
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt se může zúčastnit jiného klinického hodnocení, pokud studie neovlivní koncové body definované v tomto protokolu, protože se jedná o studii se sběrem dat. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet 90denní sledování osobně nebo telefonicky, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS)
Pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS), způsobilí pro obnovení průtoku krve pomocí zařízení Solitaire nebo Embotrap k odstranění trombu z neurovaskulatury
|
Postup: Embotrap zařízení
Postup: Zařízení solitaire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost postižení
Časové okno: Den 90 (+14)
|
hodnoceno pomocí mRS s dobrým funkčním výsledkem definovaným jako mRS 0-2 pro každou techniku
|
Den 90 (+14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: Den 90 (+14)
|
definováno jako mRS 0-1 v den 90
|
Den 90 (+14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sol9058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .