非外科的歯周治療のサプリメントとしてのプロバイオティクスの効果
2022年11月1日 更新者：Daniel Belstrøm, DDS, PhD、University of Copenhagen
現在の研究は、12 週間の二重盲検ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、12週間の二重盲検無作為化臨床試験です
.歯周病ステージ2〜3、グレードB〜C、一般化された60人の患者が、ベースラインでテスト（プロバイオティクス）およびコントロール（プラセボ）グループに割り当てられます。
介入は非外科的歯周治療であり、ベースラインで適用され、12 週間追跡されます。
臨床測定とサンプリングは、ベースライン、6 週目、12 週目に行われます。
主要評価項目：微生物組成の変化。
副次的評価項目: 臨床的および免疫学的パラメータの変化
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- 募集
- University of Copenhagen, Department of Odontology
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コンタクト：
- Daniel Belstrøm, DDS, PhD
- 電話番号：+45 21300580
- メール：dbel@sund.ku.dk
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コンタクト：
- Merete Markvart, DDS, PhD
- 電話番号：+45 35 33 77 65
- メール：mema@sund.ku.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周炎ステージ 2～3、グレード B～C、全身性
除外基準:
- • 過去 3 か月以内の全身性抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
このグループでは、参加者はベースラインで非外科的歯周治療を受けます。これは12週間続きます
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このグループの参加者は、プロバイオティック サプリメントを 1 日 2 回 (朝と夜) 12 週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループでは、参加者はベースラインで非外科的歯周治療を受けます。これは12週間続きます
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このグループでは、参加者は 12 週間、1 日 2 回 (朝と夜) プラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯垢中の微生物組成の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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微生物組成のアルファおよびベータ多様性の変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯垢の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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歯垢の平均レベルの変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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プロービング時の平均出血量の変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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プロービングポケット深さの平均レベルの変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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臨床愛着度の変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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臨床的愛着レベルの平均レベルの変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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炎症性サイトカインの唾液レベルの変化
時間枠：ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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選択した炎症性サイトカインの平均唾液レベルの変化
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ベースライン vs. 6 週目および 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。