Confronto tra solitario ed Embotrap per il trattamento dell'occlusione dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto (studio SOLTRAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SOLTRAP è un ricercatore avviato due studi ospedalieri progettati per valutare il successo procedurale e gli esiti clinici associati alla trombectomia meccanica utilizzando il dispositivo Medtronic Solitaire e il dispositivo Cerenovous Embotrap. Entrambi i dispositivi sono approvati dalla FDA per questa indicazione di rimozione di un trombo per i pazienti affetti da ictus secondario a occlusione di un grosso vaso.
I dati raccolti includeranno il dispositivo utilizzato durante la procedura, le tecniche di trombectomia meccanica, il tempo dall'inizio all'imaging, dall'imaging alla puntura e il tempo complessivo dall'inizio alla riperfusione, nonché la qualità della vita a 90 giorni dopo l'ictus.
Lo studio arruolerà fino a 418 soggetti e sarà condotto presso il Wellstar North Fulton Hospital e il Wellstar Kennestone Hospital. I dispositivi avranno l'autorizzazione normativa per essere sul mercato nella posizione geografica di entrambi i siti.
La durata del protocollo del Registro è di circa 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contatto:
- Erica Ononiwu
- Numero di telefono: 470-793-4554
- Email: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Contatto:
- Wellstar Research Institute
- Email: research@wellstar.org
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Investigatore principale:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Reclutamento
- Wellstar North Fulton Hospital
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Investigatore principale:
- Benjamin Zussman, MD
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Contatto:
- Erica Ononiwe
- Numero di telefono: 470-793-7554
- Email: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno avuto un ictus ischemico acuto (AIS), idonei per il ripristino del flusso sanguigno utilizzando un dispositivo Solitaire o Embotrap per rimuovere il trombo dalla neurovascolarizzazione
- Occlusione del vaso di circolazione cerebrale intracranico che coinvolge M1, M2 MCA o ICA-T (verranno arruolate occlusioni tandem)
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto ha firmato il modulo di consenso informato prima o entro 72 ore dopo la procedura
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
- La tecnica prevista e la tecnica trattata devono essere una delle seguenti tecniche per il primo passaggio di trombectomia nel sistema neurovascolare secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto può partecipare a un'altra sperimentazione clinica se lo studio non influisce sugli endpoint definiti nel presente protocollo, dato che si tratta di una sperimentazione di raccolta dati. I pazienti che non sono in grado di rispettare il follow-up di 90 giorni di persona o per telefono saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ictus ischemico acuto (AIS)
Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto (AIS), idonei per il ripristino del flusso sanguigno utilizzando un dispositivo Solitaire o Embotrap per rimuovere il trombo dal sistema neurovascolare
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Procedura: dispositivo Embotrap
Procedura: Dispositivo solitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della disabilità
Lasso di tempo: Giorno 90 (+14)
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valutato da mRS con un buon risultato funzionale definito come mRS di 0-2 per ciascuna tecnica
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Giorno 90 (+14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90 (+14)
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definito come mRS 0-1 al giorno 90
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Giorno 90 (+14)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sol9058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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