Comparación de Solitaire con Embotrap para tratar la oclusión de grandes vasos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (estudio SOLTRAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SOLTRAP es un estudio iniciado por un investigador en dos hospitales diseñado para evaluar el éxito del procedimiento y los resultados clínicos asociados con la trombectomía mecánica utilizando el dispositivo Medtronic Solitaire y el dispositivo Cerenovous Embotrap. Ambos dispositivos están aprobados por la FDA para esta indicación de extracción de un trombo en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular secundario a la oclusión de un vaso grande.
Los datos recopilados incluirán el dispositivo utilizado durante el procedimiento, las técnicas de trombectomía mecánica, el tiempo desde el inicio hasta la obtención de imágenes, la obtención de imágenes hasta la punción y el tiempo total desde el inicio hasta la reperfusión, así como la calidad de vida a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular.
El estudio inscribirá hasta 418 sujetos y se llevará a cabo en el Hospital Wellstar North Fulton y el Hospital Wellstar Kennestone. Los dispositivos contarán con autorización regulatoria para estar en el mercado en la ubicación geográfica de ambos sitios.
La duración del protocolo del Registro es de aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Wellstar Kennestone Hospital
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Contacto:
- Erica Ononiwu
- Número de teléfono: 470-793-4554
- Correo electrónico: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Contacto:
- Wellstar Research Institute
- Correo electrónico: research@wellstar.org
-
Investigador principal:
- Benjamin Zussman, MD
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Reclutamiento
- Wellstar North Fulton Hospital
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Investigador principal:
- Benjamin Zussman, MD
-
Contacto:
- Erica Ononiwe
- Número de teléfono: 470-793-7554
- Correo electrónico: Erica.ononiwu@wellstar.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando un dispositivo Solitaire o Embotrap para eliminar el trombo de la neurovasculatura
- Oclusión de vaso de circulación cerebral intracraneal que involucra M1, M2 MCA o ICA-T (se inscribirán oclusiones en tándem)
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado antes o dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.
- La técnica prevista y la técnica tratada deben ser una de las siguientes técnicas para el primer pase de trombectomía en la neurovasculatura según las Instrucciones de uso (IFU).
Criterio de exclusión:
1. El sujeto puede participar en otro ensayo clínico si el estudio no afecta los criterios de valoración definidos en este protocolo dado que se trata de un ensayo de recopilación de datos. Los pacientes que no puedan cumplir con el seguimiento de 90 días en persona o por teléfono serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), elegibles para la restauración del flujo sanguíneo utilizando un dispositivo Solitaire o Embotrap para eliminar el trombo de la neurovasculatura
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Procedimiento: dispositivo Embotrap
Procedimiento: dispositivo solitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la discapacidad
Periodo de tiempo: Día 90 (+14)
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evaluado por mRS con un buen resultado funcional definido como mRS de 0-2 para cada técnica
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Día 90 (+14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: Día 90 (+14)
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definido como mRS 0-1 en el día 90
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Día 90 (+14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Sol9058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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